Estudio de validación del esfigmomanómetro electrónico CONTEC08C
20 de junio de 2024 actualizado por: Lou ying, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Validación del monitor oscilométrico de presión arterial CONTEC08C en población general según la norma universal AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018)
El propósito de este estudio es evaluar la precisión del esfigmomanómetro oscilométrico automatizado de brazo superior CONTEC08C en la población general para uso clínico según la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica/Sociedad Europea de Hipertensión/Organización Internacional de Normalización (AAMI/ESH /ISO) Norma Universal (ISO 81060-2:2018).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Lou, MD
- Número de teléfono: 86(10)88392170
- Correo electrónico: fuwailou1798@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Chinese Academy of Medical Sciences，Fuwai Hospital
-
Investigador principal:
- Ying Lou, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 12 a 79 años.
- Los sujetos participan voluntariamente en el ensayo clínico y firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con arritmias cardíacas;
- El embarazo;
- Sonidos de Korotkoff de mala calidad;
- Sujeto con lesión en el brazo incompatible con el uso de esfigmomanómetro con manguito;
- Otras condiciones que el investigador considere no elegibles para el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CONTEC08C y esfigmomanómetro de mercurio
Medición de la presión arterial con el esfigmomanómetro oscilométrico CONTEC08C (CONTEC08C) y con el esfigmomanómetro de mercurio
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La medición de la presión arterial fue tomada simultáneamente por dos observadores usando un esfigmomanómetro de mercurio y por un supervisor usando el dispositivo probado, CONTEC08C.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos de medición de la presión arterial.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Presión arterial sistólica y presión arterial diastólica
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Lou, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
25 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-ZX082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .