Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved nyligt diagnosticeret høj-tilbagefaldsrisiko CEBPA mutant akut myeloid leukæmi

24. juli 2025 opdateret af: Shen yang, Ruijin Hospital
For nyligt diagnosticerede patienter med høj tilbagefaldsrisiko CEBPA mutant akut myeloid leukæmi, sigter vi mod at udføre allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, efter at patienter har afsluttet en cyklus af induktion og to cyklusser af konsolidering. For at få adgang til, om det terapeutiske regime er effektivt til CEBPA-mutant akut myeloid leukæmi med høj tilbagefaldsrisiko, evalueres patienternes sygdomsfri overlevelse (DFS), samlet overlevelse (OS), ikke-tilbagefaldsdødelighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Definition af høj tilbagefaldsrisiko:

Deltagere med ikke-bZIP in-frame mutationer, WT1 muteret status eller CD7 negativ status anses for at have høj risiko for tilbagefald; Den positive tærskel for flowcytometri MRD var 0,0001 %; MRD-tærsklen for molekylærbiologi er den laveste værdi af centrets detektionsprotokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Shen, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret på Ruijin Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med bekræftet CEBPA mutant AML. Diagnostiske kriterier omfatter tilstedeværelsen af ​​CEBPA mutant gen påvist på molekylært niveau;
  2. Patienter med højrisiko molekylære markører eller genmutationer, eller komplekse karyotyper for sygdomstilbagefald eller flowcytometri/gen MRD-positivitet efter to kemoterapibehandlinger; højrisiko molekylære markører eller genmutationer omfatter: CD7 positiv, WT1 mutation, ikke-bzip-inframe CEBPA mutation; Den positive tærskel for flowcytometri MRD var 0,0001 %; MRD-tærsklen for molekylærbiologi er den laveste værdi af centrets detektionsprotokol.
  3. Sygehistorie og diagnose af MICM, udelukkelse af MDS, transformation og behandlingsrelateret AML;
  4. Alder 18-65 år gammel (18 år ≤Alder < 65 år gammel);
  5. Lever- og nyrefunktion: blodbilirubin ≤ 35 μmol/L, ASAT/ALT under 2 gange den øvre grænse for normal, serumkreatinin ≤ 150 μmol/L;
  6. Normal hjertefunktion (EF≥50%, New York hjertefunktionsklassifikation NYHA I/II);
  7. Fysisk tilstand score 0-2 (ECOG score);
  8. For patienter med perifere blodleukocytter < 50*109/L ved den initiale debut er der ikke givet kemoterapi med undtagelse af hydroxyurinstof før start af induktionsbehandling;
  9. For patienter med perifere blodleukocytter ≥ 50*109/L ved den indledende begyndelse, tillades cytarabin og hydroxyurinstof behandlet før start af induktionsterapi;
  10. Ikke-gravide og ammende kvinder;
  11. For alle kvinder i den fødedygtige alder skal der udføres en graviditetstest for at måle hCG for at udelukke graviditet;
  12. Indhent informeret samtykke underskrevet af patienten eller familiemedlemmet.

Ekskluderingskriterier:

  1. MDS-konverteret AML, behandlingsrelateret AML; blandet celle leukæmi; AML-patienter med centralnervesysteminfiltrater og ekstramedullære læsioner på tidspunktet for debut;
  2. Patienter med tilbagefald;
  3. Allergier eller kontraindikationer over for nogen af ​​de lægemidler, der er involveret i protokollen;
  4. Lever- og nyrefunktion er åbenlyst unormal og overstiger tilmeldingskriterierne;
  5. Hjertesygdom: inklusive ekkokardiogram EF <50 %, hjerteinsufficiens (New York hjertefunktionsklassifikation NYHA: III/IV), perikardiel effusion (CTCAE score >2) inden for seks måneder efter akut myokardieinfarkt, EKG QTc >470ms;
  6. Lungesygdomme: lungeødem, pleural effusion (CTCAE-score >2);
  7. Lider af ondartede tumorer i andre organer på samme tid;
  8. Aktive patienter med HAV, HBV, HCV og tuberkulose, HIV-positive patienter;
  9. Samtidige andre hæmatologiske sygdomme (herunder koagulationsabnormiteter, der ikke er relateret til leukæmi);
  10. Manglende evne til at forstå eller følge undersøgelsesprotokollen;
  11. Dem, der deltager i andre kliniske undersøgelser på samme tid; Tilstedeværelse af enhver anden betingelse, der ville udelukke gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HSCT-gruppen
patienter fik allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation efter konsolideringsbehandling
Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Kemo-gruppe
patienter fik kemoterapi efter konsolideringsbehandling
Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri-overlevelse
Tidsramme: fra data om AML-diagnose til data om AML-tilbagefald, vurderet op til 3 år
sygdomsfri-overlevelse
fra data om AML-diagnose til data om AML-tilbagefald, vurderet op til 3 år
Forholdet mellem CEBPA Mutant AML genetik undergruppe med MRD negativitetsrate efter kemoterapi og DFS efter transplantation
Tidsramme: fra indskrivning til studieafslutning, højst 3 år
Forholdet mellem CEBPA Mutant AML genetik undergruppe med MRD negativitetsrate efter kemoterapi og DFS efter transplantation
fra indskrivning til studieafslutning, højst 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: fra indskrivning til studieafslutning, højst 3 år
ikke-tilbagefaldsdødelighed
fra indskrivning til studieafslutning, højst 3 år
samlet overlevelse
Tidsramme: fra indskrivning til studieafslutning, højst 3 år
samlet overlevelse
fra indskrivning til studieafslutning, højst 3 år
uønskede hændelser
Tidsramme: fra indskrivning til studieafslutning, højst 3 år
uønskede hændelser
fra indskrivning til studieafslutning, højst 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Abonner