Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smerteprotokoll begrensende narkotiske midler for laparoskopisk håndassistert donornefrektomi

10. juni 2024 oppdatert av: FRANK S. DARRAS MD, Stony Brook University

Postoperativ smerteprotokollbegrensende narkotika for laparoskopiske håndassisterte donornefrektomipasienter: en randomisert kontrollforsøk

Nyredonorer representerer friske pasienter og deres forventede postoperative forløp bør være ukomplisert og kort. Denne studien ser ut til å optimalisere det perioperative smerteregimet til pasienter med laparoskopisk donornefrektomi ved å minimere eller eliminere narkotika fra den umiddelbare postoperative perioden. Gjeldende postoperativ behandling etter donornefrektomi krever narkotiske analgetika. Mens narkotika er kraftige smertestillende medisiner, er de ofte forbundet med komplikasjoner, inkludert kvalme, oppkast og dysfunksjon i mage-tarmkanalen som forårsaker langvarige komplikasjoner.

Etterforskerne søker å evaluere et perioperativt smerteregime som begrenser bruken av narkotika. Dette inkluderer et perioperativt smertestillende kur ved bruk av en kombinasjon av et intravenøst ​​ikke-steroid antiinflammatorisk medikament (NSAID), intravenøs acetaminophen og intravenøst ​​ketamin. Alle tre har vist seg å være effektive for å kontrollere perioperativ smerte samtidig som de reduserer bruken av narkotika.

Før operasjonen vil deltakerne bli samtykket og tilfeldig tildelt til å motta standardbehandling perioperativ smertebehandling ved bruk av intravenøse narkotiske midler som en pasientkontrollert analgesi (PCA) i seg selv pluss placebo eller sammen med den nye protokollen. Studien vil vise at den nye protokollen vil begrense eller eliminere behovet for narkotika som en pasientkontrollert dose i løpet av den postoperative perioden.

Ved utskrivning fra sykehuset vil pasientene følges i klinikken og via hjemmespørreskjemaer årlig i 5 år for å evaluere tilfredshet, nyrefunksjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle individer som gjennomgår laparoskopiske donornefrektomier ved Stony Brook Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ekskludert som en potensiell nyredonor eller kirurgisk kandidat (nyresvikt, kreft, ukontrollert hypertensjon eller diabetes, kognitivt svekkede voksne, barn, historie med hjerneslag, komplisert koronarhistorie eller gravid)
  • Pasienter med en historie med kronisk smerte eller bruk av kroniske smertestillende medisiner
  • Pasienter som gjennomgår åpne nefrektomier
  • Allergi mot NSAID eller paracetamol
  • Leversykdom eller forhøyede transaminaser
  • Peptisk sårsykdom
  • Probenecid bruk
  • Historie med traumatisk hjerneskade
  • Kontraindikasjoner for bruk av ketamin (nylig hodetraume, åpen øyeskade eller glaukom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
Pasienter i denne gruppen vil få ketamin, morfin PCA og caldolor for smertekontroll
Placebo komparator: placebo
Pasienter i denne gruppen får placebo, morfin PCA og caldolor for smertekontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: antall dager umiddelbart etter operasjonen
liggetid etter operasjonen
antall dager umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplikasjoner etter kirurgi
Tidsramme: 30 dager
30 dager
postoperativ nyrefunksjon (serumkreatinin)
Tidsramme: inntil 2 år etter intervensjon
inntil 2 år etter intervensjon
bruk av narkotiske smertestillende medisiner
Tidsramme: starter umiddelbart etter operasjonen, i løpet av døgnperioden
starter umiddelbart etter operasjonen, i løpet av døgnperioden
postoperativ kvalme
Tidsramme: antall pasienter som rapporterer postoperativ kvalme i løpet av døgnperioden
antall pasienter som rapporterer postoperativ kvalme i løpet av døgnperioden
tilbakeføring av tarmfunksjon (passasje av flatus)
Tidsramme: antall dager etter operasjonen hvor tilbakeføring av tarmfunksjonen oppnås
antall dager etter operasjonen hvor tilbakeføring av tarmfunksjonen oppnås
dato for postoperativ ambulasjon
Tidsramme: rapportert i løpet av døgnperioden
rapportert i løpet av døgnperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Darras, MD, Stony Brook Medicine - Department of Urology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere