Leikkauksen jälkeinen kipuprotokolla, joka rajoittaa huumausaineita laparoskooppiseen käsiavusteiseen luovuttajan nefrektomiaan
Leikkauksen jälkeinen kipuprotokolla, joka rajoittaa huumausaineiden käyttöä laparoskooppisilla käsiavusteisilla luovuttajanefrektomiapotilailla: satunnaistettu kontrollikoe
Munuaisten luovuttajat edustavat terveitä potilaita, ja heidän ennakoidun postoperatiivisen kulunsa tulee olla mutkaton ja lyhyt. Tällä tutkimuksella pyritään optimoimaan laparoskooppisen luovuttajan nefrektomiapotilaiden perioperatiivista kipuhoitoa minimoimalla tai eliminoimalla huumeet välittömästi leikkauksen jälkeisestä jaksosta. Nykyinen leikkauksen jälkeinen hoitotaso luovuttajan nefrektomian jälkeen vaatii huumausainekipulääkkeitä. Vaikka huumeet ovat voimakkaita kipulääkkeitä, niihin liittyy usein komplikaatioita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja maha-suolikanavan toimintahäiriöitä, jotka aiheuttavat pitkittyneitä komplikaatioita.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan huumausaineiden käyttöä rajoittavaa perioperatiivista kipuhoitoa. Tämä sisältää perioperatiivisen analgeettisen kurssin, jossa käytetään suonensisäisen ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID), laskimonsisäisen asetaminofeenin ja suonensisäisen ketamiinin yhdistelmää. Kaikkien kolmen on osoitettu olevan tehokkaita perioperatiivisen kivun hallinnassa samalla, kun ne vähentävät huumeiden käyttöä.
Ennen leikkausta osallistujat saavat suostumuksensa ja satunnaisesti määrätään saamaan tavanomaista hoitoa perioperatiivisen kivun hallinnassa käyttämällä laskimonsisäisiä huumeita potilasohjattavana analgesiana (PCA) yksinään plus lumelääke tai yhdessä uuden protokollan kanssa. Tutkimus osoittaa, että uusi protokolla rajoittaa tai eliminoi huumeiden tarvetta potilaan kontrolloimana annoksena leikkauksen jälkeisenä aikana.
Sairaalasta kotiutettuaan potilaita seurataan klinikalla ja kotikyselyillä vuosittain 5 vuoden ajan tyytyväisyyden, munuaisten toiminnan ja elämänlaadun arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki henkilöt, joille tehdään laparoskooppinen luovuttajan nefrektomia Stony Brookin sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on jätetty pois mahdollisesta munuaisten luovuttajasta tai kirurgisesta kandidaatista (munuaisten vajaatoiminta, syöpä, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes, kognitiiviset heikentyneet aikuiset, lapset, aivohalvaus, monimutkainen sepelvaltimohistoria tai raskaana)
- Potilaat, joilla on ollut kroonista kipua tai kroonista kipulääkkeitä
- Potilaat, joille tehdään avoimia nefrektomia
- Allergia NSAID:lle tai asetaminofeenille
- Maksasairaus tai kohonneet transaminaasiarvot
- Peptinen haavatauti
- Probenesidin käyttö
- Traumaattisen aivovaurion historia
- Ketamiinin käytön vasta-aiheet (äskettäinen päävamma, avoin silmävamma tai glaukooma)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini
Tämän ryhmän potilaat saavat ketamiinia, morfiinia PCA:ta ja caldoloria kivunhallintaan
|
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Tämän ryhmän potilaat saavat lumelääkettä, morfiini-PCA:ta ja caldoloria kivunhallintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: päivien lukumäärä välittömästi leikkauksen jälkeen
|
oleskelun kesto leikkauksen jälkeen
|
päivien lukumäärä välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
postoperatiivinen munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
huumeiden kipulääkkeiden käytön määrä
Aikaikkuna: alkaen välittömästi leikkauksen jälkeen, sairaalajakson aikana
|
alkaen välittömästi leikkauksen jälkeen, sairaalajakson aikana
|
|
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat leikkauksen jälkeisestä pahoinvoinnista sairaalahoitojakson aikana
|
niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat leikkauksen jälkeisestä pahoinvoinnista sairaalahoitojakson aikana
|
|
suolen toiminnan palautuminen (flauksen kulku)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä, jolloin suolen toiminta palautuu
|
leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä, jolloin suolen toiminta palautuu
|
|
leikkauksen jälkeisen ambulaation päivämäärä
Aikaikkuna: raportoitu sairaalahoidon aikana
|
raportoitu sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Darras, MD, Stony Brook Medicine - Department of Urology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 495511
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe