Validatiestudie van CONTEC08C elektronische bloeddrukmeter
20 juni 2024 bijgewerkt door: Lou ying, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Validatie van de CONTEC08C oscillometrische bloeddrukmeter in de algemene bevolking volgens de AAMI/ESH/ISO Universele Standaard (ISO 81060-2:2018)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de nauwkeurigheid van de CONTEC08C geautomatiseerde oscillometrische bloeddrukmeter voor de bovenarm in de algemene bevolking voor klinisch gebruik volgens de Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH). /ISO) Universele standaard (ISO 81060-2:2018).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ying Lou, MD
- Telefoonnummer: 86(10)88392170
- E-mail: fuwailou1798@sina.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Werving
- Chinese Academy of Medical Sciences，Fuwai Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ying Lou, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van 12 tot 79 jaar
- Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan de klinische proef en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met hartritmestoornissen;
- Zwangerschap;
- Korotkoff-geluiden van slechte kwaliteit;
- Proefpersoon met een armblessure die onverenigbaar is met het gebruik van een bloeddrukmeter met manchet;
- Andere aandoeningen die volgens de onderzoeker niet in aanmerking komen voor een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CONTEC08C en kwikbloeddrukmeter
Bloeddrukmeting met de CONTEC08C oscillometrische bloeddrukmeter (CONTEC08C) en met kwikbloeddrukmeter
|
De bloeddrukmeting werd gelijktijdig uitgevoerd door twee waarnemers die een kwikbloeddrukmeter gebruikten en door een supervisor die het geteste apparaat CONTEC08C gebruikte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevens over bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ying Lou, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
25 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-ZX082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .