Badanie doustnego upadacytynibu w celu oceny zmian w aktywności choroby i działań niepożądanych u dorosłych pacjentów chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna
7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności upadacytynibu (RINVOQ) u dorosłych pacjentów w Korei cierpiących na wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest idiopatyczną, przewlekłą chorobą zapalną atakującą okrężnicę. Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest nieuleczalną, przewlekłą chorobą zapalną przewodu pokarmowego. Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność upadacytynibu w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna. Ocenie zostaną poddane zdarzenia niepożądane i zmiany w aktywności choroby.
Upadacytynib jest lekiem zatwierdzonym do leczenia atopowego zapalenia skóry (AD), łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych (nr-axSpA), wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) i choroby Leśniowskiego-Crohna (CD). W Korei zostanie zarejestrowanych około 600 dorosłych uczestników, którym lekarz przepisał upadacytynib zgodnie z lokalną etykietą.
Upadacytynib będzie podawany zgodnie z warunkami lokalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a leczenie uczestników zostanie określone wyłącznie przez badacza. Uczestnicy badania będą obserwowani przez okres do 52 tygodni.
Oczekuje się, że nie będzie żadnych dodatkowych obciążeń dla uczestników tego badania. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w szpitalu lub klinice podczas badania, zgodnie ze swoją rutynową praktyką kliniczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 42415
- Yeungnam University Medical Center /ID# 269992
-
Junggu, Korea Południowa, 04597
- Seoul Songdo Hospital /ID# 270009
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea Południowa, 31151
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 270015
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 267843
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 10380
- Inje University - Ilsan Paik Hospital /ID# 269995
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea Południowa, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 269775
-
-
Jeonranamdo
-
Gwangju, Jeonranamdo, Korea Południowa, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 269990
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Dongdaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 02447
- Kyung Hee University Hospital /ID# 270003
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 268865
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 270020
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 270014
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 270013
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 07985
- Ewha Womans University Medical Centre /ID# 269776
-
-
Ulsan Gwang Yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 44033
- Ulsan University Hospital /ID# 270006
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli uczestnicy z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna kwalifikującą się do leczenia upadacytynibem.
- Uczestnicy przepisywali upadacytynib zgodnie z zatwierdzoną lokalnie etykietą.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z jakimikolwiek przeciwwskazaniami do stosowania upadacytynibu.
- Uczestnicy biorący obecnie udział w innym badaniu klinicznym, nieuwzględniającym badania obserwacyjnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Upadacytynib
Uczestnicy otrzymają upadacytynib zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie z lokalną etykietą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub ją przedłuża, powoduje wadę wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które w oparciu o ocenę lekarską może zagrozić uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z powyższych skutków.
|
Do 52 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili poważną niepożądaną reakcję na lek
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Wśród działań niepożądanych za niepożądane działanie leku uważa się zdarzenie, którego związku przyczynowego z produktem nie można wykluczyć.
|
Do 52 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili nieoczekiwane (nie odzwierciedlone w najnowszej zatwierdzonej etykiecie) zdarzenia niepożądane/niepożądane działanie leku
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Wśród działań niepożądanych za niepożądane działanie leku uważa się zdarzenie, którego związku przyczynowego z produktem nie można wykluczyć.
|
Do 52 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili znaną (oznakowaną) niepożądaną reakcję na lek
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Wśród działań niepożądanych za niepożądane działanie leku uważa się zdarzenie, którego związku przyczynowego z produktem nie można wykluczyć.
|
Do 52 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili inne niż poważne zdarzenie niepożądane/niepożądaną reakcję na lek
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Wśród działań niepożądanych za niepożądane działanie leku uważa się zdarzenie, którego związku przyczynowego z produktem nie można wykluczyć.
|
Do 52 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili zdarzenia związane z ważnymi zidentyfikowanymi ryzykami/ważnymi potencjalnymi ryzykami/brakującymi informacjami
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Wśród działań niepożądanych za niepożądane działanie leku uważa się zdarzenie, którego związku przyczynowego z produktem nie można wykluczyć.
|
Do 52 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P24-081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .