Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smerteprotokol begrænsende narkotika til laparoskopisk håndassisteret donornefrektomi

10. juni 2024 opdateret af: FRANK S. DARRAS MD, Stony Brook University

Postoperativ smerteprotokol, der begrænser narkotika til laparoskopiske håndassisteret donornephrektomipatienter: et randomiseret kontrolforsøg

Nyredonorer repræsenterer raske patienter, og deres forventede postoperative forløb bør være ukompliceret og kort. Denne undersøgelse søger at optimere det perioperative smerteregime for laparoskopiske donornephrektomipatienter ved at minimere eller eliminere narkotika fra den umiddelbare postoperative periode. Den nuværende postoperative standard for pleje efter donornefrektomi kræver narkotiske analgetika. Mens narkotika er potente smertestillende medicin, er de ofte forbundet med komplikationer, herunder kvalme, opkastning og dysfunktion af mave-tarmkanalen, der forårsager langvarige komplikationer.

Efterforskerne søger at evaluere et perioperativt smerteregime, der begrænser brugen af ​​narkotika. Dette inkorporerer et perioperativt analgetisk forløb, der anvender en kombination af et intravenøst ​​ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), intravenøs acetaminophen og intravenøs ketamin. Alle tre har vist sig at være effektive til kontrol af perioperative smerter, mens de reducerer brugen af ​​narkotika.

Forud for operationen vil deltagerne blive givet samtykke og tilfældigt tildelt til at modtage standardbehandlingen af ​​perioperativ smertebehandling ved hjælp af intravenøse narkotika som en patientkontrolleret analgesi (PCA) alene plus placebo eller sammen med den nye protokol. Undersøgelsen vil vise, at den nye protokol vil begrænse eller eliminere behovet for narkotika som en patientkontrolleret dosis i den postoperative periode.

Ved udskrivelse fra hospitalet vil patienterne blive fulgt i klinikken og via hjemmespørgeskemaer årligt i 5 år for at vurdere tilfredshed, nyrefunktion og livskvalitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle personer, der gennemgår laparoskopiske donornephrektomier på Stony Brook Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter udelukket som potentiel nyredonor eller kirurgisk kandidat (nyresvigt, cancer, ukontrolleret hypertension eller diabetes, kognitivt svækkede voksne, børn, anamnese med slagtilfælde, kompliceret koronarhistorie eller gravid)
  • Patienter med en historie med kroniske smerter eller brug af kronisk smertestillende medicin
  • Patienter, der gennemgår åbne nefrektomier
  • Allergi over for NSAID eller acetaminophen
  • Leversygdom eller forhøjede transaminaser
  • Mavesår sygdom
  • Anvendelse af probenecid
  • Historie om traumatisk hjerneskade
  • Kontraindikationer ved brug af ketamin (nylig hovedtraume, åben øjenskade eller glaukom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Patienter i denne gruppe vil modtage ketamin, morfin PCA og caldolor til smertekontrol
Placebo komparator: placebo
Patienter i denne gruppe modtager placebo, morfin PCA og caldolor til smertekontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: antal dage umiddelbart efter operationen
liggetid efter operationen
antal dage umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplikationer efter operationen
Tidsramme: 30 dage
30 dage
postoperativ nyrefunktion (serumkreatinin)
Tidsramme: op til 2 år efter indgreb
op til 2 år efter indgreb
mængden af ​​narkotiske smertestillende medicin
Tidsramme: starter umiddelbart efter operationen, i løbet af den indlagte periode
starter umiddelbart efter operationen, i løbet af den indlagte periode
postoperativ kvalme
Tidsramme: antal patienter, der rapporterer postoperativ kvalme under indlæggelsesperioden
antal patienter, der rapporterer postoperativ kvalme under indlæggelsesperioden
tilbagevenden af ​​tarmfunktionen (passage af flatus)
Tidsramme: antallet af dage efter operationen, hvor der opnås tilbagevenden af ​​tarmfunktionen
antallet af dage efter operationen, hvor der opnås tilbagevenden af ​​tarmfunktionen
dato for postoperativ ambulation
Tidsramme: indberettet i indlæggelsesperioden
indberettet i indlæggelsesperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Darras, MD, Stony Brook Medicine - Department of Urology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner