電子血圧計CONTEC08Cの検証研究
2024年6月20日 更新者：Lou ying、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
AAMI/ESH/ISO ユニバーサル規格 (ISO 81060-2:2018) に準拠した一般人口における CONTEC08C オシロメトリック血圧計の検証
この研究の目的は、医療機器進歩協会/欧州高血圧学会/国際標準化機構 (AAMI/ESH) に従って、臨床使用のための一般集団における CONTEC08C 自動オシロメトリック上腕血圧計の精度を評価することです。 /ISO) 世界標準 (ISO 81060-2:2018)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Lou, MD
- 電話番号：86(10)88392170
- メール：fuwailou1798@sina.com
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- 募集
- Chinese Academy of Medical Sciences，Fuwai Hospital
-
主任研究者：
- Ying Lou, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 12歳から79歳までの対象者
- 被験者は自発的に臨床試験に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 不整脈のある被験者;
- 妊娠;
- コロトコフサウンドの品質が低い。
- カフベースの血圧計の使用に適合しない腕の損傷のある被験者。
- 研究者が臨床試験に不適格と考えるその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CONTEC08Cと水銀血圧計
CONTEC08Cオシロメトリック血圧計（CONTEC08C）および水銀血圧計による血圧測定
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血圧測定は、2 人の観察者が水銀血圧計を使用し、監督者がテスト対象デバイス CONTEC08C を使用して同時に測定されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧測定データ
時間枠：30分
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最高血圧と最低血圧
|
30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ying Lou, MD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月25日
一次修了 (推定)
2024年7月25日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月8日
最初の投稿 (実際)
2024年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月20日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-ZX082
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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