- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06458842
Protocole de douleur postopératoire limitant les stupéfiants pour la néphrectomie laparoscopique avec donneur assistée à la main
Protocole de douleur postopératoire limitant les stupéfiants pour les patients atteints de néphrectomie laparoscopique avec donneur assisté à la main : un essai contrôlé randomisé
Les donneurs de rein représentent des patients en bonne santé et leur évolution postopératoire prévue doit être simple et brève. Cette étude vise à optimiser le régime de douleur périopératoire des patients néphrectomies par donneur laparoscopique en minimisant ou en éliminant les narcotiques de la période postopératoire immédiate. Les normes de soins postopératoires actuelles après néphrectomie par donneur nécessitent des analgésiques narcotiques. Bien que les narcotiques soient de puissants analgésiques, ils sont souvent associés à des complications, notamment des nausées, des vomissements et un dysfonctionnement du tractus gastro-intestinal, entraînant des complications prolongées.
Les enquêteurs cherchent à évaluer un régime anti-douleur périopératoire limitant l'usage de stupéfiants. Cela comprend un traitement analgésique périopératoire utilisant une combinaison d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) intraveineux, d'acétaminophène intraveineux et de kétamine intraveineuse. Il a été démontré que tous les trois sont efficaces pour contrôler la douleur périopératoire tout en réduisant la consommation de stupéfiants.
Avant la chirurgie, les participants seront consentis et assignés au hasard pour recevoir la norme de soins périopératoires gestion de la douleur utilisant des narcotiques intraveineux comme analgésie contrôlée par le patient (ACP) seule plus un placebo ou avec le nouveau protocole. L'étude démontrera que le nouveau protocole limitera ou éliminera le besoin de stupéfiants en tant que dose contrôlée par le patient pendant la période postopératoire.
À leur sortie de l'hôpital, les patients seront suivis en clinique et via des questionnaires à domicile chaque année pendant 5 ans pour évaluer la satisfaction, la fonction rénale et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- toutes les personnes subissant une néphrectomie laparoscopique avec donneur à l'hôpital Stony Brook
Critère d'exclusion:
- Patients exclus en tant que donneur potentiel de rein ou candidat chirurgical (insuffisance rénale, cancer, hypertension ou diabète non contrôlés, adultes ayant des troubles cognitifs, enfants, antécédents d'accident vasculaire cérébral, antécédents coronariens compliqués ou grossesse)
- Patients ayant des antécédents de douleur chronique ou utilisant des analgésiques chroniques
- Patients subissant une néphrectomie ouverte
- Allergie aux AINS ou à l'acétaminophène
- Maladie hépatique ou transaminases élevées
- Ulcère gastroduodénal
- Utilisation de probénécide
- Antécédents de traumatisme crânien
- Contre-indications à l'utilisation de la kétamine (traumatisme crânien récent, blessure à l'œil ouvert ou glaucome)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kétamine
Les patients de ce groupe recevront de la kétamine, de la morphine PCA et du caldolor pour contrôler la douleur.
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Comparateur placebo: placebo
Les patients de ce groupe reçoivent un placebo, de la morphine PCA et du caldolor pour contrôler la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: nombre de jours immédiatement après la chirurgie
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durée du séjour après l'opération
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nombre de jours immédiatement après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de complications post-chirurgicales
Délai: 30 jours
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30 jours
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fonction rénale postopératoire (créatinine sérique)
Délai: jusqu'à 2 ans après l'intervention
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jusqu'à 2 ans après l'intervention
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quantité d'analgésiques narcotiques consommés
Délai: en commençant immédiatement après la chirurgie, pendant la période d'hospitalisation
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en commençant immédiatement après la chirurgie, pendant la période d'hospitalisation
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nausées postopératoires
Délai: nombre de patients signalant des nausées postopératoires pendant la période d'hospitalisation
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nombre de patients signalant des nausées postopératoires pendant la période d'hospitalisation
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retour de la fonction intestinale (passage des flatulences)
Délai: le nombre de jours après la chirurgie au bout desquels le retour de la fonction intestinale est obtenu
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le nombre de jours après la chirurgie au bout desquels le retour de la fonction intestinale est obtenu
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date de déambulation postopératoire
Délai: signalé pendant la période d'hospitalisation
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signalé pendant la période d'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Darras, MD, Stony Brook Medicine - Department of Urology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 495511
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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