Исследование перорального применения упадацитиниба для оценки изменения активности заболевания и побочных эффектов у взрослых участников с язвенным колитом или болезнью Крона
7 января 2026 г. обновлено: AbbVie
Постмаркетинговый надзор для оценки безопасности и эффективности упадацитиниба (RINVOQ) у взрослых корейских пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона
Язвенный колит (ЯК) — идиопатическое хроническое воспалительное заболевание, поражающее толстую кишку. Болезнь Крона (БК) — неизлечимое хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта. В этом исследовании будет оценена безопасность и эффективность упадацитиниба при лечении взрослых участников с язвенным колитом средней и тяжелой степени и болезнью Крона. Будут оцениваться нежелательные явления и изменения активности заболевания.
Упадацитиниб — одобренный препарат для лечения атопического дерматита (АД), псориатического артрита (ПсА), анкилозирующего спондилита (АС), нерентгенографического осевого спондилоартрита (nr-axSpA), язвенного колита (ЯК) и болезни Крона (БК). В Корее будут зарегистрированы около 600 взрослых участников, которым врач прописал упадацитиниб в соответствии с местной инструкцией.
Упадацитиниб будет вводиться в соответствии с условиями местного разрешения на продажу, а лечение участников будет определяться исключительно исследователем. За участниками исследования будут наблюдать в течение 52 недель.
Ожидается, что для участников этого исследования не будет дополнительной нагрузки. Во время исследования участники будут регулярно посещать больницу или клинику в соответствии со своей обычной клинической практикой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
105
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 42415
- Yeungnam University Medical Center /ID# 269992
-
Junggu, Южная Корея, 04597
- Seoul Songdo Hospital /ID# 270009
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Южная Корея, 31151
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 270015
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Южная Корея, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 267843
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Южная Корея, 10380
- Inje University - Ilsan Paik Hospital /ID# 269995
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Южная Корея, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 269775
-
-
Jeonranamdo
-
Gwangju, Jeonranamdo, Южная Корея, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 269990
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Dongdaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 02447
- Kyung Hee University Hospital /ID# 270003
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 268865
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 270020
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 270014
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 270013
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 07985
- Ewha Womans University Medical Centre /ID# 269776
-
-
Ulsan Gwang Yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, Южная Корея, 44033
- Ulsan University Hospital /ID# 270006
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с язвенным колитом или болезнью Крона
Описание
Критерии включения:
- У участников диагностирован язвенный колит или болезнь Крона, подходящие для лечения упадацитинибом.
- Участникам прописывали упадацитиниб в соответствии с утвержденной местной этикеткой.
Критерий исключения:
- Участники с любыми противопоказаниями к упадацитинибу.
- Участники, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании, не включая обсервационное исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Упадацитиниб
Участники будут получать упадацитиниб по назначению врача в соответствии с местной этикеткой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщивших о серьезном нежелательном явлении
Временное ограничение: До 52 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с его лечением.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – это событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или является важным медицинским событием, которое, по мнению врача, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из перечисленных выше результатов.
|
До 52 недель
|
|
Процент участников, сообщивших о серьезной нежелательной реакции на лекарство
Временное ограничение: До 52 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с его лечением.
Среди НЯ явление, причинную связь которого с продуктом нельзя исключить, считается нежелательной реакцией на лекарство.
|
До 52 недель
|
|
Процент участников, сообщивших о неожиданных (не отраженных в последней утвержденной этикетке) нежелательных явлениях/нежелательной реакции на лекарство.
Временное ограничение: До 52 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с его лечением.
Среди НЯ явление, причинную связь которого с продуктом нельзя исключить, считается нежелательной реакцией на лекарство.
|
До 52 недель
|
|
Процент участников, сообщивших об известных (обозначенных) побочных реакциях на лекарства
Временное ограничение: До 52 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с его лечением.
Среди НЯ явление, причинную связь которого с продуктом нельзя исключить, считается нежелательной реакцией на лекарство.
|
До 52 недель
|
|
Процент участников, сообщивших о несерьезных нежелательных явлениях/нежелательных реакциях на лекарственные препараты
Временное ограничение: До 52 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с его лечением.
Среди НЯ явление, причинную связь которого с продуктом нельзя исключить, считается нежелательной реакцией на лекарство.
|
До 52 недель
|
|
Процент участников, сообщивших о событиях, связанных с важными выявленными рисками/важными потенциальными рисками/отсутствующей информацией
Временное ограничение: До 52 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с его лечением.
Среди НЯ явление, причинную связь которого с продуктом нельзя исключить, считается нежелательной реакцией на лекарство.
|
До 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P24-081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .