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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06460220
SÉCURITÉ-Parent : Module d'apprentissage en ligne pour soutenir les parents de jeunes suicidaires (SAFETY-P)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ce projet de recherche a des objectifs itératifs axés sur le développement et les tests pilotes du module d'intervention parental asynchrone SAFETY-P. La phase 1 se concentrera sur la finalisation du contenu SAFETY-P pour le module d'apprentissage en ligne. La phase 2 sera une petite série de cas ouverts intégrant les commentaires supplémentaires des principales parties prenantes via des tests d'utilisabilité formatifs. La phase 3 testera le module révisé dans un ECR pilote, afin d'établir des méthodes et des protocoles pour un futur essai clinique à grande échelle.
Phase 1/Objectif 1 (Adaptation de l'intervention pour la prestation en ligne) : La phase 1 comprendra 4 groupes de discussion distincts de parties prenantes (adolescents, parents, prestataires de soins de santé comportementale [BH] hospitalisés et ambulatoires, et parents survivants d'une perte par suicide) pour donner des conseils sur les adaptations à la SÉCURITÉ -P et développement du module interactif à votre rythme qui sera utilisé dans la phase 2.
Objectif 1 : Adapter le composant parent de SAFETY au contenu du module d'intervention parental asynchrone SAFETY-P et déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de SAFETY-P pour la livraison de ce module asynchrone.
Hypothèse (Hyp) 1.1 : Le contenu SÉCURITÉ sera adapté avec succès à SÉCURITÉ-P ; les parties prenantes signaleront que l'utilisation d'un module d'apprentissage asynchrone en ligne pour les parents est réalisable et acceptable sur la base des résultats de codage qualitatifs.
Phase 2/Objectif 1 (Adaptation itérative d'une série de cas) : La phase 2 comprendra des tests pilotes de SAFETY-P avec une série de cas non randomisés de 5 cliniciens et 10 familles. Les participants seront invités à utiliser SAFETY-P pendant un mois maximum. Les commentaires de cette série de cas éclaireront les adaptations itératives du module SAFETY-P.
Hyp 1.2 : SAFETY-P sera réalisable à utiliser (les parents déclareront avoir utilisé SAFETY-P au moins deux fois au cours du mois, les cliniciens rapporteront avoir discuté du contenu de SAFETY-P avec les parents au moins une fois au cours du mois).
Hyp 1.3 : Les parents et les cliniciens signaleront que l'utilisation de SAFETY-P est acceptable via les commentaires des entretiens de tests d'utilisabilité formatifs et sur les mesures d'acceptabilité (note du questionnaire d'utilisabilité du système de > 68 ; échelle d'évaluation des applications mobiles : scores acceptables de la version utilisateur (uMARS) ≥ 3 ).
Phase 3/Objectifs 2-4 (ECR pilote de SAFETY-P) : Pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de SAFETY-P, nous mènerons un ECR pilote avec N=30 jeunes et parents, qui seront randomisés dans SAFETY-P + traitement comme d'habitude (TAU) ou à TAU seul.
Objectif 2 : Mener une étude pilote de SAFETY-P. Les résultats comprendront les taux de recrutement et de rétention dans l'étude, les notes de satisfaction des parents SAFETY-P, le rapport du clinicien sur l'utilisation et l'efficacité de SAFETY-P et les rapports d'événements indésirables.
Hyp 2.1 : L'échantillon peut être recruté en 1 an. Hyp 2.2 : >80 % participeront tout au long des 3 mois. Hyp 2.3 : Les parents signaleront avoir utilisé SAFETY-P ≥ 2 fois. Hyp 2.4 : Les parents signaleront une satisfaction élevée sur l'échelle de satisfaction SAFETY-P (scores d'éléments acceptables ≥ 3) et la batterie de progrès du traitement Peabody, échelle de satisfaction du service (scores d'éléments acceptables ≥ 3).
Hyp 2.5 : les cliniciens signaleront une satisfaction élevée sur l'échelle de satisfaction SAFETY-P (scores d'éléments acceptables ≥ 3).
Objectif exploratoire 3 (résultats pour les parents) : Rechercher si SAFETY-P entraîne des changements dans le fonctionnement des parents (l'intervention « cible ») - à 1 et 3 mois de suivi, nous mesurerons les différences entre les groupes.
Hyp 3.1 : SÉCURITÉ-P+TAU Les parents auront des résultats préférentiels sur : a) la régulation des émotions des parents, b) les symptômes dépressifs des parents, c) la pression sur le soignant, d) les conflits familiaux, e) l'auto-efficacité perçue des parents pour gérer les crises suicidaires de leur enfant. , et f) les attentes des parents concernant le risque des adolescents.
Objectif exploratoire 4 (Résultats pour les jeunes) : Explorer l'efficacité préliminaire du SAFETY-P pour réduire les facteurs de risque de suicide chez les jeunes - nous mesurerons les différences entre les groupes à 1 et 3 mois de suivi.
