Étude de validation du sphygmomanomètre électronique CONTEC08C
20 juin 2024 mis à jour par: Lou ying, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Validation du tensiomètre oscillométrique CONTEC08C dans la population générale selon la norme universelle AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018)
Le but de cette étude est d'évaluer l'exactitude du sphygmomanomètre oscillométrique automatisé CONTEC08C pour le haut du bras dans la population générale à usage clinique selon l'Association pour l'avancement de l'instrumentation médicale/Société européenne d'hypertension/Organisation internationale de normalisation (AAMI/ESH /ISO) Norme universelle (ISO 81060-2:2018).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Lou, MD
- Numéro de téléphone: 86(10)88392170
- E-mail: fuwailou1798@sina.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Recrutement
- Chinese Academy of Medical Sciences，Fuwai Hospital
-
Chercheur principal:
- Ying Lou, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 12 à 79 ans
- Les sujets participent volontairement à l'essai clinique et signent le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets souffrant d'arythmies cardiaques ;
- Grossesse;
- Sons Korotkoff de mauvaise qualité ;
- Sujet présentant une blessure au bras incompatible avec l'utilisation d'un tensiomètre à brassard ;
- Autres conditions que l'investigateur considère comme inéligibles à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CONTEC08C et tensiomètre à mercure
Mesure de la pression artérielle avec le tensiomètre oscillométrique CONTEC08C (CONTEC08C) et avec le tensiomètre à mercure
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La mesure de la pression artérielle a été prise simultanément par deux observateurs utilisant un tensiomètre à mercure et par un superviseur utilisant l'appareil testé CONTEC08C.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données de mesure de la pression artérielle
Délai: 30 minutes
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Pression artérielle systolique et pression artérielle diastolique
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ying Lou, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
25 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2024
Première publication (Réel)
13 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-ZX082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .