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Protocolo de dor pós-operatória limitando narcóticos para nefrectomia laparoscópica de doador assistida manualmente

10 de junho de 2024 atualizado por: FRANK S. DARRAS MD, Stony Brook University

Protocolo de dor pós-operatória limitando narcóticos para pacientes com nefrectomia doadora assistida por laparoscopia: um ensaio de controle randomizado

Os doadores de rim representam pacientes saudáveis ​​e a evolução pós-operatória prevista deve ser simples e breve. Este estudo visa otimizar o regime de dor perioperatória de pacientes com nefrectomia laparoscópica de doadores, minimizando ou eliminando narcóticos do período pós-operatório imediato. O padrão atual de cuidados pós-operatórios após nefrectomia do doador requer analgésicos narcóticos. Embora os narcóticos sejam analgésicos potentes, eles estão frequentemente associados a complicações, incluindo náuseas, vômitos e disfunção do trato gastrointestinal, causando complicações prolongadas.

Os investigadores procuram avaliar um regime de dor perioperatória que limite o uso de narcóticos. Isso incorpora um curso analgésico perioperatório utilizando a combinação de um medicamento antiinflamatório não esteróide intravenoso (AINE), paracetamol intravenoso e cetamina intravenosa. Todos os três demonstraram ser eficazes no controle da dor perioperatória, ao mesmo tempo que diminuem o uso de narcóticos.

Antes da cirurgia, os participantes serão consentidos e designados aleatoriamente para receber o tratamento padrão de tratamento da dor perioperatória usando narcóticos intravenosos como analgesia controlada pelo paciente (PCA) por si só mais placebo ou junto com o novo protocolo. O estudo demonstrará que o novo protocolo limitará ou eliminará a necessidade de narcóticos em dose controlada pelo paciente durante o período pós-operatório.

Após a alta hospitalar, os pacientes serão acompanhados na clínica e por meio de questionários domiciliares anualmente durante 5 anos para avaliar satisfação, função renal e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os indivíduos submetidos a nefrectomias laparoscópicas de doadores no Stony Brook Hospital

Critério de exclusão:

  • Pacientes excluídos como potenciais doadores de rim ou candidatos a cirurgia (insuficiência renal, câncer, hipertensão ou diabetes não controlada, adultos com deficiência cognitiva, crianças, história de acidente vascular cerebral, história coronariana complicada ou grávidas)
  • Pacientes com histórico de dor crônica ou uso de medicamentos para dor crônica
  • Pacientes submetidos a nefrectomias abertas
  • Alergia a AINE ou paracetamol
  • Doença hepática ou transaminases elevadas
  • Doença de úlcera péptica
  • Uso de probenecida
  • História de lesão cerebral traumática
  • Contra-indicações do uso de cetamina (traumatismo cranioencefálico recente, lesão ocular aberta ou glaucoma)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina
Os pacientes deste grupo receberão cetamina, morfina PCA e caldolor para controle da dor
Comparador de Placebo: placebo
Os pacientes deste grupo recebem placebo, morfina PCA e caldolor para controle da dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: número de dias imediatamente após a cirurgia
tempo de permanência após a cirurgia
número de dias imediatamente após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxas de complicações pós-cirúrgicas
Prazo: 30 dias
30 dias
função renal pós-operatória (creatinina sérica)
Prazo: até 2 anos após a intervenção
até 2 anos após a intervenção
quantidade de uso de analgésicos narcóticos
Prazo: começando imediatamente após a cirurgia, durante o período de internação
começando imediatamente após a cirurgia, durante o período de internação
náusea pós-operatória
Prazo: número de pacientes que relataram náusea pós-operatória durante o período de internação
número de pacientes que relataram náusea pós-operatória durante o período de internação
retorno da função intestinal (passagem de flatos)
Prazo: o número de dias após a cirurgia em que o retorno da função intestinal é alcançado
o número de dias após a cirurgia em que o retorno da função intestinal é alcançado
data da deambulação pós-operatória
Prazo: relatado durante o período de internação
relatado durante o período de internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Frank Darras, MD, Stony Brook Medicine - Department of Urology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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