- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06458842
Postoperatives Schmerzprotokoll zur Begrenzung von Betäubungsmitteln bei der laparoskopischen handassistierten Spendernephrektomie
Postoperatives Schmerzprotokoll zur Begrenzung von Betäubungsmitteln bei Patienten mit laparoskopischer handassistierter Spendernephrektomie: Eine randomisierte Kontrollstudie
Nierenspender sind gesunde Patienten und ihr voraussichtlicher postoperativer Verlauf sollte unkompliziert und kurz sein. Diese Studie zielt darauf ab, das perioperative Schmerzregime von Patienten mit laparoskopischer Spendernephrektomie durch Minimierung oder Eliminierung von Betäubungsmitteln aus der unmittelbaren postoperativen Phase zu optimieren. Der derzeitige postoperative Versorgungsstandard nach Spendernephrektomie erfordert narkotische Analgetika. Obwohl Betäubungsmittel starke Schmerzmittel sind, gehen sie häufig mit Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen und Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts einher, was zu länger anhaltenden Komplikationen führt.
Die Forscher versuchen, ein perioperatives Schmerzregime zu evaluieren, das den Einsatz von Betäubungsmitteln einschränkt. Dazu gehört eine perioperative Analgetikakur unter Verwendung einer Kombination aus einem intravenösen nichtsteroidalen Antiphlogistikum (NSAID), intravenösem Paracetamol und intravenösem Ketamin. Alle drei haben sich als wirksam bei der Kontrolle perioperativer Schmerzen bei gleichzeitiger Reduzierung des Betäubungsmittelkonsums erwiesen.
Vor der Operation wird den Teilnehmern zugestimmt und sie werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die standardmäßige perioperative Schmerzbehandlung mit intravenösen Narkotika als patientenkontrollierte Analgesie (PCA) allein plus Placebo oder zusammen mit dem neuen Protokoll zu erhalten. Die Studie wird zeigen, dass das neue Protokoll den Bedarf an Betäubungsmitteln in einer vom Patienten kontrollierten Dosis während der postoperativen Phase begrenzt oder ganz eliminiert.
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten 5 Jahre lang jährlich in der Klinik und über Fragebögen zu Hause beobachtet, um Zufriedenheit, Nierenfunktion und Lebensqualität zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Personen, die sich im Stony Brook Hospital einer laparoskopischen Spendernephrektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die als potenzieller Nierenspender oder chirurgischer Kandidat ausgeschlossen wurden (Nierenversagen, Krebs, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes, kognitiv beeinträchtigte Erwachsene, Kinder, Schlaganfall in der Vorgeschichte, komplizierte Koronarvorgeschichte oder schwanger)
- Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte oder der Einnahme von chronischen Schmerzmitteln
- Patienten, die sich einer offenen Nephrektomie unterziehen
- Allergie gegen NSAID oder Paracetamol
- Lebererkrankung oder erhöhte Transaminasen
- Magengeschwür
- Verwendung von Probenecid
- Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung
- Kontraindikationen für den Ketaminkonsum (kürzlich erlittenes Kopftrauma, offene Augenverletzung oder Glaukom)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ketamin
Patienten dieser Gruppe erhalten Ketamin, Morphin PCA und Caldolor zur Schmerzkontrolle
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Placebo-Komparator: Placebo
Patienten dieser Gruppe erhalten Placebo, Morphin PCA und Caldolor zur Schmerzkontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Anzahl der Tage unmittelbar nach der Operation
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Verweildauer nach der Operation
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Anzahl der Tage unmittelbar nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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postoperative Komplikationsraten
Zeitfenster: 30 Tag
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30 Tag
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postoperative Nierenfunktion (Serumkreatinin)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff
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bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff
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Menge der Einnahme von narkotischen Schmerzmitteln
Zeitfenster: Beginn unmittelbar nach der Operation, während der stationären Zeit
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Beginn unmittelbar nach der Operation, während der stationären Zeit
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postoperative Übelkeit
Zeitfenster: Anzahl der Patienten, die während des stationären Zeitraums über postoperative Übelkeit berichten
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Anzahl der Patienten, die während des stationären Zeitraums über postoperative Übelkeit berichten
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Rückkehr der Darmfunktion (Blähungen)
Zeitfenster: die Anzahl der Tage nach der Operation, nach denen die Darmfunktion wiederhergestellt ist
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die Anzahl der Tage nach der Operation, nach denen die Darmfunktion wiederhergestellt ist
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Datum der postoperativen Gehfähigkeit
Zeitfenster: während des stationären Zeitraums gemeldet
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während des stationären Zeitraums gemeldet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Darras, MD, Stony Brook Medicine - Department of Urology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 495511
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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