Studie zu oralem Upadacitinib zur Beurteilung der Veränderung der Krankheitsaktivität und unerwünschter Ereignisse bei erwachsenen Teilnehmern mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
7. Januar 2026 aktualisiert von: AbbVie
Post-Marketing-Überwachung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Upadacitinib (RINVOQ) bei koreanischen erwachsenen Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
Colitis ulcerosa (UC) ist eine idiopathische, chronische, entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Morbus Crohn (CD) ist eine unheilbare chronische entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts. In dieser Studie wird untersucht, wie sicher und wirksam Upadacitinib bei der Behandlung erwachsener Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa und Morbus Crohn ist. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.
Upadacitinib ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von atopischer Dermatitis (AD), Psoriasis-Arthritis (PsA), ankylosierender Spondylitis (AS), nichtradiologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA), Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD). Ungefähr 600 erwachsene Teilnehmer, denen von ihrem Arzt Upadacitinib gemäß den örtlichen Vorschriften verschrieben wird, werden in Korea eingeschrieben.
Upadacitinib wird gemäß den Bedingungen der lokalen Marktzulassung verabreicht und die Behandlung der Teilnehmer wird ausschließlich vom Prüfarzt festgelegt. Die Studienteilnehmer werden bis zu 52 Wochen lang beobachtet.
Für die Teilnehmer dieser Studie ist mit keiner zusätzlichen Belastung zu rechnen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie entsprechend ihrer routinemäßigen klinischen Praxis an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Daegu, Südkorea, 42415
- Yeungnam University Medical Center /ID# 269992
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Junggu, Südkorea, 04597
- Seoul Songdo Hospital /ID# 270009
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Südkorea, 31151
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 270015
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Daejeon Gwang Yeogsi
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Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Südkorea, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 267843
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Gyeonggido
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Goyang-si, Gyeonggido, Südkorea, 10380
- Inje University - Ilsan Paik Hospital /ID# 269995
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Südkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 269775
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Jeonranamdo
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Gwangju, Jeonranamdo, Südkorea, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 269990
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Seoul Teugbyeolsi
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Dongdaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 02447
- Kyung Hee University Hospital /ID# 270003
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 268865
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 270020
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 270014
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 270013
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 07985
- Ewha Womans University Medical Centre /ID# 269776
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Ulsan Gwang Yeogsi
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Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, Südkorea, 44033
- Ulsan University Hospital /ID# 270006
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Teilnehmer mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit der Diagnose Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, die für die Behandlung mit Upadacitinib geeignet sind.
- Den Teilnehmern wurde Upadacitinib gemäß der zugelassenen lokalen Packungsbeilage verschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Kontraindikation für Upadacitinib.
- Teilnehmer, die derzeit an einer anderen klinischen Forschung teilnehmen, die keine Beobachtungsstudie umfasst.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Upadacitinib
Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib, wie von ihrem Arzt gemäß dem lokalen Etikett verschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit seiner Behandlung steht.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlicher Beurteilung kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
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Bis zu 52 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die über schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichteten
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit seiner Behandlung steht.
Unter UE gilt ein Ereignis, dessen ursächlicher Zusammenhang mit dem Produkt nicht ausgeschlossen werden kann, als unerwünschte Arzneimittelwirkung.
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Bis zu 52 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwartete unerwünschte Ereignisse/unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet haben (die nicht in der neuesten genehmigten Kennzeichnung enthalten sind).
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit seiner Behandlung steht.
Unter UE gilt ein Ereignis, dessen ursächlicher Zusammenhang mit dem Produkt nicht ausgeschlossen werden kann, als unerwünschte Arzneimittelwirkung.
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Bis zu 52 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bekannte (markierte) unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet haben
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit seiner Behandlung steht.
Unter UE gilt ein Ereignis, dessen ursächlicher Zusammenhang mit dem Produkt nicht ausgeschlossen werden kann, als unerwünschte Arzneimittelwirkung.
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Bis zu 52 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse/unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet haben
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit seiner Behandlung steht.
Unter UE gilt ein Ereignis, dessen ursächlicher Zusammenhang mit dem Produkt nicht ausgeschlossen werden kann, als unerwünschte Arzneimittelwirkung.
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Bis zu 52 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Ereignisse im Zusammenhang mit wichtigen identifizierten Risiken/wichtigen potenziellen Risiken/fehlenden Informationen gemeldet haben
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit seiner Behandlung steht.
Unter UE gilt ein Ereignis, dessen ursächlicher Zusammenhang mit dem Produkt nicht ausgeschlossen werden kann, als unerwünschte Arzneimittelwirkung.
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Bis zu 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P24-081
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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