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腹腔鏡下手動支援ドナー腎摘出術のための麻薬を制限する術後疼痛プロトコル

2024年6月10日 更新者:FRANK S. DARRAS MD、Stony Brook University

腹腔鏡下手動補助ドナー腎摘出術患者に対する麻薬を制限する術後疼痛プロトコル: ランダム化対照試験

腎臓の提供者は健康な患者を代表しており、予想される術後経過は複雑でなく、短期間である必要があります。 この研究は、術後すぐの期間から麻薬を最小限に抑えるか排除することにより、腹腔鏡下ドナー腎摘出術患者の周術期の疼痛レジメンを最適化することを目的としています。 ドナー腎摘出術後の現在の標準的な術後ケアでは、麻薬性鎮痛剤が必要です。 麻薬は強力な鎮痛剤ですが​​、多くの場合、吐き気、嘔吐、消化管の機能不全などの合併症を伴い、長期にわたる合併症を引き起こします。

研究者らは、麻薬の使用を制限する周術期の疼痛管理を評価しようとしている。 これには、静脈内非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、静脈内アセトアミノフェン、および静脈内ケタミンの組み合わせを利用した周術期の鎮痛コースが組み込まれています。 3 つすべてが、麻薬の使用を減らしながら周術期の痛みを制御するのに効果的であることが実証されています。

手術前に、参加者は同意を得て、患者管理鎮痛法(PCA)として静脈内麻薬を単独とプラセボ、または新しいプロトコールと併用して使用する標準治療周術期疼痛管理を受けるようランダムに割り当てられます。 この研究は、新しいプロトコルが術後期間中の患者の管理用量としての麻薬の必要性を制限または排除することを実証することになる。

退院後は、満足度、腎機能、生活の質を評価するために、患者はクリニックおよび自宅でのアンケートによって毎年5年間追跡調査されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ストーニーブルック病院で腹腔鏡下ドナー腎摘出術を受ける全員

除外基準:

  • 潜在的な腎臓ドナーまたは手術の候補者として除外された患者(腎不全、がん、コントロール不良の高血圧または糖尿病、認知障害のある成人、子供、脳卒中の病歴、複雑な冠状動脈の病歴、または妊娠中)
  • 慢性疼痛または慢性鎮痛薬の使用歴のある患者
  • 開腹腎摘出術を受けている患者
  • NSAIDまたはアセトアミノフェンに対するアレルギー
  • 肝疾患またはトランスアミナーゼの上昇
  • 消化性潰瘍疾患
  • プロベネシドの使用
  • 外傷性脳損傷の病歴
  • ケタミン使用の禁忌(最近の頭部外傷、開眼損傷または緑内障)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケタミン
このグループの患者には、疼痛管理のためにケタミン、モルヒネ PCA、カルドロールが投与されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
このグループの患者には、痛みのコントロールのためにプラセボ、モルヒネ PCA、カルドロールが投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:手術直後の日数
手術後の入院期間
手術直後の日数

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手術後の合併症率
時間枠:30日
30日
術後腎機能(血清クレアチニン)
時間枠:介入後最大 2 年
介入後最大 2 年
麻薬性鎮痛剤の使用量
時間枠:手術直後から入院期間中まで
手術直後から入院期間中まで
術後の吐き気
時間枠:入院期間中に術後の吐き気を報告した患者の数
入院期間中に術後の吐き気を報告した患者の数
腸機能の回復(放屁の排出)
時間枠:手術後、腸機能が回復するまでの日数
手術後、腸機能が回復するまでの日数
術後の歩行日
時間枠:入院期間中に報告された
入院期間中に報告された

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Frank Darras, MD、Stony Brook Medicine - Department of Urology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月23日

一次修了 (実際)

2019年10月5日

研究の完了 (実際)

2019年10月11日

試験登録日

最初に提出

2024年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月10日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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