Studie av oral upadacitinib for å vurdere endring i sykdomsaktivitet og uønskede hendelser hos voksne deltakere med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
7. januar 2026 oppdatert av: AbbVie
Overvåking etter markedsføring for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av Upadacitinib (RINVOQ) hos koreanske voksne pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
Ulcerøs kolitt (UC) er en idiopatisk, kronisk, inflammatorisk sykdom som påvirker tykktarmen. Crohns sykdom (CD) er en uhelbredelig kronisk inflammatorisk lidelse i mage-tarmkanalen. Denne studien vil vurdere hvor sikker og effektiv upadacitinib er i behandling av voksne deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt og Crohns sykdom. Uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet vil bli vurdert.
Upadacitinib er et godkjent legemiddel for behandling av atopisk dermatitt (AD), psoriasisartritt (PsA), ankyloserende spondylitt (AS), ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (nr-axSpA), ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD). Omtrent 600 voksne deltakere som får foreskrevet Upadacitinib av legen sin i samsvar med lokal etikett vil bli registrert i Korea.
Upadacitinib vil bli administrert i samsvar med vilkårene i den lokale markedsføringstillatelsen, og behandlingen av deltakerne vil utelukkende bestemmes av utrederen. Deltakerne i studien vil bli fulgt i opptil 52 uker.
Det forventes ikke å være noen ekstra belastning for deltakerne i denne utprøvingen. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk i henhold til deres rutinemessige kliniske praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
105
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center /ID# 269992
-
Junggu, Sør -Korea, 04597
- Seoul Songdo Hospital /ID# 270009
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Sør -Korea, 31151
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 270015
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 267843
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 10380
- Inje University - Ilsan Paik Hospital /ID# 269995
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Sør -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 269775
-
-
Jeonranamdo
-
Gwangju, Jeonranamdo, Sør -Korea, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 269990
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Dongdaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital /ID# 270003
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 268865
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 270020
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 270014
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 270013
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 07985
- Ewha Womans University Medical Centre /ID# 269776
-
-
Ulsan Gwang Yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital /ID# 270006
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne deltakere med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere diagnostisert med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom egnet for behandling med Upadacitinib.
- Deltakerne foreskrev upadacitinib i samsvar med den godkjente lokale etiketten.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med noen kontraindikasjon for Upadacitinib.
- Deltakere som for tiden deltar i en annen klinisk forskning som ikke inkluderer observasjonsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Upadacitinib
Deltakerne vil motta upadacitinib som foreskrevet av legen i henhold til lokal etikett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakerne som rapporterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor.
|
Opptil 52 uker
|
|
Andel av deltakerne som rapporterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
Blant AEer anses en hendelse hvis årsakssammenheng med produktet ikke kan utelukkes som en bivirkning.
|
Opptil 52 uker
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterte uventede (ikke reflektert i den siste godkjente etiketten) Bivirkninger/bivirkninger
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
Blant AEer anses en hendelse hvis årsakssammenheng med produktet ikke kan utelukkes som en bivirkning.
|
Opptil 52 uker
|
|
Andel av deltakerne som rapporterte kjent (merket) bivirkning
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
Blant AEer anses en hendelse hvis årsakssammenheng med produktet ikke kan utelukkes som en bivirkning.
|
Opptil 52 uker
|
|
Andel av deltakerne som rapporterte ikke-alvorlige bivirkninger/bivirkninger
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
Blant AEer anses en hendelse hvis årsakssammenheng med produktet ikke kan utelukkes som en bivirkning.
|
Opptil 52 uker
|
|
Andel av deltakerne som rapporterte hendelsene knyttet til viktige identifiserte risikoer/viktige potensielle risikoer/manglende informasjon
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
Blant AEer anses en hendelse hvis årsakssammenheng med produktet ikke kan utelukkes som en bivirkning.
|
Opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P24-081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .