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Protocolo de dolor posoperatorio que limita los narcóticos para la nefrectomía laparoscópica de donante asistida manualmente

10 de junio de 2024 actualizado por: FRANK S. DARRAS MD, Stony Brook University

Protocolo de dolor posoperatorio que limita los narcóticos para pacientes con nefrectomía laparoscópica de donante asistida manualmente: un ensayo de control aleatorizado

Los donantes de riñón representan pacientes sanos y su curso posoperatorio previsto debe ser breve y sin complicaciones. Este estudio busca optimizar el régimen de dolor perioperatorio de los pacientes con nefrectomía laparoscópica de donante minimizando o eliminando los narcóticos del postoperatorio inmediato. El estándar actual de atención posoperatoria después de la nefrectomía del donante requiere analgésicos narcóticos. Si bien los narcóticos son analgésicos potentes, a menudo se asocian con complicaciones que incluyen náuseas, vómitos y disfunción del tracto gastrointestinal que causan complicaciones prolongadas.

Los investigadores buscan evaluar un régimen de dolor perioperatorio que limite el uso de narcóticos. Esto incorpora un ciclo analgésico perioperatorio que utiliza una combinación de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) intravenoso, paracetamol intravenoso y ketamina intravenosa. Se ha demostrado que los tres son eficaces para el control del dolor perioperatorio y al mismo tiempo reducen el uso de narcóticos.

Antes de la cirugía, los participantes recibirán su consentimiento y serán asignados al azar para recibir el estándar de atención perioperatoria. manejo del dolor utilizando narcóticos intravenosos como analgesia controlada por el paciente (PCA) por sí solo más placebo o junto con el nuevo protocolo. El estudio demostrará que el nuevo protocolo limitará o eliminará la necesidad de narcóticos como dosis controlada por el paciente durante el período postoperatorio.

Tras el alta del hospital, los pacientes serán seguidos en la clínica y mediante cuestionarios domiciliarios anualmente durante 5 años para evaluar la satisfacción, la función renal y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todas las personas sometidas a nefrectomías laparoscópicas de donantes en el Stony Brook Hospital

Criterio de exclusión:

  • Pacientes excluidos como potencial donante de riñón o candidato quirúrgico (insuficiencia renal, cáncer, hipertensión o diabetes no controlada, adultos con deterioro cognitivo, niños, antecedentes de accidente cerebrovascular, antecedentes coronarios complicados o embarazadas)
  • Pacientes con antecedentes de dolor crónico o uso de analgésicos crónicos.
  • Pacientes sometidos a nefrectomía abierta.
  • Alergia a los AINE o al paracetamol.
  • Enfermedad hepática o transaminasas elevadas.
  • La enfermedad de úlcera péptica
  • uso de probenecid
  • Historia de lesión cerebral traumática.
  • Contraindicaciones del uso de ketamina (traumatismo craneoencefálico reciente, lesión ocular abierta o glaucoma)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina
Los pacientes de este grupo recibirán ketamina, morfina PCA y caldolor para el control del dolor.
Comparador de placebos: placebo
Los pacientes de este grupo reciben placebo, morfina PCA y caldolor para controlar el dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: número de días inmediatamente después de la cirugía
duración de la estancia después de la cirugía
número de días inmediatamente después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasas de complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 días
30 días
función renal posoperatoria (creatinina sérica)
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la intervención
hasta 2 años después de la intervención
cantidad de uso de analgésicos narcóticos
Periodo de tiempo: comenzando inmediatamente después de la cirugía, durante el período de internación
comenzando inmediatamente después de la cirugía, durante el período de internación
náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: Número de pacientes que informaron náuseas posoperatorias durante el período de internación.
Número de pacientes que informaron náuseas posoperatorias durante el período de internación.
retorno de la función intestinal (expulsión de flatos)
Periodo de tiempo: el número de días después de la cirugía en los que se logra el retorno de la función intestinal
el número de días después de la cirugía en los que se logra el retorno de la función intestinal
fecha de deambulación postoperatoria
Periodo de tiempo: reportado durante el período de internación
reportado durante el período de internación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Frank Darras, MD, Stony Brook Medicine - Department of Urology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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