SAFETY-Parent: 自殺願望のある若者の親をサポートするオンライン学習モジュール (SAFETY-P)

この研究プロジェクトには、SAFETY-P 非同期親介入モジュールの開発とパイロット テストに焦点を当てた反復的な目的があります。 フェーズ 1 では、オンライン学習モジュールの SAFETY-P コンテンツの完成に焦点を当てます。 フェーズ 2 は、形成的なユーザビリティ テストを通じて追加の主要な関係者のフィードバックを統合する、小規模なオープン ケース シリーズになります。 フェーズ 3 では、改訂されたモジュールをパイロット RCT でテストし、将来の大規模臨床試験に向けた方法とプロトコルを確立します。

フェーズ 1/目標 1 (オンライン配信への介入適応): フェーズ 1 には、安全への適応についてアドバイスするための 4 つの個別の関係者フォーカス グループ (青少年、親、行動健康 [BH] の入院患者および外来患者の医療従事者、および自殺死亡の親生存者) が含まれます。 -P およびフェーズ 2 で使用されるマイペースでインタラクティブなモジュールの開発。

目的 1: SAFETY の親コンポーネントを SAFETY-P 非同期親介入モジュールのコンテンツに適合させ、この非同期モジュール配信に対する SAFETY-P の実現可能性と受け入れ可能性を判断します。

仮説 (Hyp) 1.1: SAFETY コンテンツは SAFETY-P にうまく適応されるでしょう。利害関係者は、定性的なコーディングの結果に基づいて、保護者向けのオンライン非同期学習モジュールの使用が実現可能であり、受け入れられると報告するでしょう。

フェーズ 2/目標 1 (症例シリーズの反復適応): フェーズ 2 には、臨床医 5 名と家族 10 名の非ランダム化症例シリーズによる SAFETY-P のパイロット テストが含まれます。 参加者は最長 1 か月間 SAFETY-P を使用することができます。 この一連の事例からのフィードバックは、SAFETY-P モジュールへの反復的な適応に役立ちます。

Hyp 1.2: SAFETY-P は使用可能になります (保護者は 1 か月間に少なくとも 2 回 SAFETY-P の使用を報告し、臨床医は 1 か月間に少なくとも 1 回、SAFETY-P の内容について保護者と話し合ったと報告します)。

Hyp 1.3: 保護者と臨床医は、形成的ユーザビリティ テストのインタビュー フィードバックおよび受け入れ可能性の尺度 (システム ユーザビリティ アンケート評価 >68、モバイル アプリケーション評価スケール: ユーザー バージョン (uMARS) 許容スコア ≥ 3) を通じて、SAFETY-P の使用が受け入れ可能であると報告します。 ）。

フェーズ 3/目標 2 ～ 4 (SAFETY-P のパイロット RCT): SAFETY-P の実現可能性と受け入れ可能性を評価するために、SAFETY-P + のいずれかにランダムに割り当てられる N=30 人の青少年と保護者を対象にパイロット RCT を実施します。通常通りの治療 (TAU) または TAU 単独での治療。

目的 2: SAFETY-P のパイロットスタディを実施する。 結果には、研究の募集率と維持率、SAFETY-P の親の満足度評価、SAFETY-P の使用と有効性に関する臨床医の報告、および有害事象の報告が含まれます。

Hyp 2.1: サンプルは 1 年以内に採用できます。 Hyp 2.2: >80% が 3 か月間を通じて参加します。 Hyp 2.3: 保護者は SAFETY-P を 2 回以上使用したことを報告します。 Hyp 2.4: 保護者は、SAFETY-P 満足度スケール (許容項目スコア ≥ 3) およびピーボディ治療進捗バッテリー、サービス満足度スケール (許容項目スコア ≥ 3) で高い満足度を報告します。

Hyp 2.5: 臨床医は SAFETY-P 満足度スケールで高い満足度を報告します (許容項目スコア ≥ 3)。

探索的目的 3 (親の結果): SAFETY-P が親の機能 (介入「ターゲット」) の変化につながるかどうかを調査します。1 か月および 3 か月の追跡調査で、グループ間の差異を測定します。

Hyp 3.1: SAFETY-P+TAU の親は、a) 親の感情制御、b) 親の抑うつ症状、c) 介護者の緊張、d) 家族間の対立、e) 親が子どもの自殺の危機を管理する自己効力感を認識していることに関して優先的な結果を得る。 f) 青少年のリスクに対する親の期待。

探索的目的 4 (若者のアウトカム): 若者の自殺危険因子の減少における SAFETY-P の予備的な有効性を調査します。1 か月と 3 か月の追跡調査でグループ間の差異を測定します。

Hyp 4.1: SAFETY-P+TAU の若者は、a) 若者の自殺念慮 (SI)、b) 自殺企図 (SA)、c) 非自殺性自傷行為 (NSSI)、d) およびサービス利用 (参加した TAU セッション、救急外来や入院などの自殺危機に対するより高いレベルのケアの利用を含む）、e) 家族間の対立、f) 帰属意識の阻害、g) 負担感の認識。