Valideringsstudie av CONTEC08C elektronisk blodtrycksmätare
20 juni 2024 uppdaterad av: Lou ying, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Validering av CONTEC08C Oscillometric Blood Pressure Monitor i allmän befolkning enligt AAMI/ESH/ISO Universal Standard (ISO 81060-2:2018)
Syftet med denna studie är att bedöma noggrannheten hos CONTEC08C automatiserade oscillometriska överarmssfygmomanometer i den allmänna befolkningen för klinisk användning enligt Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH) /ISO) Universal Standard (ISO 81060-2:2018).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ying Lou, MD
- Telefonnummer: 86(10)88392170
- E-post: fuwailou1798@sina.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekrytering
- Chinese Academy of Medical Sciences，Fuwai Hospital
-
Huvudutredare:
- Ying Lou, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern 12 till 79 år
- Försökspersoner deltar frivilligt i den kliniska prövningen och undertecknar det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med hjärtarytmier;
- Graviditet;
- Korotkoff-ljud av dålig kvalitet;
- Person med en armskada som är inkompatibel med användning av en manschettbaserad blodtrycksmätare;
- Andra tillstånd som utredaren inte anser vara kvalificerade för klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CONTEC08C och kvicksilver sfygmomanometer
Blodtrycksmätning med CONTEC08C Oscillometric Sphygmomanometer (CONTEC08C) och med Mercury Sphygmomanometer
|
Blodtrycksmätningen gjordes samtidigt av två observatörer som använde kvicksilver sfygmomanometer och av en handledare som använde den testade enheten CONTEC08C.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätdata för blodtryck
Tidsram: 30 minuter
|
Systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ying Lou, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
25 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2024
Första postat (Faktisk)
13 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-ZX082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .