- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06458842
Protokół ograniczający ból pooperacyjny w przypadku laparoskopowej nefrektomii dawcy z użyciem ręki
Protokół stosowania środków odurzających ograniczających ból pooperacyjny u pacjentów po laparoskopowej nefrektomii od dawcy wspomaganego ręcznie: randomizowane badanie kontrolne
Dawcy nerek reprezentują zdrowych pacjentów, a ich przewidywany przebieg pooperacyjny powinien być nieskomplikowany i krótki. Celem tego badania jest optymalizacja leczenia bólu okołooperacyjnego u pacjentów po laparoskopowej nefrektomii od dawcy poprzez minimalizację lub wyeliminowanie narkotyków w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Obecny standard opieki pooperacyjnej po nefrektomii dawcy wymaga stosowania narkotycznych leków przeciwbólowych. Chociaż narkotyki są silnymi lekami przeciwbólowymi, często wiążą się z powikłaniami, takimi jak nudności, wymioty i dysfunkcja przewodu żołądkowo-jelitowego, powodując długotrwałe powikłania.
Badacze starają się ocenić schemat leczenia bólu okołooperacyjnego ograniczający stosowanie narkotyków. Obejmuje to okołooperacyjny cykl leczenia przeciwbólowego obejmujący połączenie dożylnego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), dożylnego acetaminofenu i dożylnej ketaminy. Wykazano, że wszystkie trzy są skuteczne w kontrolowaniu bólu okołooperacyjnego przy jednoczesnym zmniejszeniu używania narkotyków.
Przed operacją uczestnicy zostaną wyrażeni i losowo przydzieleni do standardowej opieki w leczeniu bólu okołooperacyjnego z wykorzystaniem dożylnych narkotyków jako środka przeciwbólowego kontrolowanego przez pacjenta (PCA), samego plus placebo lub wraz z nowym protokołem. Badanie wykaże, że nowy protokół ograniczy lub wyeliminuje potrzebę stosowania narkotyków w dawce kontrolowanej przez pacjenta w okresie pooperacyjnym.
Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą obserwowani w klinice i za pomocą kwestionariuszy domowych co roku przez 5 lat w celu oceny zadowolenia, czynności nerek i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie osoby poddawane laparoskopowej nefrektomii od dawcy w szpitalu Stony Brook
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wykluczeni jako potencjalny dawca nerki lub kandydat do operacji (niewydolność nerek, nowotwór, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, dorośli z zaburzeniami funkcji poznawczych, dzieci, przebyty udar, powikłana choroba wieńcowa lub ciąża)
- Pacjenci z bólem przewlekłym w wywiadzie lub stosujący leki przeciwbólowe
- Pacjenci poddawani otwartej nefrektomii
- Alergia na NLPZ lub acetaminofen
- Choroba wątroby lub podwyższona aktywność aminotransferaz
- Choroba wrzodowa żołądka
- Zastosowanieprobenecydu
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu
- Przeciwwskazania do stosowania ketaminy (niedawny uraz głowy, uraz otwartego oka lub jaskra)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ketamina
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać ketaminę, morfinę PCA i caldolor w celu kontroli bólu
|
|
Komparator placebo: placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymują placebo, morfinę PCA i caldolor w celu kontroli bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: liczbę dni bezpośrednio po zabiegu
|
długość pobytu po operacji
|
liczbę dni bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
pooperacyjna czynność nerek (kreatynina w surowicy)
Ramy czasowe: do 2 lat po interwencji
|
do 2 lat po interwencji
|
ilość zażywanych narkotycznych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: rozpocząć bezpośrednio po zabiegu, w okresie hospitalizacji
|
rozpocząć bezpośrednio po zabiegu, w okresie hospitalizacji
|
nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: liczba pacjentów zgłaszających nudności pooperacyjne w okresie hospitalizacji
|
liczba pacjentów zgłaszających nudności pooperacyjne w okresie hospitalizacji
|
powrót czynności jelit (ustąpienie wzdęć)
Ramy czasowe: liczba dni po operacji, po której następuje powrót funkcji jelit
|
liczba dni po operacji, po której następuje powrót funkcji jelit
|
data chodzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: zgłaszane w okresie hospitalizacji
|
zgłaszane w okresie hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Darras, MD, Stony Brook Medicine - Department of Urology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 495511
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie narkotyków
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone