En studie i friske mennesker for å sammenligne to forskjellige Sifrol®-tabletter
Bioekvivalens av to Sifrol®-tabletter etter oral administrering hos friske personer (en åpen, randomisert, enkeltdose, toveis crossover-forsøk)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig medisinsk historikk inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester
- Alder 18 til 55 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m² (inkludert)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til prøven. Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 slag per minutt (bpm)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Referanse - test
Personer fikk referanseproduktet etterfulgt av testproduktet, behandlingene ble separert med en utvaskingsfase på minst 3 dager. Referanseprodukt: Sunne personer fikk 1 tablett Sifrol® (Pramipexol) produsert i Ingelheim som inneholder 0,088 mg pramipexol tatt oralt etter en overnatting på minst 10 timer. Testprodukt: Sunne personer fikk 1 tablett Sifrol® (Pramipexol) produsert i Ennigerloh inneholdende 0,088 mg pramipexol tatt oralt etter en fast overnatting på minst 10 timer. |
1 tablett Sifrol® (Pramipexol) produsert i Ingelheim som inneholder 0,088 mg pramipexol tatt oralt etter en fast overnatting på minst 10 timer.
Andre navn:
1 tablett Sifrol® (Pramipexol) produsert i Ennigerloh som inneholder 0,088 mg pramipexol tatt oralt etter en fast overnatting på minst 10 timer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Test - referanse
Personer fikk testproduktet etterfulgt av referanseproduktet, behandlingene ble separert med en utvaskingsfase på minst 3 dager. Testprodukt: Sunne personer fikk 1 tablett Sifrol® (Pramipexol) produsert i Ennigerloh inneholdende 0,088 mg pramipexol tatt oralt etter en fast overnatting på minst 10 timer. Referanseprodukt: Sunne personer fikk 1 tablett Sifrol® (Pramipexol) produsert i Ingelheim som inneholder 0,088 mg pramipexol tatt oralt etter en overnatting på minst 10 timer. |
1 tablett Sifrol® (Pramipexol) produsert i Ingelheim som inneholder 0,088 mg pramipexol tatt oralt etter en fast overnatting på minst 10 timer.
Andre navn:
1 tablett Sifrol® (Pramipexol) produsert i Ennigerloh som inneholder 0,088 mg pramipexol tatt oralt etter en fast overnatting på minst 10 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjonstidskurven for pramipexol i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-TZ)
Tidsramme: Innen 3 timer før medikamentadministrasjon og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 og 48 timer etter administrering.
|
Område under konsentrasjonstidskurven for pramipexol i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-TZ). Data ble avledet fra en variansanalyse (ANOVA) på den logaritmiske skalaen inkludert effekter for sekvens, personer som er nestet i sekvenser, periode og behandling. Effekten 'forsøkspersoner i sekvenser' ble betraktet som tilfeldige, mens de andre effektene ble ansett som faste. CIS ble beregnet basert på restfeilen fra ANOVA og kvantiler fra T-distribusjonen. Disse mengdene ble deretter back-transformert til den opprinnelige skalaen for å gi poengestimatet og 90% CI for hvert sluttpunkt. |
Innen 3 timer før medikamentadministrasjon og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 og 48 timer etter administrering.
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av pramipexol i plasma (Cmax)
Tidsramme: Innen 3 timer før medikamentadministrasjon og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 og 48 timer etter administrering.
|
Maksimal målt konsentrasjon av pramipexol i plasma (Cmax). Data ble avledet fra en variansanalyse (ANOVA) på den logaritmiske skalaen inkludert effekter for sekvens, personer som er nestet i sekvenser, periode og behandling. Effekten 'forsøkspersoner i sekvenser' ble betraktet som tilfeldige, mens de andre effektene ble ansett som faste. CIS ble beregnet basert på restfeilen fra ANOVA og kvantiler fra T-distribusjonen. Disse mengdene ble deretter back-transformert til den opprinnelige skalaen for å gi poengestimatet og 90% CI for hvert sluttpunkt. |
Innen 3 timer før medikamentadministrasjon og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 og 48 timer etter administrering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjonstidskurven for pramipexol i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Innen 3 timer før medikamentadministrasjon og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 og 48 timer etter administrering.
|
Område under konsentrasjonstidskurven for pramipexol i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞). Data ble avledet fra en variansanalyse (ANOVA) på den logaritmiske skalaen inkludert effekter for sekvens, personer som er nestet i sekvenser, periode og behandling. Effekten 'forsøkspersoner i sekvenser' ble betraktet som tilfeldige, mens de andre effektene ble ansett som faste. CIS ble beregnet basert på restfeilen fra ANOVA og kvantiler fra T-distribusjonen. Disse mengdene ble deretter back-transformert til den opprinnelige skalaen for å gi poengestimatet og 90% CI for hvert sluttpunkt. |
Innen 3 timer før medikamentadministrasjon og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 og 48 timer etter administrering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0248-0689
- 2024-510764-23-00 (Registeridentifikator: CTIS)
- U1111-1303-3852 (Registeridentifikator: WHO Registry (ICTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .