Estudio de upadacitinib oral para evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad y los eventos adversos en participantes adultos con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
7 de enero de 2026 actualizado por: AbbVie
Vigilancia poscomercialización para evaluar la seguridad y eficacia de upadacitinib (RINVOQ) en pacientes adultos coreanos con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad inflamatoria crónica idiopática que afecta el colon. La enfermedad de Crohn (EC) es un trastorno inflamatorio crónico incurable del tracto gastrointestinal. Este estudio evaluará qué tan seguro y eficaz es upadacitinib en el tratamiento de participantes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave y enfermedad de Crohn. Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.
Upadacitinib es un fármaco aprobado para el tratamiento de la dermatitis atópica (EA), la artritis psoriásica (PsA), la espondilitis anquilosante (EA), la espondiloartritis axial no radiográfica (nr-axSpA), la colitis ulcerosa (CU) y la enfermedad de Crohn (EC). Aproximadamente 600 participantes adultos a quienes su médico les recetó Upadacitinib de acuerdo con la etiqueta local se inscribirán en Corea.
Upadacitinib se administrará de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización local y el tratamiento de los participantes lo determinará únicamente el investigador. Los participantes en el estudio serán seguidos durante hasta 52 semanas.
Se espera que no haya una carga adicional para los participantes en este ensayo. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica de acuerdo con su práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
105
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea del Sur, 42415
- Yeungnam University Medical Center /ID# 269992
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Junggu, Corea del Sur, 04597
- Seoul Songdo Hospital /ID# 270009
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corea del Sur, 31151
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 270015
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Daejeon Gwang Yeogsi
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Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 267843
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Gyeonggido
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Goyang-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 10380
- Inje University - Ilsan Paik Hospital /ID# 269995
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sur, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 269775
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Jeonranamdo
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Gwangju, Jeonranamdo, Corea del Sur, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 269990
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Seoul Teugbyeolsi
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Dongdaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 02447
- Kyung Hee University Hospital /ID# 270003
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 268865
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 270020
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 270014
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 270013
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 07985
- Ewha Womans University Medical Centre /ID# 269776
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Ulsan Gwang Yeogsi
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Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 44033
- Ulsan University Hospital /ID# 270006
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con diagnóstico de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn aptos para el tratamiento con Upadacitinib.
- A los participantes se les recetó upadacitinib de acuerdo con la etiqueta local aprobada.
Criterio de exclusión:
- Participantes con alguna contraindicación para Upadacitinib.
- Participantes que actualmente participan en otra investigación clínica que no incluye estudio observacional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Upadacitinib
Los participantes recibirán upadacitinib según lo prescrito por su médico de acuerdo con la etiqueta local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Un Evento Adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante, que no necesariamente tiene una relación causal con su tratamiento.
Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el criterio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
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Hasta 52 semanas
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones adversas graves al medicamento
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Un Evento Adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante, que no necesariamente tiene una relación causal con su tratamiento.
Entre los AA, se considera reacción adversa al medicamento un evento cuya relación causal con el producto no se puede descartar.
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Hasta 52 semanas
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos/reacción adversa al medicamento inesperados (no reflejados en la última etiqueta aprobada)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Un Evento Adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante, que no necesariamente tiene una relación causal con su tratamiento.
Entre los AA, se considera reacción adversa al medicamento un evento cuya relación causal con el producto no se puede descartar.
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Hasta 52 semanas
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones adversas al medicamento conocidas (etiquetadas)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Un Evento Adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante, que no necesariamente tiene una relación causal con su tratamiento.
Entre los AA, se considera reacción adversa al medicamento un evento cuya relación causal con el producto no se puede descartar.
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Hasta 52 semanas
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos/reacción adversa al medicamento no graves
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Un Evento Adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante, que no necesariamente tiene una relación causal con su tratamiento.
Entre los AA, se considera reacción adversa al medicamento un evento cuya relación causal con el producto no se puede descartar.
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Hasta 52 semanas
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Porcentaje de participantes que informaron eventos relacionados con riesgos importantes identificados/riesgos potenciales importantes/información faltante
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Un Evento Adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante, que no necesariamente tiene una relación causal con su tratamiento.
Entre los AA, se considera reacción adversa al medicamento un evento cuya relación causal con el producto no se puede descartar.
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Hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P24-081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .