- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06458842
Postoperativ smerteprotokoll begrensende narkotiske midler for laparoskopisk håndassistert donornefrektomi
Postoperativ smerteprotokollbegrensende narkotika for laparoskopiske håndassisterte donornefrektomipasienter: en randomisert kontrollforsøk
Nyredonorer representerer friske pasienter og deres forventede postoperative forløp bør være ukomplisert og kort. Denne studien ser ut til å optimalisere det perioperative smerteregimet til pasienter med laparoskopisk donornefrektomi ved å minimere eller eliminere narkotika fra den umiddelbare postoperative perioden. Gjeldende postoperativ behandling etter donornefrektomi krever narkotiske analgetika. Mens narkotika er kraftige smertestillende medisiner, er de ofte forbundet med komplikasjoner, inkludert kvalme, oppkast og dysfunksjon i mage-tarmkanalen som forårsaker langvarige komplikasjoner.
Etterforskerne søker å evaluere et perioperativt smerteregime som begrenser bruken av narkotika. Dette inkluderer et perioperativt smertestillende kur ved bruk av en kombinasjon av et intravenøst ikke-steroid antiinflammatorisk medikament (NSAID), intravenøs acetaminophen og intravenøst ketamin. Alle tre har vist seg å være effektive for å kontrollere perioperativ smerte samtidig som de reduserer bruken av narkotika.
Før operasjonen vil deltakerne bli samtykket og tilfeldig tildelt til å motta standardbehandling perioperativ smertebehandling ved bruk av intravenøse narkotiske midler som en pasientkontrollert analgesi (PCA) i seg selv pluss placebo eller sammen med den nye protokollen. Studien vil vise at den nye protokollen vil begrense eller eliminere behovet for narkotika som en pasientkontrollert dose i løpet av den postoperative perioden.
Ved utskrivning fra sykehuset vil pasientene følges i klinikken og via hjemmespørreskjemaer årlig i 5 år for å evaluere tilfredshet, nyrefunksjon og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle individer som gjennomgår laparoskopiske donornefrektomier ved Stony Brook Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ekskludert som en potensiell nyredonor eller kirurgisk kandidat (nyresvikt, kreft, ukontrollert hypertensjon eller diabetes, kognitivt svekkede voksne, barn, historie med hjerneslag, komplisert koronarhistorie eller gravid)
- Pasienter med en historie med kronisk smerte eller bruk av kroniske smertestillende medisiner
- Pasienter som gjennomgår åpne nefrektomier
- Allergi mot NSAID eller paracetamol
- Leversykdom eller forhøyede transaminaser
- Peptisk sårsykdom
- Probenecid bruk
- Historie med traumatisk hjerneskade
- Kontraindikasjoner for bruk av ketamin (nylig hodetraume, åpen øyeskade eller glaukom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketamin
Pasienter i denne gruppen vil få ketamin, morfin PCA og caldolor for smertekontroll
|
|
|
Placebo komparator: placebo
Pasienter i denne gruppen får placebo, morfin PCA og caldolor for smertekontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: antall dager umiddelbart etter operasjonen
|
liggetid etter operasjonen
|
antall dager umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
komplikasjoner etter kirurgi
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
postoperativ nyrefunksjon (serumkreatinin)
Tidsramme: inntil 2 år etter intervensjon
|
inntil 2 år etter intervensjon
|
|
bruk av narkotiske smertestillende medisiner
Tidsramme: starter umiddelbart etter operasjonen, i løpet av døgnperioden
|
starter umiddelbart etter operasjonen, i løpet av døgnperioden
|
|
postoperativ kvalme
Tidsramme: antall pasienter som rapporterer postoperativ kvalme i løpet av døgnperioden
|
antall pasienter som rapporterer postoperativ kvalme i løpet av døgnperioden
|
|
tilbakeføring av tarmfunksjon (passasje av flatus)
Tidsramme: antall dager etter operasjonen hvor tilbakeføring av tarmfunksjonen oppnås
|
antall dager etter operasjonen hvor tilbakeføring av tarmfunksjonen oppnås
|
|
dato for postoperativ ambulasjon
Tidsramme: rapportert i løpet av døgnperioden
|
rapportert i løpet av døgnperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Darras, MD, Stony Brook Medicine - Department of Urology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 495511
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .