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Validierungsstudie des elektronischen Blutdruckmessgeräts CONTEC08C

20. Juni 2024 aktualisiert von: Lou ying, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Validierung des oszillometrischen Blutdruckmessgeräts CONTEC08C in der Allgemeinbevölkerung gemäß dem AAMI/ESH/ISO-Universalstandard (ISO 81060-2:2018)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit des automatisierten oszillometrischen Oberarm-Blutdruckmessgeräts CONTEC08C in der Allgemeinbevölkerung für den klinischen Einsatz gemäß der Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH) zu bewerten /ISO) Universalstandard (ISO 81060-2:2018).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences，Fuwai Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ying Lou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 12 bis 79 Jahren
  • Die Probanden nehmen freiwillig an der klinischen Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Herzrhythmusstörungen;
  • Schwangerschaft;
  • Korotkoff-Sounds von schlechter Qualität;
  • Person mit einer Armverletzung, die mit der Verwendung eines Manschetten-Blutdruckmessgeräts nicht vereinbar ist;
  • Andere Bedingungen, die der Prüfer für eine klinische Studie als nicht geeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CONTEC08C und Quecksilber-Blutdruckmessgerät
Blutdruckmessung mit dem oszillometrischen Blutdruckmessgerät CONTEC08C (CONTEC08C) und mit dem Quecksilber-Blutdruckmessgerät
Diagnosetest: Blutdruckmessung
Die Blutdruckmessung wurde gleichzeitig von zwei Beobachtern mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät und von einem Vorgesetzten mit dem getesteten Gerät CONTEC08C durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daten zur Blutdruckmessung
Zeitfenster: 30 Minuten
Systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Lou, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-ZX082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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