- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06458842
Protocollo del dolore postoperatorio che limita i narcotici per la nefrectomia laparoscopica manuale assistita dal donatore
Protocollo del dolore postoperatorio per la limitazione dei narcotici nei pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica da donatore manuale: uno studio di controllo randomizzato
I donatori di rene rappresentano pazienti sani e il loro decorso postoperatorio previsto dovrebbe essere semplice e breve. Questo studio mira a ottimizzare il regime del dolore perioperatorio dei pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica da donatore riducendo al minimo o eliminando i narcotici dall'immediato periodo postoperatorio. L'attuale standard di cura postoperatoria dopo la nefrectomia del donatore richiede analgesici narcotici. Sebbene i narcotici siano potenti farmaci antidolorifici, sono spesso associati a complicazioni tra cui nausea, vomito e disfunzione del tratto gastrointestinale che causano complicazioni prolungate.
Gli investigatori cercano di valutare un regime di dolore perioperatorio che limiti l'uso di narcotici. Questo comprende un ciclo analgesico perioperatorio che utilizza la combinazione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) per via endovenosa, paracetamolo per via endovenosa e ketamina per via endovenosa. Tutti e tre hanno dimostrato di essere efficaci nel controllo del dolore perioperatorio riducendo al contempo l'uso di narcotici.
Prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti saranno acconsentiti e assegnati in modo casuale a ricevere lo standard di cura per la gestione del dolore perioperatorio utilizzando narcotici per via endovenosa come analgesia controllata dal paziente (PCA) da soli più placebo o insieme al nuovo protocollo. Lo studio dimostrerà che il nuovo protocollo limiterà o eliminerà la necessità di narcotici come dose controllata dal paziente durante il periodo postoperatorio.
Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti verranno seguiti in clinica e tramite questionari a domicilio annualmente per 5 anni per valutare la soddisfazione, la funzionalità renale e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti gli individui sottoposti a nefrectomia laparoscopica da donatore presso lo Stony Brook Hospital
Criteri di esclusione:
- Pazienti esclusi come potenziale donatore di rene o candidato all'intervento chirurgico (insufficienza renale, cancro, ipertensione o diabete non controllato, adulti con deficit cognitivo, bambini, storia di ictus, storia coronarica complicata o gravidanza)
- Pazienti con una storia di dolore cronico o che utilizzano farmaci per il dolore cronico
- Pazienti sottoposti a nefrectomia aperta
- Allergia ai FANS o al paracetamolo
- Malattia epatica o transaminasi elevate
- Ulcera peptica
- Uso del Probenecid
- Storia di lesione cerebrale traumatica
- Controindicazioni all'uso della ketamina (trauma cranico recente, lesioni agli occhi aperti o glaucoma)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ketamina
I pazienti di questo gruppo riceveranno ketamina, morfina PCA e caldolor per il controllo del dolore
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Comparatore placebo: placebo
I pazienti di questo gruppo ricevono placebo, morfina PCA e caldolor per il controllo del dolore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: numero di giorni immediatamente successivi all'intervento
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durata del ricovero dopo l'intervento chirurgico
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numero di giorni immediatamente successivi all'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tassi di complicanze post chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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funzionalità renale postoperatoria (creatinina sierica)
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
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fino a 2 anni dopo l'intervento
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quantità di uso di farmaci antidolorifici narcotici
Lasso di tempo: a partire immediatamente dopo l’intervento chirurgico, durante il periodo di degenza
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a partire immediatamente dopo l’intervento chirurgico, durante il periodo di degenza
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nausea postoperatoria
Lasso di tempo: numero di pazienti che hanno riferito nausea postoperatoria durante il periodo di degenza
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numero di pazienti che hanno riferito nausea postoperatoria durante il periodo di degenza
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ripristino della funzione intestinale (passaggio di flatulenza)
Lasso di tempo: il numero di giorni dopo l’intervento chirurgico in cui si ottiene il ripristino della funzione intestinale
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il numero di giorni dopo l’intervento chirurgico in cui si ottiene il ripristino della funzione intestinale
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data della deambulazione postoperatoria
Lasso di tempo: segnalato durante il periodo di degenza
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segnalato durante il periodo di degenza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Darras, MD, Stony Brook Medicine - Department of Urology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 495511
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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