Studie u zdravých lidí k porovnání dvou různých tablet Sifrol®
Bioekvivalence dvou tablet Sifrol® po perorálním podání zdravým subjektům (otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Biberach, Německo, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní lékařské anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy
- Věk od 18 do 55 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m² (včetně)
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou před přijetím do studie Platí další kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
- Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu (bpm)
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
- Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející vyhodnotil jako klinicky relevantní. Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reference - Test
Subjekty obdržely referenční produkt následovaný testovacím produktem, ošetření bylo odděleno vymývací fází nejméně 3 dny. Referenční produkt: Zdravé subjekty obdržely 1 tablet sifrol® (pramipexol) vyrobené v Ingelheimu obsahujícím 0,088 mg pramipexolu odebrané perorálně po nočním půstu po dobu nejméně 10 hodin. Testovací produkt: Zdravé subjekty obdržely 1 tablet sifrol® (pramipexol) vyrobené v Ennigerloh obsahujícím 0,088 mg pramipexolu odebrané perorálně po nočním půstu nejméně 10 hodin. |
1 tablet sifrol® (pramipexol) vyrobené v Ingelheimu obsahujícím 0,088 mg pramipexolu odebrané perorálně po nočním půstu nejméně 10 hodin.
Ostatní jména:
1 tablet sifrol® (pramipexol) vyrobená v Ennigerloh obsahujícím 0,088 mg pramipexolu odebrané perorálně po nočním půstu nejméně 10 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Test - Reference
Subjekty obdržely testovací produkt následovaný referenčním produktem, ošetření bylo odděleno vymývací fází nejméně 3 dny. Testovací produkt: Zdravé subjekty obdržely 1 tablet sifrol® (pramipexol) vyrobené v Ennigerloh obsahujícím 0,088 mg pramipexolu odebrané perorálně po nočním půstu nejméně 10 hodin. Referenční produkt: Zdravé subjekty obdržely 1 tablet sifrol® (pramipexol) vyrobené v Ingelheimu obsahujícím 0,088 mg pramipexolu odebrané perorálně po nočním půstu po dobu nejméně 10 hodin. |
1 tablet sifrol® (pramipexol) vyrobené v Ingelheimu obsahujícím 0,088 mg pramipexolu odebrané perorálně po nočním půstu nejméně 10 hodin.
Ostatní jména:
1 tablet sifrol® (pramipexol) vyrobená v Ennigerloh obsahujícím 0,088 mg pramipexolu odebrané perorálně po nočním půstu nejméně 10 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace pramipexolu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-TZ)
Časové okno: Do 3 hodin před podáváním léčiva a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 a 48 hodin po podání.
|
Plocha pod křivkou koncentrace pramipexolu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-TZ). Data byla odvozena z analýzy rozptylu (ANOVA) v logaritmickém měřítku včetně účinků pro sekvenci, subjekty vnořené v sekvencích, období a léčbě. Účinek „subjekty v sekvencích“ byl považován za náhodný, zatímco ostatní účinky byly považovány za fixní. CI byly vypočteny na základě zbytkové chyby z ANOVA a kvantilů z distribuce T. Tato množství byla poté zpětně transformována do původní stupnice, aby se poskytla odhad bodu a 90% CI pro každý koncový bod. |
Do 3 hodin před podáváním léčiva a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 a 48 hodin po podání.
|
|
Maximální naměřená koncentrace pramipexolu v plazmě (CMAX)
Časové okno: Do 3 hodin před podáváním léčiva a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 a 48 hodin po podání.
|
Maximální naměřená koncentrace pramipexolu v plazmě (CMAX). Data byla odvozena z analýzy rozptylu (ANOVA) v logaritmickém měřítku včetně účinků pro sekvenci, subjekty vnořené v sekvencích, období a léčbě. Účinek „subjekty v sekvencích“ byl považován za náhodný, zatímco ostatní účinky byly považovány za fixní. CI byly vypočteny na základě zbytkové chyby z ANOVA a kvantilů z distribuce T. Tato množství byla poté zpětně transformována do původní stupnice, aby se poskytla odhad bodu a 90% CI pro každý koncový bod. |
Do 3 hodin před podáváním léčiva a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 a 48 hodin po podání.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace pramipexolu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaných na nekonečno (AUC0-∞)
Časové okno: Do 3 hodin před podáváním léčiva a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 a 48 hodin po podání.
|
Plocha pod křivkou koncentrace pramipexolu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaných na nekonečno (AUC0-∞). Data byla odvozena z analýzy rozptylu (ANOVA) v logaritmickém měřítku včetně účinků pro sekvenci, subjekty vnořené v sekvencích, období a léčbě. Účinek „subjekty v sekvencích“ byl považován za náhodný, zatímco ostatní účinky byly považovány za fixní. CI byly vypočteny na základě zbytkové chyby z ANOVA a kvantilů z distribuce T. Tato množství byla poté zpětně transformována do původní stupnice, aby se poskytla odhad bodu a 90% CI pro každý koncový bod. |
Do 3 hodin před podáváním léčiva a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 a 48 hodin po podání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0248-0689
- 2024-510764-23-00 (Identifikátor registru: CTIS)
- U1111-1303-3852 (Identifikátor registru: WHO Registry (ICTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .