Undersøgelse af oral upadacitinib til vurdering af ændring i sygdomsaktivitet og bivirkninger hos voksne deltagere med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
7. januar 2026 opdateret af: AbbVie
Post-marketing overvågning for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Upadacitinib (RINVOQ) hos koreanske voksne patienter med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
Colitis ulcerosa (UC) er en idiopatisk, kronisk, inflammatorisk sygdom, der påvirker tyktarmen. Crohns sygdom (CD) er en uhelbredelig kronisk inflammatorisk lidelse i mave-tarmkanalen. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv upadacitinib er til behandling af voksne deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa og Crohns sygdom. Uønskede hændelser og ændringer i sygdomsaktivitet vil blive vurderet.
Upadacitinib er et godkendt lægemiddel til behandling af atopisk dermatitis (AD), psoriasisgigt (PsA), ankyloserende spondylitis (AS), ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (nr-axSpA), colitis ulcerosa (UC) og Crohns sygdom (CD). Ca. 600 voksne deltagere, som får ordineret Upadacitinib af deres læge i overensstemmelse med lokal etiket, vil blive tilmeldt Korea.
Upadacitinib vil blive administreret i overensstemmelse med betingelserne i den lokale markedsføringstilladelse, og behandlingen af deltagere vil udelukkende blive bestemt af investigator. Deltagerne i undersøgelsen vil blive fulgt i op til 52 uger.
Der forventes ingen yderligere byrde for deltagerne i dette forsøg. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik i henhold til deres rutinemæssige kliniske praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
105
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Yeungnam University Medical Center /ID# 269992
-
Junggu, Sydkorea, 04597
- Seoul Songdo Hospital /ID# 270009
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 31151
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 270015
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Sydkorea, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 267843
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Sydkorea, 10380
- Inje University - Ilsan Paik Hospital /ID# 269995
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Sydkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 269775
-
-
Jeonranamdo
-
Gwangju, Jeonranamdo, Sydkorea, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 269990
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Dongdaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 02447
- Kyung Hee University Hospital /ID# 270003
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 268865
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 270020
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 270014
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 270013
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 07985
- Ewha Womans University Medical Centre /ID# 269776
-
-
Ulsan Gwang Yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 44033
- Ulsan University Hospital /ID# 270006
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne deltagere med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerens diagnose med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom egnet til behandling med Upadacitinib.
- Deltagerne ordinerede upadacitinib i overensstemmelse med den godkendte lokale etiket.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med enhver kontraindikation for Upadacitinib.
- Deltagere, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk forskning, der ikke inkluderer observationsundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Upadacitinib
Deltagerne vil modtage upadacitinib som ordineret af deres læge i henhold til lokal etiket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 52 uger
|
En bivirkning (AE) defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med deres behandling.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af de ovennævnte udfald.
|
Op til 52 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 52 uger
|
En bivirkning (AE) defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med deres behandling.
Blandt bivirkninger betragtes en hændelse, hvis årsagssammenhæng med produktet ikke kan udelukkes, som en bivirkning.
|
Op til 52 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede uventede (ikke afspejlet i den seneste godkendte etiket) Bivirkninger/bivirkninger
Tidsramme: Op til 52 uger
|
En bivirkning (AE) defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med deres behandling.
Blandt bivirkninger betragtes en hændelse, hvis årsagssammenhæng med produktet ikke kan udelukkes, som en bivirkning.
|
Op til 52 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede kendt (mærket) bivirkning
Tidsramme: Op til 52 uger
|
En bivirkning (AE) defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med deres behandling.
Blandt bivirkninger betragtes en hændelse, hvis årsagssammenhæng med produktet ikke kan udelukkes, som en bivirkning.
|
Op til 52 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede ikke-alvorlige bivirkninger/bivirkninger
Tidsramme: Op til 52 uger
|
En bivirkning (AE) defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med deres behandling.
Blandt bivirkninger betragtes en hændelse, hvis årsagssammenhæng med produktet ikke kan udelukkes, som en bivirkning.
|
Op til 52 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede begivenhederne relateret til vigtige identificerede risici/vigtige potentielle risici/manglende information
Tidsramme: Op til 52 uger
|
En bivirkning (AE) defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med deres behandling.
Blandt bivirkninger betragtes en hændelse, hvis årsagssammenhæng med produktet ikke kan udelukkes, som en bivirkning.
|
Op til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P24-081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .