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새로 진단된 고재발 위험 CEBPA 돌연변이 급성 골수성 백혈병에서 동종 조혈모세포 이식의 유효성

2025년 7월 24일 업데이트: Shen yang, Ruijin Hospital
새로 진단된 재발 위험이 높은 CEBPA 돌연변이 급성 골수성 백혈병 환자의 경우, 환자가 유도 1주기와 강화 2주기를 마친 후 동종 조혈모세포 이식을 시행하는 것을 목표로 합니다. 치료 요법이 재발 위험이 높은 CEBPA 돌연변이 급성 골수성 백혈병에 효과적인지 여부에 접근하기 위해 환자의 무병 생존(DFS), 전체 생존(OS), 비재발 사망률을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발 위험이 높은 정의:

비-bZIP 인프레임 돌연변이, WT1 돌연변이 상태 또는 CD7 음성 상태를 가진 참가자는 재발 위험이 높은 것으로 간주됩니다. 유세포분석 MRD의 양성 역치는 0.0001%였습니다. 분자생물학의 MRD 역치는 센터의 검출 프로토콜 중 가장 낮은 값입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Yang Shen, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

루이진병원에서 진단받은 환자

설명

포함 기준:

  1. CEBPA 돌연변이 AML이 확인된 환자. 진단 기준에는 분자 수준에서 검출된 CEBPA 돌연변이 유전자의 존재;
  2. 고위험 분자 표지자 또는 유전자 돌연변이가 있거나 질병 재발에 대한 복합 핵형이 있거나 2회 화학요법 치료 후 유세포분석/유전자 MRD 양성인 환자; 고위험 분자 표지 또는 유전자 돌연변이에는 CD7 양성, WT1 돌연변이, 비-bzip-inframe CEBPA 돌연변이가 포함됩니다. 유세포분석 MRD의 양성 역치는 0.0001%였습니다. 분자생물학의 MRD 역치는 센터의 검출 프로토콜 중 가장 낮은 값입니다.
  3. MICM의 병력 및 진단, MDS 배제, 변형 및 치료 관련 AML;
  4. 18세~65세(18세 ≤65세)
  5. 간 및 신장 기능: 혈액 빌리루빈 ≤ 35μmol/L, AST/ALT가 정상 상한치의 2배 미만, 혈청 크레아티닌 ≤ 150μmol/L;
  6. 정상 심장 기능(EF≥50%, 뉴욕 심장 기능 분류 NYHA I/II),
  7. 신체 상태 점수 0-2(ECOG 점수);
  8. 초기 발병 시 말초 혈액 백혈구 수치가 50*109/L 미만인 환자의 경우 유도 요법 시작 전 수산화요소를 제외하고는 화학요법을 실시하지 않았습니다.
  9. 초기 발병 시 말초 혈액 백혈구가 ≥ 50*109/L인 환자의 경우 유도 요법 시작 전에 시타라빈 및 수산화요소 치료를 허용합니다.
  10. 임신하지 않은 여성 및 수유 중인 여성;
  11. 모든 가임기 여성의 경우, 임신을 배제하기 위해 hCG를 측정하기 위해 임신 테스트를 실시해야 합니다.
  12. 환자 또는 가족 구성원의 서명이 있는 사전 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  1. MDS 변환 AML, 치료 관련 AML; 혼합세포 백혈병; 발병 당시 중추신경계 침윤 및 골수외 병변이 있는 AML 환자;
  2. 재발 환자;
  3. 프로토콜에 포함된 약물에 대한 알레르기 또는 금기 사항
  4. 간 및 신장 기능이 명백히 비정상이며 등록 기준을 초과합니다.
  5. 심장 질환: 급성 심근경색 후 6개월 이내에 심초음파 EF <50%, 심부전(뉴욕 심장 기능 분류 NYHA: III/IV), 심낭 삼출(CTCAE 점수 >2), ECG QTc >470ms 포함;
  6. 폐 질환: 폐부종, 흉막삼출(CTCAE 점수 >2);
  7. 동시에 다른 장기의 악성 종양을 앓고 있습니다.
  8. HAV, HBV, HCV 및 결핵을 앓고 있는 활동성 환자, HIV 양성 환자;
  9. 수반되는 기타 혈액학적 질환(백혈병과 무관한 응고 이상 포함)
  10. 연구 프로토콜을 이해하거나 따를 수 없음;
  11. 다른 임상시험에 동시에 참여하는 자 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 조건의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HSCT 그룹
환자는 공고치료 후 동종조혈모세포이식을 받았다.
절차: 동종 조혈 줄기 세포 이식
동종 조혈 줄기 세포 이식
화학그룹
환자는 강화치료 후 화학요법을 받았다
의약품: 화학 요법
화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병생존
기간: AML 진단 데이터부터 AML 재발 데이터까지, 최대 3년까지 평가
무병생존
AML 진단 데이터부터 AML 재발 데이터까지, 최대 3년까지 평가
CEBPA 돌연변이 AML 유전학 하위 그룹과 화학 요법 후 MRD 음성률 및 이식 후 DFS의 관계
기간: 등록부터 학업 완료까지 최대 3년
CEBPA 돌연변이 AML 유전학 하위 그룹과 화학 요법 후 MRD 음성률 및 이식 후 DFS의 관계
등록부터 학업 완료까지 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비재발 사망률
기간: 등록부터 학업 완료까지 최대 3년
비재발 사망률
등록부터 학업 완료까지 최대 3년
전체 생존
기간: 등록부터 학업 완료까지 최대 3년
전체 생존
등록부터 학업 완료까지 최대 3년
부작용
기간: 등록부터 학업 완료까지 최대 3년
부작용
등록부터 학업 완료까지 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEBPA-AML01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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