- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06458257
Effekten av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved nylig diagnostisert høy-tilbakefallsrisiko CEBPA-mutant akutt myeloid leukemi
24. juli 2025 oppdatert av: Shen yang, Ruijin Hospital
For nylig diagnostiserte CEBPA-mutante akutt myeloid leukemipasienter med høy tilbakefallsrisiko, tar vi sikte på å utføre allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon etter at pasientene har fullført en syklus med induksjon og to sykluser med konsolidering.
For å få tilgang til om det terapeutiske regimet er effektivt for CEBPA-mutant akutt myeloid leukemi med høy tilbakefallsrisiko, blir sykdomsfri overlevelse (DFS), total overlevelse (OS), ikke-tilbakefallsdødelighet for pasienter evaluert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Definisjon av høy tilbakefallsrisiko:
Deltakere med ikke-bZIP-mutasjoner i rammen, WT1-mutert status eller CD7-negativ status anses for å ha høy tilbakefallsrisiko; Den positive terskelen for flowcytometri MRD var 0,0001 %; MRD-terskelen for molekylærbiologi er den laveste verdien av deteksjonsprotokollen til senteret.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Yang Shen, PhD
-
Ta kontakt med:
- Jian Li, PhD
- Telefonnummer: 02164370045
- E-post: lj12116@rjh.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert på Ruijin sykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet CEBPA mutant AML. Diagnostiske kriterier inkluderer tilstedeværelsen av CEBPA mutant gen påvist på molekylært nivå;
- Pasienter med høyrisiko molekylære markører eller genmutasjoner, eller komplekse karyotyper for tilbakefall av sykdom, eller flowcytometri/gen MRD-positivitet etter to kjemoterapibehandlinger; høyrisiko molekylære markører eller genmutasjoner inkluderer: CD7 positiv, WT1 mutasjon, ikke-bzip-inframe CEBPA mutasjon; Den positive terskelen for flowcytometri MRD var 0,0001 %; MRD-terskelen for molekylærbiologi er den laveste verdien av deteksjonsprotokollen til senteret.
- Medisinsk historie og diagnose av MICM, ekskludering av MDS, transformasjon og behandlingsrelatert AML;
- Alder 18-65 år gammel (18 år gammel ≤Alder < 65 år gammel);
- Lever- og nyrefunksjon: blodbilirubin ≤ 35 μmol/L, ASAT/ALT under 2 ganger øvre normalgrense, serumkreatinin ≤ 150 μmol/L;
- Normal hjertefunksjon (EF≥50 %, New York hjertefunksjonsklassifisering NYHA I/II);
- Fysisk tilstand score 0-2 (ECOG score);
- For pasienter med perifere blodleukocytter < 50*109/L ved initial debut, har ingen kjemoterapi blitt gitt bortsett fra hydroksyurea før start av induksjonsterapi;
- For pasienter med perifere blodleukocytter ≥ 50*109/L ved første debut, tillates cytarabin og hydroksyurea behandlet før start av induksjonsterapi;
- Ikke-gravide og ammende kvinner;
- For alle kvinner i fertil alder må det utføres en graviditetstest for å måle hCG for å utelukke graviditet;
- Innhent informert samtykke signert av pasienten eller familiemedlemmet.
Ekskluderingskriterier:
- MDS-konvertert AML, behandlingsrelatert AML; blandet celle leukemi; AML-pasienter med sentralnervesysteminfiltrater og ekstramedullære lesjoner på tidspunktet for debut;
- Tilbakefallspasienter;
- Allergier eller kontraindikasjoner mot noen av stoffene som er involvert i protokollen;
- Lever- og nyrefunksjonen er åpenbart unormal, og overskrider registreringskriteriene;
- Hjertesykdom: inkludert ekkokardiogram EF <50 %, hjerteinsuffisiens (New York hjertefunksjonsklassifisering NYHA: III/IV), perikardiell effusjon (CTCAE-score >2) innen seks måneder etter akutt hjerteinfarkt, EKG QTc >470ms;
- Lungesykdommer: lungeødem, pleural effusjon (CTCAE score >2);
- Lider av ondartede svulster i andre organer på samme tid;
- Aktive pasienter med HAV, HBV, HCV og tuberkulose, HIV-positive pasienter;
- Samtidig andre hematologiske sykdommer (inkludert koagulasjonsavvik som ikke er relatert til leukemi);
- Manglende evne til å forstå eller følge studieprotokollen;
- De som deltar i andre kliniske studier samtidig; Tilstedeværelse av andre forhold som vil utelukke gjennomføringen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HSCT-gruppen
pasienter fikk allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon etter konsolideringsbehandling
|
Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
|
|
Chemo-gruppe
pasienter fikk kjemoterapi etter konsolideringsbehandling
|
Kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsfri-overlevelse
Tidsramme: fra data om AML-diagnose til data om AML-tilbakefall, vurdert opp til 3 år
|
sykdomsfri-overlevelse
|
fra data om AML-diagnose til data om AML-tilbakefall, vurdert opp til 3 år
|
|
Forholdet mellom CEBPA Mutant AML genetikkundergruppe med MRD negativitetsrate etter kjemoterapi og DFS etter transplantasjon
Tidsramme: fra innmelding til studieavslutning, maksimalt 3 år
|
Forholdet mellom CEBPA Mutant AML genetikkundergruppe med MRD negativitetsrate etter kjemoterapi og DFS etter transplantasjon
|
fra innmelding til studieavslutning, maksimalt 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: fra innmelding til studieavslutning, maksimalt 3 år
|
ikke-tilbakefallsdødelighet
|
fra innmelding til studieavslutning, maksimalt 3 år
|
|
total overlevelse
Tidsramme: fra innmelding til studieavslutning, maksimalt 3 år
|
total overlevelse
|
fra innmelding til studieavslutning, maksimalt 3 år
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: fra innmelding til studieavslutning, maksimalt 3 år
|
uønskede hendelser
|
fra innmelding til studieavslutning, maksimalt 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBPA-AML01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .