Estudo de Validação do Esfigmomanômetro Eletrônico CONTEC08C
20 de junho de 2024 atualizado por: Lou ying, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Validação do Monitor Oscilométrico de Pressão Arterial CONTEC08C na População Geral de acordo com o Padrão Universal AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018)
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão do esfigmomanômetro oscilométrico automatizado de braço CONTEC08C na população em geral para uso clínico de acordo com a Associação para o Avanço da Instrumentação Médica/Sociedade Europeia de Hipertensão/Organização Internacional de Padronização (AAMI/ESH /ISO) Padrão Universal (ISO 81060-2:2018).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying Lou, MD
- Número de telefone: 86(10)88392170
- E-mail: fuwailou1798@sina.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Chinese Academy of Medical Sciences，Fuwai Hospital
-
Investigador principal:
- Ying Lou, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 12 a 79 anos
- Os sujeitos participam voluntariamente do ensaio clínico e assinam o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com arritmias cardíacas;
- Gravidez;
- Sons de Korotkoff de baixa qualidade;
- Indivíduo com lesão no braço incompatível com o uso de esfigmomanômetro com manguito;
- Outras condições que o investigador considera inelegíveis para ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CONTEC08C e esfigmomanômetro de mercúrio
Medição da pressão arterial com o esfigmomanômetro oscilométrico CONTEC08C (CONTEC08C) e com esfigmomanômetro de mercúrio
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A medida da pressão arterial foi realizada simultaneamente por dois observadores utilizando esfigmomanômetro de mercúrio e por um supervisor utilizando o aparelho testado, CONTEC08C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de medição da pressão arterial
Prazo: 30 minutos
|
Pressão Arterial Sistólica e Pressão Arterial Diastólica
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Lou, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-ZX082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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