Studie van orale upadacitinib om verandering in ziekteactiviteit en bijwerkingen te beoordelen bij volwassen deelnemers met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
7 januari 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Post-marketing surveillance om de veiligheid en effectiviteit van Upadacitinib (RINVOQ) te evalueren bij Koreaanse volwassen patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
Colitis ulcerosa (UC) is een idiopathische, chronische ontstekingsziekte die de dikke darm aantast. De ziekte van Crohn (CD) is een ongeneeslijke chronische ontstekingsziekte van het maag-darmkanaal. Deze studie zal beoordelen hoe veilig en effectief upadacitinib is bij de behandeling van volwassen deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn. Bijwerkingen en veranderingen in ziekteactiviteit zullen worden beoordeeld.
Upadacitinib is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van atopische dermatitis (AD), artritis psoriatica (PsA), spondylitis ankylopoetica (AS), niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-axSpA), colitis ulcerosa (UC) en de ziekte van Crohn (CD). Ongeveer 600 volwassen deelnemers die Upadacitinib voorgeschreven krijgen door hun arts in overeenstemming met het lokale etiket, zullen in Korea worden ingeschreven.
Upadacitinib zal worden toegediend in overeenstemming met de voorwaarden van de lokale vergunning voor het in de handel brengen, en de behandeling van deelnemers zal uitsluitend door de onderzoeker worden bepaald. Deelnemers aan het onderzoek worden maximaal 52 weken gevolgd.
Er wordt verwacht dat er geen extra lasten zijn voor de deelnemers aan deze proef. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig een bezoek brengen aan een ziekenhuis of kliniek, afhankelijk van hun dagelijkse klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
105
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center /ID# 269992
-
Junggu, Zuid -Korea, 04597
- Seoul Songdo Hospital /ID# 270009
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Zuid -Korea, 31151
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 270015
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 267843
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 10380
- Inje University - Ilsan Paik Hospital /ID# 269995
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Zuid -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 269775
-
-
Jeonranamdo
-
Gwangju, Jeonranamdo, Zuid -Korea, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 269990
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Dongdaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital /ID# 270003
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 268865
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 270020
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 270014
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 270013
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 07985
- Ewha Womans University Medical Centre /ID# 269776
-
-
Ulsan Gwang Yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital /ID# 270006
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen deelnemers met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een diagnose van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn die geschikt zijn voor de behandeling met Upadacitinib.
- Deelnemers schreven upadacitinib voor in overeenstemming met het goedgekeurde lokale etiket.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een contra-indicatie voor Upadacitinib.
- Deelnemers die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, exclusief observationeel onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Upadacitinib
Deelnemers krijgen upadacitinib zoals voorgeschreven door hun arts volgens het lokale label.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen heeft gemeld
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Een ongewenste gebeurtenis (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling ervan.
Een ernstige bijwerking (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de deelnemer in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Tot 52 weken
|
|
Percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen meldde
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Een ongewenste gebeurtenis (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling ervan.
Bij bijwerkingen wordt een voorval waarvan het oorzakelijk verband met het product niet kan worden uitgesloten, als een bijwerking beschouwd.
|
Tot 52 weken
|
|
Percentage deelnemers dat onverwachte (niet weergegeven in het laatste goedgekeurde label) bijwerkingen/bijwerkingen meldde
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Een ongewenste gebeurtenis (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling ervan.
Bij bijwerkingen wordt een voorval waarvan het oorzakelijk verband met het product niet kan worden uitgesloten, als een bijwerking beschouwd.
|
Tot 52 weken
|
|
Percentage deelnemers dat bekende (gelabelde) bijwerkingen meldde
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Een ongewenste gebeurtenis (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling ervan.
Bij bijwerkingen wordt een voorval waarvan het oorzakelijk verband met het product niet kan worden uitgesloten, als een bijwerking beschouwd.
|
Tot 52 weken
|
|
Percentage deelnemers dat niet-ernstige bijwerkingen/bijwerkingen meldde
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Een ongewenste gebeurtenis (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling ervan.
Bij bijwerkingen wordt een voorval waarvan het oorzakelijk verband met het product niet kan worden uitgesloten, als een bijwerking beschouwd.
|
Tot 52 weken
|
|
Percentage deelnemers dat de gebeurtenissen heeft gerapporteerd die verband houden met belangrijke geïdentificeerde risico's/belangrijke potentiële risico's/ontbrekende informatie
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Een ongewenste gebeurtenis (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling ervan.
Bij bijwerkingen wordt een voorval waarvan het oorzakelijk verband met het product niet kan worden uitgesloten, als een bijwerking beschouwd.
|
Tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P24-081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .