A CONTEC08C elektronikus vérnyomásmérő validálási tanulmánya
2024. június 20. frissítette: Lou ying, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
A CONTEC08C oszcillometriás vérnyomásmérő hitelesítése általános populációban az AAMI/ESH/ISO univerzális szabvány (ISO 81060-2:2018) szerint
A tanulmány célja a CONTEC08C automatizált oszcillometrikus felkar vérnyomásmérő pontosságának felmérése az általános populációban klinikai használatra az Orvosi Műszerek Fejlődéséért Egyesület/Európai Hipertónia Társaság/Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (AAMI/ESH) szerint. /ISO) Univerzális szabvány (ISO 81060-2:2018).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ying Lou, MD
- Telefonszám: 86(10)88392170
- E-mail: fuwailou1798@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- Toborzás
- Chinese Academy of Medical Sciences，Fuwai Hospital
-
Kutatásvezető:
- Ying Lou, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 és 79 év közötti alanyok
- Az alanyok önként vesznek részt a klinikai vizsgálatban, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Szívritmuszavarban szenvedő alanyok;
- Terhesség;
- Rossz minőségű Korotkoff hangok;
- Mandzsetta alapú vérnyomásmérővel össze nem egyeztethető karsérülést szenvedő alany;
- Egyéb állapotok, amelyeket a vizsgáló nem tart alkalmasnak a klinikai vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CONTEC08C és higanyos vérnyomásmérő
Vérnyomásmérés CONTEC08C oszcillometriás vérnyomásmérővel (CONTEC08C) és Mercury vérnyomásmérővel
|
A vérnyomásméréseket egyszerre két megfigyelő végezte higanyos vérnyomásmérővel és egy felügyelő a vizsgált CONTEC08C készülékkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás mérési adatok
Időkeret: 30 perc
|
Szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ying Lou, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-ZX082
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .