新たに診断された再発リスクの高いCEBPA変異型急性骨髄性白血病における同種造血幹細胞移植の有効性
2025年7月24日 更新者：Shen yang、Ruijin Hospital
新たに診断された再発リスクの高いCEBPA変異型急性骨髄性白血病患者に対しては、導入1サイクルと地固め2サイクルを終えた後に同種造血幹細胞移植を実施することを目指しています。
治療法が再発リスクの高いCEBPA変異型急性骨髄性白血病に有効であるかどうかを調べるために、患者の無病生存期間（DFS）、全生存期間（OS）、非再発死亡率が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
高再発リスクの定義:
非 bZIP インフレーム変異、WT1 変異ステータス、または CD7 陰性ステータスを持つ参加者は、再発リスクが高いと考えられます。フローサイトメトリー MRD の陽性閾値は 0.0001% でした。分子生物学のMRD閾値は、センターの検出プロトコルの最低値です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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主任研究者：
- Yang Shen, PhD
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コンタクト：
- Jian Li, PhD
- 電話番号：02164370045
- メール：lj12116@rjh.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
瑞金病院で診断された患者
説明
包含基準:
- CEBPA変異型AMLが確認された患者。 診断基準には、分子レベルで検出される CEBPA 変異遺伝子の存在が含まれます。
- -高リスクの分子マーカーまたは遺伝子変異、または疾患再発の複雑な核型を有する患者、または2回の化学療法治療後にフローサイトメトリー/遺伝子MRD陽性となった患者。高リスクの分子マーカーまたは遺伝子変異には、CD7 陽性、WT1 変異、非 bzip インフレーム CEBPA 変異が含まれます。フローサイトメトリー MRD の陽性閾値は 0.0001% でした。分子生物学のMRD閾値は、センターの検出プロトコルの最低値です。
- MICM の病歴と診断、MDS の除外、変形および治療関連の AML。
- 年齢 18 ～ 65 歳 (18 歳 ≤ 年齢 < 65 歳)。
- 肝臓および腎臓の機能：血中ビリルビン ≤ 35 μmol/L、AST/ALT が正常上限の 2 倍未満、血清クレアチニン ≤ 150 μmol/L。
- 正常な心機能（EF≧50%、ニューヨーク心機能分類NYHA I/II）。
- 体調スコア 0-2 (ECOG スコア)。
- 初回発症時の末梢血白血球数が 50*109/L 未満の患者には、導入療法開始前にヒドロキシ尿素以外の化学療法は施されていません。
- 初回発症時の末梢血白血球数が 50*109/L 以上の患者の場合、寛解導入療法の開始前にシタラビンとヒドロキシウレアの投与が許可されます。
- 非妊娠中および授乳中の女性。
- 妊娠可能年齢のすべての女性は、妊娠を除外するために hCG を測定するために妊娠検査を実行する必要があります。
- 患者または家族が署名したインフォームドコンセントを取得します。
除外基準:
- MDS に変換された AML、治療関連の AML。混合細胞白血病。発症時に中枢神経系浸潤および髄外病変を有するAML患者。
- 再発患者;
- プロトコールに含まれる薬物のいずれかに対するアレルギーまたは禁忌。
- 肝機能と腎機能が明らかに異常であり、登録基準を超えています。
- 心臓疾患：心エコー図EF <50%、心不全（ニューヨーク心機能分類NYHA: III/IV）、急性心筋梗塞後6か月以内の心膜液貯留（CTCAEスコア>2）、ECG QTc >470msを含む。
- 肺疾患：肺水腫、胸水（CTCAEスコア>2）。
- 他の臓器の悪性腫瘍を同時に患っている。
- HAV、HBV、HCV、結核の活動性患者、HIV 陽性患者。
- 他の血液疾患の併発（白血病とは関係のない凝固異常を含む）。
- 研究プロトコルを理解できない、または従うことができない。
- 他の臨床研究に同時に参加する者。研究の実施を妨げるその他の状態の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HSCTグループ
患者は地固め治療後に同種造血幹細胞移植を受けた
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同種造血幹細胞移植
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化学グループ
患者は地固め治療後に化学療法を受けた
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化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：AML診断データからAML再発データまで、最長3年間評価
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無病生存
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AML診断データからAML再発データまで、最長3年間評価
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CEBPA変異型AML遺伝サブグループと化学療法後のMRD陰性率および移植後のDFSとの関係
時間枠：入学から修了まで最長3年間
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CEBPA変異型AML遺伝サブグループと化学療法後のMRD陰性率および移植後のDFSとの関係
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入学から修了まで最長3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非再発死亡率
時間枠：入学から修了まで最長3年間
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非再発死亡率
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入学から修了まで最長3年間
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全生存
時間枠：入学から修了まで最長3年間
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全生存
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入学から修了まで最長3年間
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有害事象
時間枠：入学から修了まで最長3年間
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有害事象
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入学から修了まで最長3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月19日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月9日
最初の投稿 (実際)
2024年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CEBPA-AML01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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