- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06458842
Postoperativ smerteprotokol begrænsende narkotika til laparoskopisk håndassisteret donornefrektomi
Postoperativ smerteprotokol, der begrænser narkotika til laparoskopiske håndassisteret donornephrektomipatienter: et randomiseret kontrolforsøg
Nyredonorer repræsenterer raske patienter, og deres forventede postoperative forløb bør være ukompliceret og kort. Denne undersøgelse søger at optimere det perioperative smerteregime for laparoskopiske donornephrektomipatienter ved at minimere eller eliminere narkotika fra den umiddelbare postoperative periode. Den nuværende postoperative standard for pleje efter donornefrektomi kræver narkotiske analgetika. Mens narkotika er potente smertestillende medicin, er de ofte forbundet med komplikationer, herunder kvalme, opkastning og dysfunktion af mave-tarmkanalen, der forårsager langvarige komplikationer.
Efterforskerne søger at evaluere et perioperativt smerteregime, der begrænser brugen af narkotika. Dette inkorporerer et perioperativt analgetisk forløb, der anvender en kombination af et intravenøst ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), intravenøs acetaminophen og intravenøs ketamin. Alle tre har vist sig at være effektive til kontrol af perioperative smerter, mens de reducerer brugen af narkotika.
Forud for operationen vil deltagerne blive givet samtykke og tilfældigt tildelt til at modtage standardbehandlingen af perioperativ smertebehandling ved hjælp af intravenøse narkotika som en patientkontrolleret analgesi (PCA) alene plus placebo eller sammen med den nye protokol. Undersøgelsen vil vise, at den nye protokol vil begrænse eller eliminere behovet for narkotika som en patientkontrolleret dosis i den postoperative periode.
Ved udskrivelse fra hospitalet vil patienterne blive fulgt i klinikken og via hjemmespørgeskemaer årligt i 5 år for at vurdere tilfredshed, nyrefunktion og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle personer, der gennemgår laparoskopiske donornephrektomier på Stony Brook Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Patienter udelukket som potentiel nyredonor eller kirurgisk kandidat (nyresvigt, cancer, ukontrolleret hypertension eller diabetes, kognitivt svækkede voksne, børn, anamnese med slagtilfælde, kompliceret koronarhistorie eller gravid)
- Patienter med en historie med kroniske smerter eller brug af kronisk smertestillende medicin
- Patienter, der gennemgår åbne nefrektomier
- Allergi over for NSAID eller acetaminophen
- Leversygdom eller forhøjede transaminaser
- Mavesår sygdom
- Anvendelse af probenecid
- Historie om traumatisk hjerneskade
- Kontraindikationer ved brug af ketamin (nylig hovedtraume, åben øjenskade eller glaukom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketamin
Patienter i denne gruppe vil modtage ketamin, morfin PCA og caldolor til smertekontrol
|
|
|
Placebo komparator: placebo
Patienter i denne gruppe modtager placebo, morfin PCA og caldolor til smertekontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: antal dage umiddelbart efter operationen
|
liggetid efter operationen
|
antal dage umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
komplikationer efter operationen
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
postoperativ nyrefunktion (serumkreatinin)
Tidsramme: op til 2 år efter indgreb
|
op til 2 år efter indgreb
|
|
mængden af narkotiske smertestillende medicin
Tidsramme: starter umiddelbart efter operationen, i løbet af den indlagte periode
|
starter umiddelbart efter operationen, i løbet af den indlagte periode
|
|
postoperativ kvalme
Tidsramme: antal patienter, der rapporterer postoperativ kvalme under indlæggelsesperioden
|
antal patienter, der rapporterer postoperativ kvalme under indlæggelsesperioden
|
|
tilbagevenden af tarmfunktionen (passage af flatus)
Tidsramme: antallet af dage efter operationen, hvor der opnås tilbagevenden af tarmfunktionen
|
antallet af dage efter operationen, hvor der opnås tilbagevenden af tarmfunktionen
|
|
dato for postoperativ ambulation
Tidsramme: indberettet i indlæggelsesperioden
|
indberettet i indlæggelsesperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Darras, MD, Stony Brook Medicine - Department of Urology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 495511
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .