- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06458842
Protocolo de dolor posoperatorio que limita los narcóticos para la nefrectomía laparoscópica de donante asistida manualmente
Protocolo de dolor posoperatorio que limita los narcóticos para pacientes con nefrectomía laparoscópica de donante asistida manualmente: un ensayo de control aleatorizado
Los donantes de riñón representan pacientes sanos y su curso posoperatorio previsto debe ser breve y sin complicaciones. Este estudio busca optimizar el régimen de dolor perioperatorio de los pacientes con nefrectomía laparoscópica de donante minimizando o eliminando los narcóticos del postoperatorio inmediato. El estándar actual de atención posoperatoria después de la nefrectomía del donante requiere analgésicos narcóticos. Si bien los narcóticos son analgésicos potentes, a menudo se asocian con complicaciones que incluyen náuseas, vómitos y disfunción del tracto gastrointestinal que causan complicaciones prolongadas.
Los investigadores buscan evaluar un régimen de dolor perioperatorio que limite el uso de narcóticos. Esto incorpora un ciclo analgésico perioperatorio que utiliza una combinación de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) intravenoso, paracetamol intravenoso y ketamina intravenosa. Se ha demostrado que los tres son eficaces para el control del dolor perioperatorio y al mismo tiempo reducen el uso de narcóticos.
Antes de la cirugía, los participantes recibirán su consentimiento y serán asignados al azar para recibir el estándar de atención perioperatoria. manejo del dolor utilizando narcóticos intravenosos como analgesia controlada por el paciente (PCA) por sí solo más placebo o junto con el nuevo protocolo. El estudio demostrará que el nuevo protocolo limitará o eliminará la necesidad de narcóticos como dosis controlada por el paciente durante el período postoperatorio.
Tras el alta del hospital, los pacientes serán seguidos en la clínica y mediante cuestionarios domiciliarios anualmente durante 5 años para evaluar la satisfacción, la función renal y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las personas sometidas a nefrectomías laparoscópicas de donantes en el Stony Brook Hospital
Criterio de exclusión:
- Pacientes excluidos como potencial donante de riñón o candidato quirúrgico (insuficiencia renal, cáncer, hipertensión o diabetes no controlada, adultos con deterioro cognitivo, niños, antecedentes de accidente cerebrovascular, antecedentes coronarios complicados o embarazadas)
- Pacientes con antecedentes de dolor crónico o uso de analgésicos crónicos.
- Pacientes sometidos a nefrectomía abierta.
- Alergia a los AINE o al paracetamol.
- Enfermedad hepática o transaminasas elevadas.
- La enfermedad de úlcera péptica
- uso de probenecid
- Historia de lesión cerebral traumática.
- Contraindicaciones del uso de ketamina (traumatismo craneoencefálico reciente, lesión ocular abierta o glaucoma)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketamina
Los pacientes de este grupo recibirán ketamina, morfina PCA y caldolor para el control del dolor.
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Comparador de placebos: placebo
Los pacientes de este grupo reciben placebo, morfina PCA y caldolor para controlar el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: número de días inmediatamente después de la cirugía
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duración de la estancia después de la cirugía
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número de días inmediatamente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasas de complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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función renal posoperatoria (creatinina sérica)
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la intervención
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hasta 2 años después de la intervención
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cantidad de uso de analgésicos narcóticos
Periodo de tiempo: comenzando inmediatamente después de la cirugía, durante el período de internación
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comenzando inmediatamente después de la cirugía, durante el período de internación
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náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: Número de pacientes que informaron náuseas posoperatorias durante el período de internación.
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Número de pacientes que informaron náuseas posoperatorias durante el período de internación.
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retorno de la función intestinal (expulsión de flatos)
Periodo de tiempo: el número de días después de la cirugía en los que se logra el retorno de la función intestinal
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el número de días después de la cirugía en los que se logra el retorno de la función intestinal
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fecha de deambulación postoperatoria
Periodo de tiempo: reportado durante el período de internación
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reportado durante el período de internación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Darras, MD, Stony Brook Medicine - Department of Urology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 495511
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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