Hyp 4.1 : Les jeunes SAFETY-P+TAU auront des résultats préférentiels sur : a) les idées suicidaires des jeunes (IS), b) les tentatives de suicide (SA), c) l'automutilation non suicidaire (NSSI), d) et l'utilisation des services ( y compris la participation aux séances de TAU et le recours à des niveaux de soins plus élevés pour les crises suicidaires telles que les services d'urgence ou l'hospitalisation), e) les conflits familiaux, f) l'appartenance contrariée et g) la lourdeur perçue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Nationwide Children's Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour les entretiens et les groupes de discussion de la phase 1 :
1. Jeunes ou jeunes adultes (<25 ans) ayant déjà eu des idées suicidaires ou des tentatives de suicide ; les parents dont l'enfant avait des antécédents d'idées suicidaires et/ou de tentative de suicide avant l'âge de 18 ans ; prestataire de soins médicaux ou comportementaux auprès des jeunes suicidaires ; et les parents dont l'enfant s'est suicidé avant l'âge de 18 ans
Pour la Phase 2 et la Phase 3 :
- Le jeune est actuellement en traitement à la clinique d'évaluation et de traitement critique (CATC) du NCH pour des pensées ou des comportements suicidaires.
- Les jeunes sont âgés de 10 à 18 ans (les jeunes de 18 ans doivent encore être au lycée et vivre à la maison avec leurs parents pendant la durée de leurs études)
- Au moins un parent peut participer
- Les jeunes et leurs parents parlent couramment l'anglais
Critère d'exclusion:
Pour les quatre groupes de la phase 1 :
1. Ne sait ni lire ni parler anglais (le groupe de discussion devant se dérouler en anglais)
Pour les participants aux phases 2 et 3 :
- Le jeune ou le parent souffre d'un problème psychiatrique ou médical aigu qui pourrait interférer avec sa capacité à participer aux procédures d'étude.
- Manque d’accès à un appareil numérique (smartphone, iPad, tablette, ordinateur de bureau, ordinateur portable)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alternatives sûres pour les adolescents et les jeunes - Parent (SÉCURITÉ-P) + Traitement habituel (TAU)
La phase 2 comprendra un test pilote du module d'intervention parental asynchrone SAFETY-P avec une série de cas non randomisés de 10 familles recevant des services au CATC. Les participants recevront les modules SAFETY-P et des mesures de suivi complètes après un mois. La phase 3 comprendra un ECR avec N = 30 jeunes et parents, dont la moitié randomisés pour recevoir SAFETY-P + traitement habituel (TAU). Les participants termineront les mesures au départ, 1 mois et 3 mois. |
La composante parentale de SAFETY se concentre sur l'amélioration des compétences des parents pour assurer la sécurité des jeunes et gérer la détresse parentale lors d'une crise suicidaire, un contenu idéal à adapter pour une diffusion sur le Web destinée aux parents.
Plus précisément, l'information destinée aux parents comprend une psychoéducation sur le risque de suicide et les facteurs de protection, la restriction des moyens mortels, l'élaboration d'un plan parental de tolérance à la détresse (c'est-à-dire un plan de sécurité parentale), les soins personnels des parents et les sources de soutien, le renforcement de la relation jeune/parent et la concentration. sur les liens de soins pour les jeunes.
Le module d'intervention parentale asynchrone SAFETY-P comprendra du texte, des documents interactifs, des vignettes et de courts exemples vidéo.
Le module SAFETY-P permettra aux parents d'accéder à des informations et à une formation professionnelle pendant leur temps libre, avec la possibilité et l'encouragement de poser des questions éclairées au clinicien de leur enfant ; cela donnera aux cliniciens la possibilité d'utiliser plus efficacement leurs enregistrements avec les parents pour assurer la sécurité des jeunes.
TAU comprendra le traitement et la gestion des cas comme d'habitude dans le programme NCH Critical Assessment and Treatment (CATC).
Cela peut inclure des séances de thérapie individuelles et de groupe pour les jeunes, une thérapie familiale, une gestion des médicaments et une gestion de cas/planification des sorties.
La fréquence de ces services varie en fonction de la disponibilité et du lien entre les soins et les soins ambulatoires continus.
Nous suivrons le nombre, le type et la durée de tous les services de traitement et de gestion de cas fournis dans le cadre de la TAU au CATC pour contrôler le temps passé par les parents et les jeunes dans la TAU dans toutes les conditions d'étude.
De plus, l'évaluation des services à l'enfance et à l'adolescence (CASA), une mesure d'utilisation des services, sera utilisée pour capturer tout traitement supplémentaire et l'implication des parents dans ces traitements.
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Autre: Traitement habituel (TAU)
La phase 3 comprendra un ECR avec N = 30 jeunes et parents, avec un traitement à moitié randomisé comme d'habitude (TAU).
