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Protocole de douleur postopératoire limitant les stupéfiants pour la néphrectomie laparoscopique avec donneur assistée à la main

10 juin 2024 mis à jour par: FRANK S. DARRAS MD, Stony Brook University

Protocole de douleur postopératoire limitant les stupéfiants pour les patients atteints de néphrectomie laparoscopique avec donneur assisté à la main : un essai contrôlé randomisé

Les donneurs de rein représentent des patients en bonne santé et leur évolution postopératoire prévue doit être simple et brève. Cette étude vise à optimiser le régime de douleur périopératoire des patients néphrectomies par donneur laparoscopique en minimisant ou en éliminant les narcotiques de la période postopératoire immédiate. Les normes de soins postopératoires actuelles après néphrectomie par donneur nécessitent des analgésiques narcotiques. Bien que les narcotiques soient de puissants analgésiques, ils sont souvent associés à des complications, notamment des nausées, des vomissements et un dysfonctionnement du tractus gastro-intestinal, entraînant des complications prolongées.

Les enquêteurs cherchent à évaluer un régime anti-douleur périopératoire limitant l'usage de stupéfiants. Cela comprend un traitement analgésique périopératoire utilisant une combinaison d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) intraveineux, d'acétaminophène intraveineux et de kétamine intraveineuse. Il a été démontré que tous les trois sont efficaces pour contrôler la douleur périopératoire tout en réduisant la consommation de stupéfiants.

Avant la chirurgie, les participants seront consentis et assignés au hasard pour recevoir la norme de soins périopératoires gestion de la douleur utilisant des narcotiques intraveineux comme analgésie contrôlée par le patient (ACP) seule plus un placebo ou avec le nouveau protocole. L'étude démontrera que le nouveau protocole limitera ou éliminera le besoin de stupéfiants en tant que dose contrôlée par le patient pendant la période postopératoire.

À leur sortie de l'hôpital, les patients seront suivis en clinique et via des questionnaires à domicile chaque année pendant 5 ans pour évaluer la satisfaction, la fonction rénale et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • toutes les personnes subissant une néphrectomie laparoscopique avec donneur à l'hôpital Stony Brook

Critère d'exclusion:

  • Patients exclus en tant que donneur potentiel de rein ou candidat chirurgical (insuffisance rénale, cancer, hypertension ou diabète non contrôlés, adultes ayant des troubles cognitifs, enfants, antécédents d'accident vasculaire cérébral, antécédents coronariens compliqués ou grossesse)
  • Patients ayant des antécédents de douleur chronique ou utilisant des analgésiques chroniques
  • Patients subissant une néphrectomie ouverte
  • Allergie aux AINS ou à l'acétaminophène
  • Maladie hépatique ou transaminases élevées
  • Ulcère gastroduodénal
  • Utilisation de probénécide
  • Antécédents de traumatisme crânien
  • Contre-indications à l'utilisation de la kétamine (traumatisme crânien récent, blessure à l'œil ouvert ou glaucome)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine
Les patients de ce groupe recevront de la kétamine, de la morphine PCA et du caldolor pour contrôler la douleur.
Comparateur placebo: placebo
Les patients de ce groupe reçoivent un placebo, de la morphine PCA et du caldolor pour contrôler la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: nombre de jours immédiatement après la chirurgie
durée du séjour après l'opération
nombre de jours immédiatement après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de complications post-chirurgicales
Délai: 30 jours
30 jours
fonction rénale postopératoire (créatinine sérique)
Délai: jusqu'à 2 ans après l'intervention
jusqu'à 2 ans après l'intervention
quantité d'analgésiques narcotiques consommés
Délai: en commençant immédiatement après la chirurgie, pendant la période d'hospitalisation
en commençant immédiatement après la chirurgie, pendant la période d'hospitalisation
nausées postopératoires
Délai: nombre de patients signalant des nausées postopératoires pendant la période d'hospitalisation
nombre de patients signalant des nausées postopératoires pendant la période d'hospitalisation
retour de la fonction intestinale (passage des flatulences)
Délai: le nombre de jours après la chirurgie au bout desquels le retour de la fonction intestinale est obtenu
le nombre de jours après la chirurgie au bout desquels le retour de la fonction intestinale est obtenu
date de déambulation postopératoire
Délai: signalé pendant la période d'hospitalisation
signalé pendant la période d'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Darras, MD, Stony Brook Medicine - Department of Urology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Première publication (Réel)

14 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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