Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved nylig diagnostisert høy-tilbakefallsrisiko CEBPA-mutant akutt myeloid leukemi

24. juli 2025 oppdatert av: Shen yang, Ruijin Hospital
For nylig diagnostiserte CEBPA-mutante akutt myeloid leukemipasienter med høy tilbakefallsrisiko, tar vi sikte på å utføre allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon etter at pasientene har fullført en syklus med induksjon og to sykluser med konsolidering. For å få tilgang til om det terapeutiske regimet er effektivt for CEBPA-mutant akutt myeloid leukemi med høy tilbakefallsrisiko, blir sykdomsfri overlevelse (DFS), total overlevelse (OS), ikke-tilbakefallsdødelighet for pasienter evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Definisjon av høy tilbakefallsrisiko:

Deltakere med ikke-bZIP-mutasjoner i rammen, WT1-mutert status eller CD7-negativ status anses for å ha høy tilbakefallsrisiko; Den positive terskelen for flowcytometri MRD var 0,0001 %; MRD-terskelen for molekylærbiologi er den laveste verdien av deteksjonsprotokollen til senteret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Yang Shen, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert på Ruijin sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med bekreftet CEBPA mutant AML. Diagnostiske kriterier inkluderer tilstedeværelsen av CEBPA mutant gen påvist på molekylært nivå;
  2. Pasienter med høyrisiko molekylære markører eller genmutasjoner, eller komplekse karyotyper for tilbakefall av sykdom, eller flowcytometri/gen MRD-positivitet etter to kjemoterapibehandlinger; høyrisiko molekylære markører eller genmutasjoner inkluderer: CD7 positiv, WT1 mutasjon, ikke-bzip-inframe CEBPA mutasjon; Den positive terskelen for flowcytometri MRD var 0,0001 %; MRD-terskelen for molekylærbiologi er den laveste verdien av deteksjonsprotokollen til senteret.
  3. Medisinsk historie og diagnose av MICM, ekskludering av MDS, transformasjon og behandlingsrelatert AML;
  4. Alder 18-65 år gammel (18 år gammel ≤Alder < 65 år gammel);
  5. Lever- og nyrefunksjon: blodbilirubin ≤ 35 μmol/L, ASAT/ALT under 2 ganger øvre normalgrense, serumkreatinin ≤ 150 μmol/L;
  6. Normal hjertefunksjon (EF≥50 %, New York hjertefunksjonsklassifisering NYHA I/II);
  7. Fysisk tilstand score 0-2 (ECOG score);
  8. For pasienter med perifere blodleukocytter < 50*109/L ved initial debut, har ingen kjemoterapi blitt gitt bortsett fra hydroksyurea før start av induksjonsterapi;
  9. For pasienter med perifere blodleukocytter ≥ 50*109/L ved første debut, tillates cytarabin og hydroksyurea behandlet før start av induksjonsterapi;
  10. Ikke-gravide og ammende kvinner;
  11. For alle kvinner i fertil alder må det utføres en graviditetstest for å måle hCG for å utelukke graviditet;
  12. Innhent informert samtykke signert av pasienten eller familiemedlemmet.

Ekskluderingskriterier:

  1. MDS-konvertert AML, behandlingsrelatert AML; blandet celle leukemi; AML-pasienter med sentralnervesysteminfiltrater og ekstramedullære lesjoner på tidspunktet for debut;
  2. Tilbakefallspasienter;
  3. Allergier eller kontraindikasjoner mot noen av stoffene som er involvert i protokollen;
  4. Lever- og nyrefunksjonen er åpenbart unormal, og overskrider registreringskriteriene;
  5. Hjertesykdom: inkludert ekkokardiogram EF <50 %, hjerteinsuffisiens (New York hjertefunksjonsklassifisering NYHA: III/IV), perikardiell effusjon (CTCAE-score >2) innen seks måneder etter akutt hjerteinfarkt, EKG QTc >470ms;
  6. Lungesykdommer: lungeødem, pleural effusjon (CTCAE score >2);
  7. Lider av ondartede svulster i andre organer på samme tid;
  8. Aktive pasienter med HAV, HBV, HCV og tuberkulose, HIV-positive pasienter;
  9. Samtidig andre hematologiske sykdommer (inkludert koagulasjonsavvik som ikke er relatert til leukemi);
  10. Manglende evne til å forstå eller følge studieprotokollen;
  11. De som deltar i andre kliniske studier samtidig; Tilstedeværelse av andre forhold som vil utelukke gjennomføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HSCT-gruppen
pasienter fikk allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon etter konsolideringsbehandling
Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Chemo-gruppe
pasienter fikk kjemoterapi etter konsolideringsbehandling
Kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri-overlevelse
Tidsramme: fra data om AML-diagnose til data om AML-tilbakefall, vurdert opp til 3 år
sykdomsfri-overlevelse
fra data om AML-diagnose til data om AML-tilbakefall, vurdert opp til 3 år
Forholdet mellom CEBPA Mutant AML genetikkundergruppe med MRD negativitetsrate etter kjemoterapi og DFS etter transplantasjon
Tidsramme: fra innmelding til studieavslutning, maksimalt 3 år
Forholdet mellom CEBPA Mutant AML genetikkundergruppe med MRD negativitetsrate etter kjemoterapi og DFS etter transplantasjon
fra innmelding til studieavslutning, maksimalt 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: fra innmelding til studieavslutning, maksimalt 3 år
ikke-tilbakefallsdødelighet
fra innmelding til studieavslutning, maksimalt 3 år
total overlevelse
Tidsramme: fra innmelding til studieavslutning, maksimalt 3 år
total overlevelse
fra innmelding til studieavslutning, maksimalt 3 år
uønskede hendelser
Tidsramme: fra innmelding til studieavslutning, maksimalt 3 år
uønskede hendelser
fra innmelding til studieavslutning, maksimalt 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere