- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06458842
Протокол послеоперационной боли, ограничивающий применение наркотиков при лапароскопической донорской нефрэктомии с ручной помощью
Протокол послеоперационной боли, ограничивающий применение наркотиков у пациентов, перенесших лапароскопическую донорскую нефрэктомию с ручной помощью: рандомизированное контрольное исследование
Доноры почек представляют собой здоровых пациентов, и ожидаемый послеоперационный период у них должен быть несложным и кратким. Целью данного исследования является оптимизация режима периоперационной боли у пациентов с лапароскопической донорской нефрэктомией путем минимизации или исключения приема наркотиков в ближайшем послеоперационном периоде. Современные стандарты послеоперационного ведения после донорской нефрэктомии требуют применения наркотических анальгетиков. Хотя наркотики являются сильными обезболивающими, они часто вызывают осложнения, включая тошноту, рвоту и дисфункцию желудочно-кишечного тракта, вызывающие длительные осложнения.
Исследователи стремятся оценить периоперационный режим боли, ограничивающий использование наркотиков. Он включает в себя периоперационный курс обезболивания с использованием комбинации внутривенного нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП), внутривенного введения ацетаминофена и внутривенного кетамина. Было продемонстрировано, что все три метода эффективны для контроля периоперационной боли при одновременном снижении употребления наркотиков.
Перед операцией участники получат согласие и будут случайным образом распределены для получения стандартного лечения периоперационной боли с использованием внутривенных наркотиков в качестве контролируемой пациентом анальгезии (PCA) отдельно плюс плацебо или вместе с новым протоколом. Исследование продемонстрирует, что новый протокол ограничит или устранит необходимость приема наркотиков в дозах, контролируемых пациентом, в послеоперационный период.
После выписки из больницы за пациентами будут наблюдать в клинике и с помощью анкет на дому ежегодно в течение 5 лет для оценки удовлетворенности, функции почек и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- все люди, перенесшие лапароскопическую донорскую нефрэктомию в больнице Стоуни-Брук
Критерий исключения:
- Пациенты, исключенные в качестве потенциального донора почки или кандидата на хирургическое вмешательство (почечная недостаточность, рак, неконтролируемая гипертония или диабет, взрослые с когнитивными нарушениями, дети, инсульт в анамнезе, осложненный коронарный анамнез или беременность)
- Пациенты с хронической болью или приемом хронических обезболивающих препаратов в анамнезе.
- Пациенты, перенесшие открытую нефрэктомию
- Аллергия на НПВП или ацетаминофен
- Заболевание печени или повышение уровня трансаминаз.
- Язвенная болезнь желудка
- Использование пробенецида
- В анамнезе черепно-мозговая травма
- Противопоказания к использованию кетамина (недавняя травма головы, открытая травма глаза или глаукома)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетамин
Пациенты в этой группе будут получать кетамин, морфин PCA и калдолор для контроля боли.
|
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Пациенты в этой группе получают плацебо, морфин PCA и калдолор для контроля боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: количество дней сразу после операции
|
продолжительность пребывания после операции
|
количество дней сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 день
|
30 день
|
|
послеоперационная функция почек (сывороточный креатинин)
Временное ограничение: до 2 лет после вмешательства
|
до 2 лет после вмешательства
|
|
количество употребления наркотических обезболивающих
Временное ограничение: начиная сразу после операции, в период стационарного лечения
|
начиная сразу после операции, в период стационарного лечения
|
|
послеоперационная тошнота
Временное ограничение: Число пациентов, сообщивших о послеоперационной тошноте в течение периода стационарного лечения
|
Число пациентов, сообщивших о послеоперационной тошноте в течение периода стационарного лечения
|
|
восстановление функции кишечника (отхождение газов)
Временное ограничение: количество дней после операции, за которое достигается восстановление функции кишечника
|
количество дней после операции, за которое достигается восстановление функции кишечника
|
|
дата послеоперационной ходьбы
Временное ограничение: зарегистрировано в течение периода стационарного лечения
|
зарегистрировано в течение периода стационарного лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Darras, MD, Stony Brook Medicine - Department of Urology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 495511
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .