- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06458257
Effekten av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation vid nyligen diagnostiserad CEBPA-mutant akut myeloid leukemi med hög återfallsrisk
24 juli 2025 uppdaterad av: Shen yang, Ruijin Hospital
För nyligen diagnostiserade patienter med hög återfallsrisk med CEBPA-mutant akut myeloid leukemi, strävar vi efter att utföra allogen hematopoetisk stamcellstransplantation efter att patienter avslutat en induktionscykel och två konsolideringscykler.
För att få tillgång till om den terapeutiska kuren är effektiv för CEBPA-mutant akut myeloid leukemi med hög återfallsrisk, utvärderas patienters sjukdomsfri överlevnad (DFS), total överlevnad (OS), icke-återfallsmortalitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Definition av hög återfallsrisk:
Deltagare med icke-bZIP-mutationer inom ramen, WT1-muterad status eller CD7-negativ status anses ha hög återfallsrisk; Den positiva tröskeln för flödescytometri MRD var 0,0001 %; MRD-tröskeln för molekylärbiologi är det lägsta värdet för centrets detektionsprotokoll.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Yang Shen, PhD
-
Kontakt:
- Jian Li, PhD
- Telefonnummer: 02164370045
- E-post: lj12116@rjh.com.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter diagnostiserade på Ruijin sjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bekräftad CEBPA-mutant AML. Diagnostiska kriterier inkluderar närvaron av CEBPA mutant gen detekterad på molekylär nivå;
- Patienter med högriskmolekylära markörer eller genmutationer, eller komplexa karyotyper för återfall av sjukdom, eller flödescytometri/gen MRD-positivitet efter två kemoterapibehandlingar; högriskmolekylära markörer eller genmutationer inkluderar: CD7-positiv, WT1-mutation, icke-bzip-inframe CEBPA-mutation; Den positiva tröskeln för flödescytometri MRD var 0,0001 %; MRD-tröskeln för molekylärbiologi är det lägsta värdet för centrets detektionsprotokoll.
- Medicinsk historia och diagnos av MICM, uteslutning av MDS, transformation och behandlingsrelaterad AML;
- Ålder 18-65 år gammal (18 år gammal ≤Ålder < 65 år gammal);
- Lever- och njurfunktion: blodbilirubin ≤ 35 μmol/L, ASAT/ALT under 2 gånger den övre normalgränsen, serumkreatinin ≤ 150 μmol/L;
- Normal hjärtfunktion (EF≥50%, New York Cardiac Function Classification NYHA I/II);
- Fysisk konditionspoäng 0-2 (ECOG-poäng);
- För patienter med perifera blodleukocyter < 50*109/L vid initial debut har ingen kemoterapi givits förutom hydroxiurea innan induktionsbehandlingen påbörjas;
- För patienter med perifera blodleukocyter ≥ 50*109/L vid initial debut, tillåts cytarabin och hydroxiurea behandlas innan induktionsbehandlingen påbörjas;
- Icke-gravida och ammande kvinnor;
- För alla kvinnor i fertil ålder måste ett graviditetstest utföras för att mäta hCG för att utesluta graviditet;
- Skaffa informerat samtycke undertecknat av patienten eller familjemedlemmen.
Exklusions kriterier:
- MDS-konverterad AML, behandlingsrelaterad AML; blandad cell leukemi; AML-patienter med infiltrat i centrala nervsystemet och extramedullära lesioner vid tidpunkten för debut;
- Återfallspatienter;
- Allergier eller kontraindikationer mot något av de läkemedel som ingår i protokollet;
- Lever- och njurfunktionen är uppenbarligen onormal och överskrider registreringskriterierna;
- Hjärtsjukdom: inklusive ekokardiogram EF <50 %, hjärtinsufficiens (New York hjärtfunktionsklassificering NYHA: III/IV), perikardiell effusion (CTCAE-poäng >2) inom sex månader efter akut hjärtinfarkt, EKG QTc >470ms;
- Lungsjukdomar: lungödem, pleurautgjutning (CTCAE-poäng >2);
- Lider av maligna tumörer i andra organ samtidigt;
- Aktiva patienter med HAV, HBV, HCV och tuberkulos, HIV-positiva patienter;
- Samtidiga andra hematologiska sjukdomar (inklusive koagulationsavvikelser som inte är relaterade till leukemi);
- Oförmåga att förstå eller följa studieprotokollet;
- De som samtidigt deltar i andra kliniska studier; Förekomst av något annat villkor som skulle hindra genomförandet av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HSCT-gruppen
patienter fick allogen hematopoetisk stamcellstransplantation efter konsolideringsbehandling
|
Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
|
|
Kemo-grupp
patienter fick kemoterapi efter konsolideringsbehandling
|
Kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsfri-överlevnad
Tidsram: från data om AML-diagnos tills data om AML-återfall, bedömd upp till 3 år
|
sjukdomsfri-överlevnad
|
från data om AML-diagnos tills data om AML-återfall, bedömd upp till 3 år
|
|
Relationen mellan CEBPA Mutant AML genetikundergrupp med MRD-negativitetsgrad efter kemoterapi och DFS efter transplantation
Tidsram: från inskrivning till avslutad studie, högst 3 år
|
Relationen mellan CEBPA Mutant AML genetikundergrupp med MRD-negativitetsgrad efter kemoterapi och DFS efter transplantation
|
från inskrivning till avslutad studie, högst 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
icke-återfallsdödlighet
Tidsram: från inskrivning till avslutad studie, högst 3 år
|
icke-återfallsdödlighet
|
från inskrivning till avslutad studie, högst 3 år
|
|
total överlevnad
Tidsram: från inskrivning till avslutad studie, högst 3 år
|
total överlevnad
|
från inskrivning till avslutad studie, högst 3 år
|
|
negativa händelser
Tidsram: från inskrivning till avslutad studie, högst 3 år
|
negativa händelser
|
från inskrivning till avslutad studie, högst 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2024
Första postat (Faktisk)
13 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEBPA-AML01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .