Suun kautta otettavaa upadasitinibia koskeva tutkimus sairauden aktiivisuuden ja haittatapahtumien muutoksen arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Markkinoille tulon jälkeinen seuranta upadasitinibin (RINVOQ) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi korealaisilla aikuispotilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti
Haavainen paksusuolentulehdus (UC) on idiopaattinen, krooninen, tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa paksusuoleen. Crohnin tauti (CD) on parantumaton krooninen tulehdussairaus maha-suolikanavassa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja tehokas upadasitinibi on keskivaikean tai vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin hoidossa aikuispotilailla. Haittatapahtumat ja sairauden aktiivisuuden muutos arvioidaan.
Upadasitinibi on hyväksytty lääke atooppisen dermatiitin (AD), nivelpsoriaasin (PsA), selkärankareuman (AS), ei-radiografisen aksiaalisen spondyloartriitin (nr-axSpA), haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) ja Crohnin taudin (CD) hoitoon. Noin 600 aikuista osallistujaa, joille lääkäri on määrännyt upadacitinibia paikallisen etiketin mukaisesti, otetaan mukaan Koreaan.
Upadasitinibia annetaan paikallisen myyntiluvan ehtojen mukaisesti, ja osallistujien hoidon päättää yksinomaan tutkija. Tutkimukseen osallistujia seurataan jopa 52 viikon ajan.
Tämän kokeen osallistujille ei odoteta aiheutuvan lisätaakkaa. Osallistujat käyvät tutkimuksen aikana säännöllisesti sairaalassa tai klinikalla rutiininomaisen kliinisen käytäntönsä mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center /ID# 269992
-
Junggu, Etelä -Korea, 04597
- Seoul Songdo Hospital /ID# 270009
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Etelä -Korea, 31151
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 270015
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 267843
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 10380
- Inje University - Ilsan Paik Hospital /ID# 269995
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Etelä -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 269775
-
-
Jeonranamdo
-
Gwangju, Jeonranamdo, Etelä -Korea, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 269990
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Dongdaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital /ID# 270003
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 268865
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 270020
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 270014
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 270013
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 07985
- Ewha Womans University Medical Centre /ID# 269776
-
-
Ulsan Gwang Yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital /ID# 270006
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset osallistujat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, joka sopii Upadacitinib-hoitoon.
- Osallistujat määräsivät upadasitinibia hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vasta-aihe upadacitinibille.
- Osallistujat, jotka osallistuvat tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei sisällä havainnointitutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Upadasitinibi
Osallistujat saavat upadasitinibia lääkärin määräämällä tavalla paikallisen etiketin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat vakavasta haittatapahtumasta
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hänen hoitonsa kanssa.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vakavasta haittavaikutuksesta
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hänen hoitonsa kanssa.
AE-tapahtumien joukossa tapahtuma, jonka syy-yhteyttä tuotteeseen ei voida sulkea pois, katsotaan lääkkeen haittavaikutukseksi.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat odottamattomista haittatapahtumista/haittavaikutuksista (ei näy viimeisimmässä hyväksytyssä etiketissä)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hänen hoitonsa kanssa.
AE-tapahtumien joukossa tapahtuma, jonka syy-yhteyttä tuotteeseen ei voida sulkea pois, katsotaan lääkkeen haittavaikutukseksi.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat tunnetusta (merkitty) lääkehaittareaktiosta
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hänen hoitonsa kanssa.
AE-tapahtumien joukossa tapahtuma, jonka syy-yhteyttä tuotteeseen ei voida sulkea pois, katsotaan lääkkeen haittavaikutukseksi.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat ei-vakavasta haittatapahtumasta/haittareaktiosta
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hänen hoitonsa kanssa.
AE-tapahtumien joukossa tapahtuma, jonka syy-yhteyttä tuotteeseen ei voida sulkea pois, katsotaan lääkkeen haittavaikutukseksi.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat tapahtumista, jotka liittyivät tärkeisiin tunnistettuihin riskeihin/tärkeisiin mahdollisiin riskeihin/puuttuviin tietoihin
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hänen hoitonsa kanssa.
AE-tapahtumien joukossa tapahtuma, jonka syy-yhteyttä tuotteeseen ei voida sulkea pois, katsotaan lääkkeen haittavaikutukseksi.
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P24-081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .