Estudo de upadacitinibe oral para avaliar mudanças na atividade da doença e eventos adversos em participantes adultos com colite ulcerativa ou doença de Crohn
7 de janeiro de 2026 atualizado por: AbbVie
Vigilância pós-comercialização para avaliar a segurança e eficácia do upadacitinibe (RINVOQ) em pacientes adultos coreanos com colite ulcerativa ou doença de Crohn
A colite ulcerativa (UC) é uma doença inflamatória idiopática, crônica que afeta o cólon. A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória crônica incurável do trato gastrointestinal. Este estudo avaliará o quão seguro e eficaz é o upadacitinibe no tratamento de participantes adultos com colite ulcerativa moderada a grave e doença de Crohn. Eventos adversos e mudanças na atividade da doença serão avaliados.
Upadacitinibe é um medicamento aprovado para o tratamento de dermatite atópica (DA), artrite psoriática (APs), espondilite anquilosante (EA), espondiloartrite axial não radiográfica (nr-axSpA), colite ulcerativa (UC) e doença de Crohn (CD). Aproximadamente 600 participantes adultos aos quais seu médico prescreveu upadacitinibe de acordo com o rótulo local serão inscritos na Coreia.
Upadacitinib será administrado de acordo com os termos da autorização de comercialização local e o tratamento dos participantes será determinado exclusivamente pelo investigador. Os participantes do estudo serão acompanhados por até 52 semanas.
Não se espera que haja nenhum ônus adicional para os participantes deste estudo. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica de acordo com sua prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
105
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Yeungnam University Medical Center /ID# 269992
-
Junggu, Coréia do Sul, 04597
- Seoul Songdo Hospital /ID# 270009
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Coréia do Sul, 31151
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 270015
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 267843
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 10380
- Inje University - Ilsan Paik Hospital /ID# 269995
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Coréia do Sul, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 269775
-
-
Jeonranamdo
-
Gwangju, Jeonranamdo, Coréia do Sul, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 269990
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Dongdaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 02447
- Kyung Hee University Hospital /ID# 270003
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 268865
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 270020
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 270014
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 270013
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 07985
- Ewha Womans University Medical Centre /ID# 269776
-
-
Ulsan Gwang Yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 44033
- Ulsan University Hospital /ID# 270006
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos com colite ulcerosa ou doença de Crohn
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico de colite ulcerativa ou doença de Crohn adequados para o tratamento com Upadacitinibe.
- Os participantes prescreveram upadacitinib de acordo com a bula local aprovada.
Critério de exclusão:
- Participantes com alguma contra-indicação ao Upadacitinib.
- Participantes atualmente participando de outra pesquisa clínica que não inclui estudo observacional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Upadacitinibe
Os participantes receberão upadacitinib conforme prescrito por seu médico de acordo com a bula local.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que relataram Evento Adverso Grave
Prazo: Até 52 semanas
|
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, que não necessariamente tenha relação causal com seu tratamento.
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga a hospitalização, resulta em uma anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer um dos resultados listados acima.
|
Até 52 semanas
|
|
Porcentagem de participantes que relataram reações adversas graves ao medicamento
Prazo: Até 52 semanas
|
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, que não necessariamente tenha relação causal com seu tratamento.
Entre os EAs, é considerado reação adversa ao medicamento um evento cuja relação causal com o produto não pode ser descartada.
|
Até 52 semanas
|
|
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos/reações adversas inesperadas (não refletidas no último rótulo aprovado)
Prazo: Até 52 semanas
|
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, que não necessariamente tenha relação causal com seu tratamento.
Entre os EAs, é considerado reação adversa ao medicamento um evento cuja relação causal com o produto não pode ser descartada.
|
Até 52 semanas
|
|
Porcentagem de participantes que relataram reações adversas medicamentosas conhecidas (rotuladas)
Prazo: Até 52 semanas
|
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, que não necessariamente tenha relação causal com seu tratamento.
Entre os EAs, é considerado reação adversa ao medicamento um evento cuja relação causal com o produto não pode ser descartada.
|
Até 52 semanas
|
|
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos/reações adversas a medicamentos não graves
Prazo: Até 52 semanas
|
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, que não necessariamente tenha relação causal com seu tratamento.
Entre os EAs, é considerado reação adversa ao medicamento um evento cuja relação causal com o produto não pode ser descartada.
|
Até 52 semanas
|
|
Porcentagem de participantes que relataram eventos relacionados a riscos importantes identificados/riscos potenciais importantes/informações faltantes
Prazo: Até 52 semanas
|
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, que não necessariamente tenha relação causal com seu tratamento.
Entre os EAs, é considerado reação adversa ao medicamento um evento cuja relação causal com o produto não pode ser descartada.
|
Até 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P24-081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .