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Studio di validazione dello sfigmomanometro elettronico CONTEC08C

20 giugno 2024 aggiornato da: Lou ying, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Convalida del misuratore oscillometrico della pressione arteriosa CONTEC08C nella popolazione generale secondo lo standard universale AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018)

Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza dello sfigmomanometro oscillometrico automatizzato da braccio superiore CONTEC08C nella popolazione generale per uso clinico secondo l'Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH /ISO) Norma universale (ISO 81060-2:2018).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences，Fuwai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ying Lou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 12 e 79 anni
  • I soggetti partecipano volontariamente alla sperimentazione clinica e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con aritmie cardiache;
  • Gravidanza;
  • Suoni di Korotkoff di scarsa qualità;
  • Soggetto con lesione al braccio incompatibile con l'uso di uno sfigmomanometro con bracciale;
  • Altre condizioni che lo sperimentatore considera non idonee per la sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CONTEC08C e sfigmomanometro a mercurio
Misurazione della pressione sanguigna con lo sfigmomanometro oscillometrico CONTEC08C (CONTEC08C) e con lo sfigmomanometro a mercurio
Test diagnostico: Misurazione della pressione sanguigna
La misurazione della pressione arteriosa è stata effettuata simultaneamente da due osservatori utilizzando lo sfigmomanometro a mercurio e da un supervisore utilizzando il dispositivo testato, CONTEC08C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 30 minuti
Pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Lou, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

25 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-ZX082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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