궤양성 대장염 또는 크론병 성인 참가자의 질병 활동 및 부작용 변화를 평가하기 위한 경구용 우파다시티닙에 대한 연구
2026년 1월 7일 업데이트: AbbVie
국내 성인 궤양성 대장염 또는 크론병 환자를 대상으로 우파다시티닙(RINVOQ)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 시판 후 감시
궤양성 대장염(UC)은 결장에 영향을 미치는 특발성 만성 염증성 질환입니다. 크론병(CD)은 치료가 불가능한 위장관의 만성 염증성 질환입니다. 이 연구에서는 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 및 크론병을 앓는 성인 참가자를 치료하는 데 우파다시티닙이 얼마나 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다. 부작용 및 질병 활동의 변화가 평가됩니다.
우파다시티닙은 아토피성 피부염(AD), 건선 관절염(PsA), 강직성 척추염(AS), 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA), 궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD) 치료용으로 승인된 약물입니다. 현지 라벨에 따라 의사로부터 유파다시티닙을 처방받은 약 600명의 성인 참가자가 한국에 등록됩니다.
우파다시티닙은 현지 판매 허가 조건에 따라 투여될 것이며, 참가자의 치료는 전적으로 시험자가 결정합니다. 연구 참가자는 최대 52주 동안 추적 관찰됩니다.
본 임상시험에 참여하는 참가자에게는 추가적인 부담이 없을 것으로 예상됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 일상적인 임상 관행에 따라 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
105
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Medical Center /ID# 269992
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Junggu, 대한민국, 04597
- Seoul Songdo Hospital /ID# 270009
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31151
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 270015
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Daejeon Gwang Yeogsi
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Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, 대한민국, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 267843
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Gyeonggido
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Goyang-si, Gyeonggido, 대한민국, 10380
- Inje University - Ilsan Paik Hospital /ID# 269995
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 269775
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Jeonranamdo
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Gwangju, Jeonranamdo, 대한민국, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 269990
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Seoul Teugbyeolsi
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Dongdaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital /ID# 270003
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 268865
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 270020
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 270014
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 270013
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 07985
- Ewha Womans University Medical Centre /ID# 269776
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Ulsan Gwang Yeogsi
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Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital /ID# 270006
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
궤양성 대장염 또는 크론병을 앓고 있는 성인 참가자
설명
포함 기준:
- 참가자는 우파다시티닙 치료에 적합한 궤양성 대장염 또는 크론병 진단을 받았습니다.
- 참가자들은 승인된 현지 라벨에 따라 우파다시티닙을 처방했습니다.
제외 기준:
- 우파다시티닙에 대한 금기 사항이 있는 참가자.
- 현재 관찰 연구를 포함하지 않는 다른 임상 연구에 참여하고 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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우파다시티닙
참가자는 현지 라벨에 따라 의사가 처방한 대로 우파다시티닙을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 최대 52주
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부작용(AE)은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
심각한 이상사례(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원을 필요로 하거나 연장하거나, 선천적 기형, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건을 의미합니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
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최대 52주
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심각한 약물이상반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 최대 52주
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부작용(AE)은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
AE 중 제품과의 인과관계를 배제할 수 없는 사건은 약물이상반응으로 간주됩니다.
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최대 52주
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예상치 못한(최신 승인 라벨에 반영되지 않음) 이상사례/약물이상반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 최대 52주
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부작용(AE)은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
AE 중 제품과의 인과관계를 배제할 수 없는 사건은 약물이상반응으로 간주됩니다.
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최대 52주
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알려진(표시된) 약물이상반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 최대 52주
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부작용(AE)은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
AE 중 제품과의 인과관계를 배제할 수 없는 사건은 약물이상반응으로 간주됩니다.
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최대 52주
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심각하지 않은 이상사례/약물이상반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 최대 52주
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부작용(AE)은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
AE 중 제품과의 인과관계를 배제할 수 없는 사건은 약물이상반응으로 간주됩니다.
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최대 52주
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확인된 중요한 위험/중요한 잠재적 위험/누락된 정보와 관련된 사건을 보고한 참가자의 비율
기간: 최대 52주
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부작용(AE)은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
AE 중 제품과의 인과관계를 배제할 수 없는 사건은 약물이상반응으로 간주됩니다.
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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