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潰瘍性大腸炎またはクローン病の成人参加者の疾患活動性の変化と有害事象を評価するための経口ウパダシチニブの研究

2026年1月7日 更新者：AbbVie

潰瘍性大腸炎またはクローン病の韓国成人患者におけるウパダシチニブ（RINVOQ）の安全性と有効性を評価するための市販後調査

潰瘍性大腸炎 (UC) は、結腸に影響を及ぼす特発性の慢性炎症性疾患です。 クローン病 (CD) は、胃腸管の不治の慢性炎症性疾患です。 この研究では、中等度から重度の潰瘍性大腸炎およびクローン病の成人参加者の治療においてウパダシチニブがどの程度安全で効果的であるかを評価します。 有害事象と疾患活動性の変化が評価されます。

ウパダシチニブは、アトピー性皮膚炎（AD）、乾癬性関節炎（PsA）、強直性脊椎炎（AS）、非X線撮影による軸性脊椎関節炎（nr-axSpA）、潰瘍性大腸炎（UC）、およびクローン病（CD）の治療薬として承認されています。 現地のラベルに従って医師からウパダシチニブを処方されている約600人の成人参加者が韓国に登録されます。

ウパダシチニブは現地の販売承認条件に従って投与され、参加者の治療は治験責任医師のみが決定します。 研究の参加者は最長52週間追跡調査される。

この治験の参加者には追加の負担はないと予想されます。 参加者は、研究期間中、日常の臨床実践に従って病院または診療所を定期的に受診します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
      • Daegu、韓国、42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 269992
      • Junggu、韓国、04597
        • Seoul Songdo Hospital /ID# 270009
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si、Chungcheongnam-do、韓国、31151
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 270015
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon、Daejeon Gwang Yeogsi、韓国、34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 267843
    • Gyeonggido
      • Goyang-si、Gyeonggido、韓国、10380
        • Inje University - Ilsan Paik Hospital /ID# 269995
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu、Gyeongsangbuk-do、韓国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 269775
    • Jeonranamdo
      • Gwangju、Jeonranamdo、韓国、61453
        • Chosun University Hospital /ID# 269990
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Dongdaemun-gu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、02447
        • Kyung Hee University Hospital /ID# 270003
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 268865
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 270020
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 270014
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 270013
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、07985
        • Ewha Womans University Medical Centre /ID# 269776
    • Ulsan Gwang Yeogsi
      • Ulsan、Ulsan Gwang Yeogsi、韓国、44033
        • Ulsan University Hospital /ID# 270006

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潰瘍性大腸炎またはクローン病を患っている成人参加者

説明

包含基準:

  • 参加者は、ウパダシチニブによる治療に適した潰瘍性大腸炎またはクローン病と診断されています。
  • 参加者は、承認された現地ラベルに従ってウパダシチニブを処方しました。

除外基準:

  • ウパダシチニブに対する禁忌のある参加者。
  • 現在、観察研究を含まない別の臨床研究に参加している参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ウパダシチニブ
参加者は、地元のラベルに従って、医師の処方に従ってウパダシチニブを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：最長52週間
有害事象 (AE) は、参加者における望ましくない医学的出来事として定義されますが、必ずしも治療との因果関係があるわけではありません。 重篤な有害事象（SAE）とは、死に至る事象、生命を脅かす事象、入院が必要または長期にわたる事象、先天性異常、持続的または重大な障害/無力状態を引き起こす事象、または医学的判断に基づいて次のような重要な医療事象を指します。参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
最長52週間
重篤な薬物副作用を報告した参加者の割合
時間枠：最長52週間
有害事象 (AE) は、参加者における望ましくない医学的出来事として定義されますが、必ずしも治療との因果関係があるわけではありません。 AE のうち、製品との因果関係が否定できない事象を副作用とみなします。
最長52週間
予期せぬ（最新の承認ラベルに反映されていない）有害事象/薬物副作用を報告した参加者の割合
時間枠：最長52週間
有害事象 (AE) は、参加者における望ましくない医学的出来事として定義されますが、必ずしも治療との因果関係があるわけではありません。 AE のうち、製品との因果関係が否定できない事象を副作用とみなします。
最長52週間
既知の（標識された）薬物副作用を報告した参加者の割合
時間枠：最長52週間
有害事象 (AE) は、参加者における望ましくない医学的出来事として定義されますが、必ずしも治療との因果関係があるわけではありません。 AE のうち、製品との因果関係が否定できない事象を副作用とみなします。
最長52週間
非重篤な有害事象/薬物副作用を報告した参加者の割合
時間枠：最長52週間
有害事象 (AE) は、参加者における望ましくない医学的出来事として定義されますが、必ずしも治療との因果関係があるわけではありません。 AE のうち、製品との因果関係が否定できない事象を副作用とみなします。
最長52週間
特定された重要なリスク/重要な潜在的リスク/不足している情報に関連するイベントを報告した参加者の割合
時間枠：最長52週間
有害事象 (AE) は、参加者における望ましくない医学的出来事として定義されますが、必ずしも治療との因果関係があるわけではありません。 AE のうち、製品との因果関係が否定できない事象を副作用とみなします。
最長52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月24日

一次修了 (実際)

2025年12月9日

研究の完了 (実際)

2025年12月9日

試験登録日

最初に提出

2024年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月11日

最初の投稿 (実際)

2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P24-081

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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