Postoperatief pijnprotocol Beperkende verdovende middelen voor laparoscopische handgeassisteerde donornefrectomie
Postoperatief pijnprotocol ter beperking van verdovende middelen voor laparoscopische handgeassisteerde donornefrectomiepatiënten: een gerandomiseerde controlestudie
Nierdonoren vertegenwoordigen gezonde patiënten en hun verwachte postoperatieve beloop moet ongecompliceerd en kort zijn. Deze studie streeft ernaar het perioperatieve pijnregime van laparoscopische donornefrectomiepatiënten te optimaliseren door het minimaliseren of elimineren van verdovende middelen vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode. De huidige postoperatieve zorgstandaard na donornefrectomie vereist narcotische analgetica. Hoewel narcotica krachtige pijnstillers zijn, gaan ze vaak gepaard met complicaties zoals misselijkheid, braken en disfunctie van het maag-darmkanaal, wat langdurige complicaties veroorzaakt.
De onderzoekers proberen een peri-operatief pijnregime te evalueren dat het gebruik van verdovende middelen beperkt. Dit omvat een perioperatieve pijnstillende kuur waarbij gebruik wordt gemaakt van een combinatie van een intraveneus niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), intraveneus paracetamol en intraveneus ketamine. Van alle drie is aangetoond dat ze effectief zijn voor de beheersing van perioperatieve pijn en tegelijkertijd het gebruik van verdovende middelen verminderen.
Voorafgaand aan de operatie krijgen de deelnemers toestemming en worden ze willekeurig toegewezen om de standaardzorg perioperatieve pijnbehandeling te ontvangen met behulp van intraveneuze narcotica als een patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) op zichzelf plus placebo of in combinatie met het nieuwe protocol. De studie zal aantonen dat het nieuwe protocol de behoefte aan verdovende middelen als patiëntgecontroleerde dosis tijdens de postoperatieve periode zal beperken of elimineren.
Bij ontslag uit het ziekenhuis worden patiënten jaarlijks gedurende 5 jaar in de kliniek en via thuisvragenlijsten gevolgd om de tevredenheid, de nierfunctie en de kwaliteit van leven te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle personen die laparoscopische donornefrectomieën ondergaan in het Stony Brook Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zijn uitgesloten als potentiële nierdonor of kandidaat voor een operatie (nierfalen, kanker, ongecontroleerde hypertensie of diabetes, volwassenen met cognitieve beperkingen, kinderen, voorgeschiedenis van een beroerte, gecompliceerde coronaire voorgeschiedenis of zwanger)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn of gebruik van chronische pijnmedicatie
- Patiënten die een open nefrectomie ondergaan
- Allergie voor NSAID of paracetamol
- Leverziekte of verhoogde transaminasen
- Maagzweerziekte
- Probenecid-gebruik
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel
- Contra-indicaties voor het gebruik van ketamine (recent hoofdtrauma, open oogletsel of glaucoom)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketamine
Patiënten in deze groep krijgen ketamine, morfine PCA en caldolor voor pijnbestrijding
|
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Patiënten in deze groep krijgen placebo, morfine PCA en caldolor voor pijnbestrijding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: aantal dagen direct na de operatie
|
verblijfsduur na de operatie
|
aantal dagen direct na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
postoperatieve nierfunctie (serumcreatinine)
Tijdsspanne: tot 2 jaar na interventie
|
tot 2 jaar na interventie
|
|
hoeveelheid gebruik van verdovende pijnstillers
Tijdsspanne: beginnend onmiddellijk na de operatie, tijdens de opnameperiode
|
beginnend onmiddellijk na de operatie, tijdens de opnameperiode
|
|
postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: aantal patiënten dat postoperatieve misselijkheid rapporteerde tijdens de opnameperiode
|
aantal patiënten dat postoperatieve misselijkheid rapporteerde tijdens de opnameperiode
|
|
terugkeer van de darmfunctie (passage van flatus)
Tijdsspanne: het aantal dagen na de operatie waarop terugkeer van de darmfunctie wordt bereikt
|
het aantal dagen na de operatie waarop terugkeer van de darmfunctie wordt bereikt
|
|
datum van postoperatieve ambulatie
Tijdsspanne: gerapporteerd tijdens de opnameperiode
|
gerapporteerd tijdens de opnameperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Darras, MD, Stony Brook Medicine - Department of Urology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- 495511
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .