En undersøgelse af sunde mennesker for at sammenligne to forskellige Sifrol®-tabletter
Bioækvivalens af to Sifrol®-tabletter efter oral administration hos raske forsøgspersoner (et åbent, randomiseret, enkeltdosis, to-vejs crossover-forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet medicinsk historik, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieundersøgelser
- Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
- Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m² (inklusive)
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget. Yderligere inklusionskriterier gælder.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
- Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 slag i minuttet (bpm)
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
- Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator. Yderligere eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reference - Test
Personer modtog referenceproduktet efterfulgt af testproduktet, behandlingerne blev adskilt af en udvaskningsfase på mindst 3 dage. Referenceprodukt: Sunde forsøgspersoner modtog 1 tablet Sifrol® (Pramipexole) fremstillet i Ingelheim indeholdende 0,088 mg pramipexol taget oralt efter en overnatning på mindst 10 timer. Testprodukt: Sunde forsøgspersoner modtog 1 tablet Sifrol® (Pramipexole) fremstillet i Ennigerloh indeholdende 0,088 mg pramipexol taget oralt efter en overnatning på mindst 10 timer. |
1 Tablet Sifrol® (Pramipexole) fremstillet i Ingelheim indeholdende 0,088 mg pramipexol taget oralt efter en faste natten over mindst 10 timer.
Andre navne:
1 Tablet Sifrol® (Pramipexole) fremstillet i Ennigerloh indeholdende 0,088 mg pramipexol taget oralt efter en hurtig overnatning på mindst 10 timer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Test - Reference
Personer modtog testproduktet efterfulgt af referenceproduktet, behandlingerne blev adskilt af en udvaskningsfase på mindst 3 dage. Testprodukt: Sunde forsøgspersoner modtog 1 tablet Sifrol® (Pramipexole) fremstillet i Ennigerloh indeholdende 0,088 mg pramipexol taget oralt efter en overnatning på mindst 10 timer. Referenceprodukt: Sunde forsøgspersoner modtog 1 tablet Sifrol® (Pramipexole) fremstillet i Ingelheim indeholdende 0,088 mg pramipexol taget oralt efter en overnatning på mindst 10 timer. |
1 Tablet Sifrol® (Pramipexole) fremstillet i Ingelheim indeholdende 0,088 mg pramipexol taget oralt efter en faste natten over mindst 10 timer.
Andre navne:
1 Tablet Sifrol® (Pramipexole) fremstillet i Ennigerloh indeholdende 0,088 mg pramipexol taget oralt efter en hurtig overnatning på mindst 10 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under koncentrationstidskurven for pramipexol i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-TZ)
Tidsramme: Inden for 3 timer før lægemiddeladministration og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 og 48 timer efter administration.
|
Område under koncentrationstidskurven for pramipexol i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-TZ). Data blev afledt af en variansanalyse (ANOVA) på den logaritmiske skala inklusive effekter for sekvens, individer indlejret i sekvenser, periode og behandling. Effekten 'individer inden for sekvenser' blev betragtet som tilfældige, mens de andre effekter blev betragtet som faste. CIS blev beregnet baseret på den resterende fejl fra ANOVA og kvantiler fra T-fordeling. Disse mængder blev derefter back-transformeret til den oprindelige skala for at tilvejebringe punktestimatet og 90% CI'er for hvert slutpunkt. |
Inden for 3 timer før lægemiddeladministration og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 og 48 timer efter administration.
|
|
Maksimal målt koncentration af pramipexol i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 3 timer før lægemiddeladministration og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 og 48 timer efter administration.
|
Maksimal målt koncentration af pramipexol i plasma (Cmax). Data blev afledt af en variansanalyse (ANOVA) på den logaritmiske skala inklusive effekter for sekvens, individer indlejret i sekvenser, periode og behandling. Effekten 'individer inden for sekvenser' blev betragtet som tilfældige, mens de andre effekter blev betragtet som faste. CIS blev beregnet baseret på den resterende fejl fra ANOVA og kvantiler fra T-fordeling. Disse mængder blev derefter back-transformeret til den oprindelige skala for at tilvejebringe punktestimatet og 90% CI'er for hvert slutpunkt. |
Inden for 3 timer før lægemiddeladministration og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 og 48 timer efter administration.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under koncentrationstidskurven for pramipexol i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 3 timer før lægemiddeladministration og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 og 48 timer efter administration.
|
Område under koncentrationstidskurven for pramipexol i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞). Data blev afledt af en variansanalyse (ANOVA) på den logaritmiske skala inklusive effekter for sekvens, individer indlejret i sekvenser, periode og behandling. Effekten 'individer inden for sekvenser' blev betragtet som tilfældige, mens de andre effekter blev betragtet som faste. CIS blev beregnet baseret på den resterende fejl fra ANOVA og kvantiler fra T-fordeling. Disse mængder blev derefter back-transformeret til den oprindelige skala for at tilvejebringe punktestimatet og 90% CI'er for hvert slutpunkt. |
Inden for 3 timer før lægemiddeladministration og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 og 48 timer efter administration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0248-0689
- 2024-510764-23-00 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1303-3852 (Registry Identifier: WHO Registry (ICTRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .