Studie perorálního upadacitinibu k posouzení změny aktivity onemocnění a nežádoucích příhod u dospělých účastníků s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou
7. ledna 2026 aktualizováno: AbbVie
Postmarketingový dohled k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Upadacitinibu (RINVOQ) u korejských dospělých pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou
Ulcerózní kolitida (UC) je idiopatické, chronické, zánětlivé onemocnění postihující tlusté střevo. Crohnova choroba (CD) je nevyléčitelné chronické zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu. Tato studie posoudí, jak bezpečný a účinný je upadacitinib při léčbě dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou. Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna aktivity onemocnění.
Upadacitinib je schválený lék pro léčbu atopické dermatitidy (AD), psoriatické artritidy (PsA), ankylozující spondylitidy (AS), neradiografické axiální spondyloartritidy (nr-axSpA), ulcerózní kolitidy (UC) a Crohnovy choroby (CD). V Koreji bude zapsáno přibližně 600 dospělých účastníků, kterým jejich lékař předepsal Upadacitinib v souladu s místním štítkem.
Upadacitinib bude podáván v souladu s podmínkami místní registrace a léčbu účastníků určí výhradně zkoušející. Účastníci studie budou sledováni po dobu až 52 týdnů.
Očekává se, že pro účastníky tohoto hodnocení nevznikne žádná další zátěž. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice podle své běžné klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
105
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center /ID# 269992
-
Junggu, Jižní Korea, 04597
- Seoul Songdo Hospital /ID# 270009
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Jižní Korea, 31151
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 270015
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 267843
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 10380
- Inje University - Ilsan Paik Hospital /ID# 269995
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Jižní Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 269775
-
-
Jeonranamdo
-
Gwangju, Jeonranamdo, Jižní Korea, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 269990
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Dongdaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital /ID# 270003
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 268865
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 270020
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 270014
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 270013
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 07985
- Ewha Womans University Medical Centre /ID# 269776
-
-
Ulsan Gwang Yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 44033
- Ulsan University Hospital /ID# 270006
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s diagnózou ulcerózní kolitidy nebo Crohnovou chorobou vhodnou pro léčbu upadacitinibem.
- Účastníci předepsali upadacitinib v souladu se schváleným místním štítkem.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s jakoukoli kontraindikací upadacitinibu.
- Účastníci, kteří se v současné době účastní jiného klinického výzkumu, který nezahrnuje observační studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Upadacitinib
Účastníci dostanou upadacitinib podle předpisu svého lékaře podle místní etikety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří nahlásili závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
|
Až 52 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří uvedli závažnou nežádoucí reakci na léky
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Mezi nežádoucími účinky je za nežádoucí účinek léku považována událost, jejíž příčinnou souvislost s přípravkem nelze vyloučit.
|
Až 52 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří nahlásili neočekávané (neuvedené v posledním schváleném štítku) nežádoucí příhody/nežádoucí účinky léku
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Mezi nežádoucími účinky je za nežádoucí účinek léku považována událost, jejíž příčinnou souvislost s přípravkem nelze vyloučit.
|
Až 52 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří uvedli známý (označený) nežádoucí účinek léku
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Mezi nežádoucími účinky je za nežádoucí účinek léku považována událost, jejíž příčinnou souvislost s přípravkem nelze vyloučit.
|
Až 52 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří uvedli nezávažnou nežádoucí příhodu/nežádoucí reakci na léky
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Mezi nežádoucími účinky je za nežádoucí účinek léku považována událost, jejíž příčinnou souvislost s přípravkem nelze vyloučit.
|
Až 52 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří nahlásili události související s důležitými identifikovanými riziky/důležitými potenciálními riziky/chybějícími informacemi
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Mezi nežádoucími účinky je za nežádoucí účinek léku považována událost, jejíž příčinnou souvislost s přípravkem nelze vyloučit.
|
Až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P24-081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .