- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06458842
Protocolo de dor pós-operatória limitando narcóticos para nefrectomia laparoscópica de doador assistida manualmente
Protocolo de dor pós-operatória limitando narcóticos para pacientes com nefrectomia doadora assistida por laparoscopia: um ensaio de controle randomizado
Os doadores de rim representam pacientes saudáveis e a evolução pós-operatória prevista deve ser simples e breve. Este estudo visa otimizar o regime de dor perioperatória de pacientes com nefrectomia laparoscópica de doadores, minimizando ou eliminando narcóticos do período pós-operatório imediato. O padrão atual de cuidados pós-operatórios após nefrectomia do doador requer analgésicos narcóticos. Embora os narcóticos sejam analgésicos potentes, eles estão frequentemente associados a complicações, incluindo náuseas, vômitos e disfunção do trato gastrointestinal, causando complicações prolongadas.
Os investigadores procuram avaliar um regime de dor perioperatória que limite o uso de narcóticos. Isso incorpora um curso analgésico perioperatório utilizando a combinação de um medicamento antiinflamatório não esteróide intravenoso (AINE), paracetamol intravenoso e cetamina intravenosa. Todos os três demonstraram ser eficazes no controle da dor perioperatória, ao mesmo tempo que diminuem o uso de narcóticos.
Antes da cirurgia, os participantes serão consentidos e designados aleatoriamente para receber o tratamento padrão de tratamento da dor perioperatória usando narcóticos intravenosos como analgesia controlada pelo paciente (PCA) por si só mais placebo ou junto com o novo protocolo. O estudo demonstrará que o novo protocolo limitará ou eliminará a necessidade de narcóticos em dose controlada pelo paciente durante o período pós-operatório.
Após a alta hospitalar, os pacientes serão acompanhados na clínica e por meio de questionários domiciliares anualmente durante 5 anos para avaliar satisfação, função renal e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os indivíduos submetidos a nefrectomias laparoscópicas de doadores no Stony Brook Hospital
Critério de exclusão:
- Pacientes excluídos como potenciais doadores de rim ou candidatos a cirurgia (insuficiência renal, câncer, hipertensão ou diabetes não controlada, adultos com deficiência cognitiva, crianças, história de acidente vascular cerebral, história coronariana complicada ou grávidas)
- Pacientes com histórico de dor crônica ou uso de medicamentos para dor crônica
- Pacientes submetidos a nefrectomias abertas
- Alergia a AINE ou paracetamol
- Doença hepática ou transaminases elevadas
- Doença de úlcera péptica
- Uso de probenecida
- História de lesão cerebral traumática
- Contra-indicações do uso de cetamina (traumatismo cranioencefálico recente, lesão ocular aberta ou glaucoma)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cetamina
Os pacientes deste grupo receberão cetamina, morfina PCA e caldolor para controle da dor
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Comparador de Placebo: placebo
Os pacientes deste grupo recebem placebo, morfina PCA e caldolor para controle da dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação
Prazo: número de dias imediatamente após a cirurgia
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tempo de permanência após a cirurgia
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número de dias imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxas de complicações pós-cirúrgicas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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função renal pós-operatória (creatinina sérica)
Prazo: até 2 anos após a intervenção
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até 2 anos após a intervenção
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quantidade de uso de analgésicos narcóticos
Prazo: começando imediatamente após a cirurgia, durante o período de internação
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começando imediatamente após a cirurgia, durante o período de internação
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náusea pós-operatória
Prazo: número de pacientes que relataram náusea pós-operatória durante o período de internação
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número de pacientes que relataram náusea pós-operatória durante o período de internação
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retorno da função intestinal (passagem de flatos)
Prazo: o número de dias após a cirurgia em que o retorno da função intestinal é alcançado
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o número de dias após a cirurgia em que o retorno da função intestinal é alcançado
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data da deambulação pós-operatória
Prazo: relatado durante o período de internação
|
relatado durante o período de internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Darras, MD, Stony Brook Medicine - Department of Urology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 495511
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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