Studio su Upadacitinib orale per valutare il cambiamento nell'attività della malattia e gli eventi avversi in partecipanti adulti affetti da colite ulcerosa o morbo di Crohn
7 gennaio 2026 aggiornato da: AbbVie
Sorveglianza post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia di Upadacitinib (RINVOQ) in pazienti adulti coreani affetti da colite ulcerosa o malattia di Crohn
La colite ulcerosa (UC) è una malattia infiammatoria idiopatica, cronica che colpisce il colon. La malattia di Crohn (CD) è una malattia infiammatoria cronica incurabile del tratto gastrointestinale. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di upadacitinib nel trattamento di partecipanti adulti affetti da colite ulcerosa da moderata a grave e morbo di Crohn. Verranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.
Upadacitinib è un farmaco approvato per il trattamento della dermatite atopica (AD), dell'artrite psoriasica (PsA), della spondilite anchilosante (AS), della spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA), della colite ulcerosa (UC) e della malattia di Crohn (CD). In Corea verranno arruolati circa 600 partecipanti adulti a cui è stato prescritto Upadacitinib dal proprio medico in conformità con l'etichetta locale.
Upadacitinib sarà somministrato in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio locale e il trattamento dei partecipanti sarà determinato esclusivamente dallo sperimentatore. I partecipanti allo studio saranno seguiti per un massimo di 52 settimane.
Non si prevede alcun onere aggiuntivo per i partecipanti a questo studio. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica secondo la loro pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
105
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daegu, Corea del Sud, 42415
- Yeungnam University Medical Center /ID# 269992
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Junggu, Corea del Sud, 04597
- Seoul Songdo Hospital /ID# 270009
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corea del Sud, 31151
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 270015
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Daejeon Gwang Yeogsi
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Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 267843
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Gyeonggido
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Goyang-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 10380
- Inje University - Ilsan Paik Hospital /ID# 269995
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sud, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 269775
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Jeonranamdo
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Gwangju, Jeonranamdo, Corea del Sud, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 269990
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Seoul Teugbyeolsi
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Dongdaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 02447
- Kyung Hee University Hospital /ID# 270003
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 268865
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 270020
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 270014
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 270013
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 07985
- Ewha Womans University Medical Centre /ID# 269776
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Ulsan Gwang Yeogsi
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Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 44033
- Ulsan University Hospital /ID# 270006
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti adulti con colite ulcerosa o morbo di Crohn
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi dei partecipanti con colite ulcerosa o morbo di Crohn idonei al trattamento con Upadacitinib.
- I partecipanti hanno prescritto upadacitinib secondo l'etichetta locale approvata.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con qualsiasi controindicazione a Upadacitinib.
- Partecipanti che attualmente partecipano a un'altra ricerca clinica che non include lo studio osservazionale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Upadacitinib
I partecipanti riceveranno upadacitinib come prescritto dal loro medico secondo l'etichetta locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, che non ha necessariamente una relazione causale con il suo trattamento.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, potrebbe mettere a repentaglio il partecipante e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
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Fino a 52 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato gravi reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, che non ha necessariamente una relazione causale con il suo trattamento.
Tra gli eventi avversi, è considerato reazione avversa al farmaco un evento la cui relazione causale con il prodotto non può essere esclusa.
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Fino a 52 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi/reazioni avverse al farmaco inattese (non riportate nell'ultima etichetta approvata).
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, che non ha necessariamente una relazione causale con il suo trattamento.
Tra gli eventi avversi, è considerato reazione avversa al farmaco un evento la cui relazione causale con il prodotto non può essere esclusa.
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Fino a 52 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni avverse al farmaco note (etichettate).
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, che non ha necessariamente una relazione causale con il suo trattamento.
Tra gli eventi avversi, è considerato reazione avversa al farmaco un evento la cui relazione causale con il prodotto non può essere esclusa.
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Fino a 52 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi/reazioni avverse al farmaco non gravi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, che non ha necessariamente una relazione causale con il suo trattamento.
Tra gli eventi avversi, è considerato reazione avversa al farmaco un evento la cui relazione causale con il prodotto non può essere esclusa.
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Fino a 52 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi relativi a importanti rischi identificati/importanti rischi potenziali/informazioni mancanti
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, che non ha necessariamente una relazione causale con il suo trattamento.
Tra gli eventi avversi, è considerato reazione avversa al farmaco un evento la cui relazione causale con il prodotto non può essere esclusa.
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Fino a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P24-081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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