Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół ograniczający ból pooperacyjny w przypadku laparoskopowej nefrektomii dawcy z użyciem ręki

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: FRANK S. DARRAS MD, Stony Brook University

Protokół stosowania środków odurzających ograniczających ból pooperacyjny u pacjentów po laparoskopowej nefrektomii od dawcy wspomaganego ręcznie: randomizowane badanie kontrolne

Dawcy nerek reprezentują zdrowych pacjentów, a ich przewidywany przebieg pooperacyjny powinien być nieskomplikowany i krótki. Celem tego badania jest optymalizacja leczenia bólu okołooperacyjnego u pacjentów po laparoskopowej nefrektomii od dawcy poprzez minimalizację lub wyeliminowanie narkotyków w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Obecny standard opieki pooperacyjnej po nefrektomii dawcy wymaga stosowania narkotycznych leków przeciwbólowych. Chociaż narkotyki są silnymi lekami przeciwbólowymi, często wiążą się z powikłaniami, takimi jak nudności, wymioty i dysfunkcja przewodu żołądkowo-jelitowego, powodując długotrwałe powikłania.

Badacze starają się ocenić schemat leczenia bólu okołooperacyjnego ograniczający stosowanie narkotyków. Obejmuje to okołooperacyjny cykl leczenia przeciwbólowego obejmujący połączenie dożylnego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), dożylnego acetaminofenu i dożylnej ketaminy. Wykazano, że wszystkie trzy są skuteczne w kontrolowaniu bólu okołooperacyjnego przy jednoczesnym zmniejszeniu używania narkotyków.

Przed operacją uczestnicy zostaną wyrażeni i losowo przydzieleni do standardowej opieki w leczeniu bólu okołooperacyjnego z wykorzystaniem dożylnych narkotyków jako środka przeciwbólowego kontrolowanego przez pacjenta (PCA), samego plus placebo lub wraz z nowym protokołem. Badanie wykaże, że nowy protokół ograniczy lub wyeliminuje potrzebę stosowania narkotyków w dawce kontrolowanej przez pacjenta w okresie pooperacyjnym.

Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą obserwowani w klinice i za pomocą kwestionariuszy domowych co roku przez 5 lat w celu oceny zadowolenia, czynności nerek i jakości życia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie osoby poddawane laparoskopowej nefrektomii od dawcy w szpitalu Stony Brook

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wykluczeni jako potencjalny dawca nerki lub kandydat do operacji (niewydolność nerek, nowotwór, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, dorośli z zaburzeniami funkcji poznawczych, dzieci, przebyty udar, powikłana choroba wieńcowa lub ciąża)
  • Pacjenci z bólem przewlekłym w wywiadzie lub stosujący leki przeciwbólowe
  • Pacjenci poddawani otwartej nefrektomii
  • Alergia na NLPZ lub acetaminofen
  • Choroba wątroby lub podwyższona aktywność aminotransferaz
  • Choroba wrzodowa żołądka
  • Zastosowanieprobenecydu
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu
  • Przeciwwskazania do stosowania ketaminy (niedawny uraz głowy, uraz otwartego oka lub jaskra)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać ketaminę, morfinę PCA i caldolor w celu kontroli bólu
Komparator placebo: placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymują placebo, morfinę PCA i caldolor w celu kontroli bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: liczbę dni bezpośrednio po zabiegu
długość pobytu po operacji
liczbę dni bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
pooperacyjna czynność nerek (kreatynina w surowicy)
Ramy czasowe: do 2 lat po interwencji
do 2 lat po interwencji
ilość zażywanych narkotycznych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: rozpocząć bezpośrednio po zabiegu, w okresie hospitalizacji
rozpocząć bezpośrednio po zabiegu, w okresie hospitalizacji
nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: liczba pacjentów zgłaszających nudności pooperacyjne w okresie hospitalizacji
liczba pacjentów zgłaszających nudności pooperacyjne w okresie hospitalizacji
powrót czynności jelit (ustąpienie wzdęć)
Ramy czasowe: liczba dni po operacji, po której następuje powrót funkcji jelit
liczba dni po operacji, po której następuje powrót funkcji jelit
data chodzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: zgłaszane w okresie hospitalizacji
zgłaszane w okresie hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Darras, MD, Stony Brook Medicine - Department of Urology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie narkotyków

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj