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Protocollo del dolore postoperatorio che limita i narcotici per la nefrectomia laparoscopica manuale assistita dal donatore

10 giugno 2024 aggiornato da: FRANK S. DARRAS MD, Stony Brook University

Protocollo del dolore postoperatorio per la limitazione dei narcotici nei pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica da donatore manuale: uno studio di controllo randomizzato

I donatori di rene rappresentano pazienti sani e il loro decorso postoperatorio previsto dovrebbe essere semplice e breve. Questo studio mira a ottimizzare il regime del dolore perioperatorio dei pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica da donatore riducendo al minimo o eliminando i narcotici dall'immediato periodo postoperatorio. L'attuale standard di cura postoperatoria dopo la nefrectomia del donatore richiede analgesici narcotici. Sebbene i narcotici siano potenti farmaci antidolorifici, sono spesso associati a complicazioni tra cui nausea, vomito e disfunzione del tratto gastrointestinale che causano complicazioni prolungate.

Gli investigatori cercano di valutare un regime di dolore perioperatorio che limiti l'uso di narcotici. Questo comprende un ciclo analgesico perioperatorio che utilizza la combinazione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) per via endovenosa, paracetamolo per via endovenosa e ketamina per via endovenosa. Tutti e tre hanno dimostrato di essere efficaci nel controllo del dolore perioperatorio riducendo al contempo l'uso di narcotici.

Prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti saranno acconsentiti e assegnati in modo casuale a ricevere lo standard di cura per la gestione del dolore perioperatorio utilizzando narcotici per via endovenosa come analgesia controllata dal paziente (PCA) da soli più placebo o insieme al nuovo protocollo. Lo studio dimostrerà che il nuovo protocollo limiterà o eliminerà la necessità di narcotici come dose controllata dal paziente durante il periodo postoperatorio.

Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti verranno seguiti in clinica e tramite questionari a domicilio annualmente per 5 anni per valutare la soddisfazione, la funzionalità renale e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti gli individui sottoposti a nefrectomia laparoscopica da donatore presso lo Stony Brook Hospital

Criteri di esclusione:

  • Pazienti esclusi come potenziale donatore di rene o candidato all'intervento chirurgico (insufficienza renale, cancro, ipertensione o diabete non controllato, adulti con deficit cognitivo, bambini, storia di ictus, storia coronarica complicata o gravidanza)
  • Pazienti con una storia di dolore cronico o che utilizzano farmaci per il dolore cronico
  • Pazienti sottoposti a nefrectomia aperta
  • Allergia ai FANS o al paracetamolo
  • Malattia epatica o transaminasi elevate
  • Ulcera peptica
  • Uso del Probenecid
  • Storia di lesione cerebrale traumatica
  • Controindicazioni all'uso della ketamina (trauma cranico recente, lesioni agli occhi aperti o glaucoma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
I pazienti di questo gruppo riceveranno ketamina, morfina PCA e caldolor per il controllo del dolore
Comparatore placebo: placebo
I pazienti di questo gruppo ricevono placebo, morfina PCA e caldolor per il controllo del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: numero di giorni immediatamente successivi all'intervento
durata del ricovero dopo l'intervento chirurgico
numero di giorni immediatamente successivi all'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tassi di complicanze post chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
funzionalità renale postoperatoria (creatinina sierica)
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
fino a 2 anni dopo l'intervento
quantità di uso di farmaci antidolorifici narcotici
Lasso di tempo: a partire immediatamente dopo l’intervento chirurgico, durante il periodo di degenza
a partire immediatamente dopo l’intervento chirurgico, durante il periodo di degenza
nausea postoperatoria
Lasso di tempo: numero di pazienti che hanno riferito nausea postoperatoria durante il periodo di degenza
numero di pazienti che hanno riferito nausea postoperatoria durante il periodo di degenza
ripristino della funzione intestinale (passaggio di flatulenza)
Lasso di tempo: il numero di giorni dopo l’intervento chirurgico in cui si ottiene il ripristino della funzione intestinale
il numero di giorni dopo l’intervento chirurgico in cui si ottiene il ripristino della funzione intestinale
data della deambulazione postoperatoria
Lasso di tempo: segnalato durante il periodo di degenza
segnalato durante il periodo di degenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Darras, MD, Stony Brook Medicine - Department of Urology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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