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Postoperatives Schmerzprotokoll zur Begrenzung von Betäubungsmitteln bei der laparoskopischen handassistierten Spendernephrektomie

10. Juni 2024 aktualisiert von: FRANK S. DARRAS MD, Stony Brook University

Postoperatives Schmerzprotokoll zur Begrenzung von Betäubungsmitteln bei Patienten mit laparoskopischer handassistierter Spendernephrektomie: Eine randomisierte Kontrollstudie

Nierenspender sind gesunde Patienten und ihr voraussichtlicher postoperativer Verlauf sollte unkompliziert und kurz sein. Diese Studie zielt darauf ab, das perioperative Schmerzregime von Patienten mit laparoskopischer Spendernephrektomie durch Minimierung oder Eliminierung von Betäubungsmitteln aus der unmittelbaren postoperativen Phase zu optimieren. Der derzeitige postoperative Versorgungsstandard nach Spendernephrektomie erfordert narkotische Analgetika. Obwohl Betäubungsmittel starke Schmerzmittel sind, gehen sie häufig mit Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen und Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts einher, was zu länger anhaltenden Komplikationen führt.

Die Forscher versuchen, ein perioperatives Schmerzregime zu evaluieren, das den Einsatz von Betäubungsmitteln einschränkt. Dazu gehört eine perioperative Analgetikakur unter Verwendung einer Kombination aus einem intravenösen nichtsteroidalen Antiphlogistikum (NSAID), intravenösem Paracetamol und intravenösem Ketamin. Alle drei haben sich als wirksam bei der Kontrolle perioperativer Schmerzen bei gleichzeitiger Reduzierung des Betäubungsmittelkonsums erwiesen.

Vor der Operation wird den Teilnehmern zugestimmt und sie werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die standardmäßige perioperative Schmerzbehandlung mit intravenösen Narkotika als patientenkontrollierte Analgesie (PCA) allein plus Placebo oder zusammen mit dem neuen Protokoll zu erhalten. Die Studie wird zeigen, dass das neue Protokoll den Bedarf an Betäubungsmitteln in einer vom Patienten kontrollierten Dosis während der postoperativen Phase begrenzt oder ganz eliminiert.

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten 5 Jahre lang jährlich in der Klinik und über Fragebögen zu Hause beobachtet, um Zufriedenheit, Nierenfunktion und Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Personen, die sich im Stony Brook Hospital einer laparoskopischen Spendernephrektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die als potenzieller Nierenspender oder chirurgischer Kandidat ausgeschlossen wurden (Nierenversagen, Krebs, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes, kognitiv beeinträchtigte Erwachsene, Kinder, Schlaganfall in der Vorgeschichte, komplizierte Koronarvorgeschichte oder schwanger)
  • Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte oder der Einnahme von chronischen Schmerzmitteln
  • Patienten, die sich einer offenen Nephrektomie unterziehen
  • Allergie gegen NSAID oder Paracetamol
  • Lebererkrankung oder erhöhte Transaminasen
  • Magengeschwür
  • Verwendung von Probenecid
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung
  • Kontraindikationen für den Ketaminkonsum (kürzlich erlittenes Kopftrauma, offene Augenverletzung oder Glaukom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Patienten dieser Gruppe erhalten Ketamin, Morphin PCA und Caldolor zur Schmerzkontrolle
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten dieser Gruppe erhalten Placebo, Morphin PCA und Caldolor zur Schmerzkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Anzahl der Tage unmittelbar nach der Operation
Verweildauer nach der Operation
Anzahl der Tage unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperative Komplikationsraten
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag
postoperative Nierenfunktion (Serumkreatinin)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff
bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff
Menge der Einnahme von narkotischen Schmerzmitteln
Zeitfenster: Beginn unmittelbar nach der Operation, während der stationären Zeit
Beginn unmittelbar nach der Operation, während der stationären Zeit
postoperative Übelkeit
Zeitfenster: Anzahl der Patienten, die während des stationären Zeitraums über postoperative Übelkeit berichten
Anzahl der Patienten, die während des stationären Zeitraums über postoperative Übelkeit berichten
Rückkehr der Darmfunktion (Blähungen)
Zeitfenster: die Anzahl der Tage nach der Operation, nach denen die Darmfunktion wiederhergestellt ist
die Anzahl der Tage nach der Operation, nach denen die Darmfunktion wiederhergestellt ist
Datum der postoperativen Gehfähigkeit
Zeitfenster: während des stationären Zeitraums gemeldet
während des stationären Zeitraums gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Darras, MD, Stony Brook Medicine - Department of Urology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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