Valideringsstudie av CONTEC08C elektronisk blodtrykksmåler
20. juni 2024 oppdatert av: Lou ying, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Validering av CONTEC08C Oscillometric Blood Pressure Monitor i generell befolkning i henhold til AAMI/ESH/ISO Universal Standard (ISO 81060-2:2018)
Hensikten med denne studien er å vurdere nøyaktigheten til CONTEC08C automatiserte oscillometriske overarms sfygmomanometer i den generelle befolkningen for klinisk bruk i henhold til Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH) /ISO) Universal Standard (ISO 81060-2:2018).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ying Lou, MD
- Telefonnummer: 86(10)88392170
- E-post: fuwailou1798@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Sciences，Fuwai Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ying Lou, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 12 til 79 år
- Forsøkspersonene deltar frivillig i den kliniske utprøvingen og signerer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hjertearytmier;
- Svangerskap;
- Korotkoff-lyder av dårlig kvalitet;
- Person med en armskade som er uforenlig med bruk av et mansjettbasert blodtrykksmåler;
- Andre forhold som etterforskeren anser som ikke kvalifisert for klinisk utprøving.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CONTEC08C og kvikksølv sfygmomanometer
Blodtrykksmåling med CONTEC08C Oscillometric Sphygmomanometer (CONTEC08C) og med Mercury Sphygmomanometer
|
Blodtrykksmålingen ble tatt samtidig av to observatører ved bruk av kvikksølv-sfygmomanometer og av en veileder ved bruk av den testede enheten, CONTEC08C.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måledata for blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter
|
Systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying Lou, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
25. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-ZX082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .