- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06458257
L'efficacité de la transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques dans la leucémie myéloïde aiguë mutante CEBPA nouvellement diagnostiquée à haut risque de rechute
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Définition du risque élevé de rechute :
Les participants présentant des mutations non-bZIP dans le cadre, un statut muté WT1 ou un statut CD7 négatif sont considérés comme présentant un risque élevé de rechute ; Le seuil positif pour la cytométrie en flux MRD était de 0,0001 % ; Le seuil MRD de biologie moléculaire est la valeur la plus basse du protocole de détection du centre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Chercheur principal:
- Yang Shen, PhD
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Contact:
- Jian Li, PhD
- Numéro de téléphone: 02164370045
- E-mail: lj12116@rjh.com.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de LAM mutante CEBPA confirmée. Les critères de diagnostic incluent la présence du gène mutant CEBPA détecté au niveau moléculaire ;
- Patients présentant des marqueurs moléculaires ou des mutations génétiques à haut risque, ou des caryotypes complexes de récidive de la maladie, ou une cytométrie en flux/positivité du gène MRD après deux traitements de chimiothérapie ; les marqueurs moléculaires ou mutations génétiques à haut risque comprennent : CD7 positif, mutation WT1, mutation CEBPA non-bzip-inframe ; Le seuil positif pour la cytométrie en flux MRD était de 0,0001 % ; Le seuil MRD de biologie moléculaire est la valeur la plus basse du protocole de détection du centre.
- Antécédents médicaux et diagnostic de MICM, exclusion du SMD, transformation et AML liée au traitement ;
- Âge 18-65 ans (18 ans ≤Âge< 65 ans) ;
- Fonction hépatique et rénale : bilirubine sanguine ≤ 35 μmol/L, AST/ALT inférieurs à 2 fois la limite supérieure de la normale, créatinine sérique ≤ 150 μmol/L ;
- Fonction cardiaque normale (FE≥50 %, New York Cardiac Function Classification NYHA I/II );
- Score de condition physique 0-2 (score ECOG) ;
- Pour les patients présentant des leucocytes du sang périphérique < 50*109/L au début, aucune chimiothérapie n'a été administrée à l'exception de l'hydroxyurée avant le début du traitement d'induction ;
- Pour les patients présentant des leucocytes du sang périphérique ≥ 50*109/L au début, la cytarabine et l'hydroxyurée peuvent être traitées avant le début du traitement d'induction ;
- Femmes non enceintes et allaitantes ;
- Pour toutes les femmes en âge de procréer, un test de grossesse doit être effectué pour mesurer l'hCG afin d'exclure une grossesse ;
- Obtenez le consentement éclairé signé par le patient ou un membre de la famille.
Critère d'exclusion:
- AML convertie en MDS, AML liée au traitement ; leucémie à cellules mixtes; Patients atteints de LMA présentant des infiltrats du système nerveux central et des lésions extramédullaires au moment de leur apparition ;
- Patients en rechute ;
- Allergies ou contre-indications à l’un des médicaments impliqués dans le protocole ;
- La fonction hépatique et rénale est évidemment anormale, dépassant les critères d'inscription ;
- Maladie cardiaque : y compris FE à l'échocardiogramme <50 %, insuffisance cardiaque (classification de la fonction cardiaque de New York NYHA : III/IV), épanchement péricardique (score CTCAE >2) dans les six mois suivant un infarctus aigu du myocarde, ECG QTc >470 ms ;
- Maladies pulmonaires : œdème pulmonaire, épanchement pleural (score CTCAE > 2) ;
- Souffrant de tumeurs malignes d’autres organes en même temps ;
- Patients actifs atteints du VHA, du VHB, du VHC et de la tuberculose, patients séropositifs ;
- Autres maladies hématologiques concomitantes (y compris des anomalies de la coagulation non liées à la leucémie) ;
- Incapacité à comprendre ou à suivre le protocole de l'étude ;
- Ceux qui participent à d’autres études cliniques en même temps ; Présence de toute autre condition qui empêcherait la réalisation de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe HSCT
les patients ont reçu une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques après un traitement de consolidation
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Transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques
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Groupe de chimio
les patients ont reçu une chimiothérapie après un traitement de consolidation
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Chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans maladie
Délai: des données de diagnostic de LMA jusqu'aux données de rechute de LMA, évaluées jusqu'à 3 ans
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survie sans maladie
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des données de diagnostic de LMA jusqu'aux données de rechute de LMA, évaluées jusqu'à 3 ans
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La relation entre le sous-groupe génétique CEBPA Mutant AML et le taux de négativité MRD après chimiothérapie et DFS après transplantation
Délai: de l’inscription à la fin des études, maximum 3 ans
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La relation entre le sous-groupe génétique CEBPA Mutant AML et le taux de négativité MRD après chimiothérapie et DFS après transplantation
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de l’inscription à la fin des études, maximum 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité sans rechute
Délai: de l’inscription à la fin des études, maximum 3 ans
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mortalité sans rechute
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de l’inscription à la fin des études, maximum 3 ans
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la survie globale
Délai: de l’inscription à la fin des études, maximum 3 ans
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la survie globale
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de l’inscription à la fin des études, maximum 3 ans
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événements indésirables
Délai: de l’inscription à la fin des études, maximum 3 ans
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événements indésirables
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de l’inscription à la fin des études, maximum 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBPA-AML01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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