Les participants termineront les mesures au départ, 1 mois et 3 mois.
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TAU comprendra le traitement et la gestion des cas comme d'habitude dans le programme NCH Critical Assessment and Treatment (CATC).
Cela peut inclure des séances de thérapie individuelles et de groupe pour les jeunes, une thérapie familiale, une gestion des médicaments et une gestion de cas/planification des sorties.
La fréquence de ces services varie en fonction de la disponibilité et du lien entre les soins et les soins ambulatoires continus.
Nous suivrons le nombre, le type et la durée de tous les services de traitement et de gestion de cas fournis dans le cadre de la TAU au CATC pour contrôler le temps passé par les parents et les jeunes dans la TAU dans toutes les conditions d'étude.
De plus, l'évaluation des services à l'enfance et à l'adolescence (CASA), une mesure d'utilisation des services, sera utilisée pour capturer tout traitement supplémentaire et l'implication des parents dans ces traitements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction à l'égard de l'intervention sur la Peabody Treatment Progress Battery (PTPB) - Échelle de satisfaction du service (SSS)
Délai: 1 mois, 3 mois
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Le PTPB est un ensemble intégré d'instruments brefs, fiables et valides qui peuvent être administrés efficacement à faible coût et peuvent fournir une rétroaction systématique à utiliser dans la planification du traitement.
Il comprend onze mesures complétées par des jeunes, des soignants et/ou des cliniciens qui évaluent des concepts cliniquement pertinents tels que la gravité des symptômes, l'alliance thérapeutique, la satisfaction à l'égard de la vie, la motivation pour le traitement, l'espoir, les attentes en matière de traitement, la pression sur les soignants et la satisfaction du service.
Le SSS fournit un indicateur général de la façon dont les jeunes et les adultes aidants perçoivent les services de l'organisme de santé mentale.
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1 mois, 3 mois
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Utilisation de l'intervention telle que mesurée par les informations fournies par le système de gestion de l'apprentissage Brainer (LMS)
Délai: 1 mois, 3 mois
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Le LMS fournit des données sur les composants des modules SAFETY-P qui ont été consultés, l'achèvement ou la non-achèvement du module du composant, à quel moment du contenu l'interruption se produit, le temps passé à utiliser les modules.
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1 mois, 3 mois
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Faisabilité et acceptabilité de l'intervention sur l'échelle de satisfaction SAFETY-P
Délai: 1 mois, 3 mois
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L'échelle de satisfaction SAFETY-P comprend 8 éléments et mesure l'acceptabilité de l'outil SAFETY-P.
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1 mois, 3 mois
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Facilité d’utilisation des interventions sur l’échelle d’utilisabilité du système
Délai: 1 mois
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L'échelle d'utilisabilité du système se compose d'un questionnaire de 10 éléments avec cinq options de réponse pour les répondants ; de Tout à fait d’accord à Fortement en désaccord.
L'échelle évalue une grande variété de produits et de services, notamment du matériel, des logiciels, des appareils mobiles, des sites Web et des applications.
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1 mois
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Acceptabilité de l'intervention sur l'échelle d'évaluation des applications mobiles : version utilisateur (uMARS)
Délai: 1 mois
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L'uMARS est un outil simple qui peut être utilisé de manière fiable par les utilisateurs finaux pour évaluer la qualité des applications mHealth.
L'uMARS fournit une mesure de 20 éléments qui comprend 4 sous-échelles de qualité objective (engagement, fonctionnalité, esthétique et qualité de l'information) et 1 sous-échelle de qualité subjective.
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1 mois
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Utilisation des services de santé mentale dans le cadre de l'évaluation des services à l'enfance et à l'adolescence : version brève et adaptée (CASA)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Le CASA est un instrument d'évaluation personnelle et parentale conçu pour évaluer l'utilisation des services de santé mentale par les enfants âgés de 8 à 18 ans.
Le CASA comprend 31 établissements couvrant les services hospitaliers, ambulatoires et informels fournis par une variété de prestataires et de secteurs de services à l'enfance.
Il collecte des informations indiquant si un service a déjà été utilisé et des informations plus détaillées (durée du séjour/nombre de visites, orientation du traitement) sur les services utilisés dans un passé récent.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ des idées et des comportements suicidaires sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) à 30 jours et 3 mois
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Le C-SSRS est un entretien validé et semi-structuré qui évalue à la fois les comportements suicidaires et les idées suicidaires (oui/non, fréquence), avec des horaires flexibles et plusieurs informateurs en fonction de l'objectif et des besoins de l'administrateur.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Changement par rapport au départ de la gravité des idées suicidaires sur le questionnaire sur les idées suicidaires-Junior (SIQ-JR) à 1 mois et 3 mois
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Le SIQ-JR est une version modifiée de 15 éléments du questionnaire sur les idées suicidaires de 30 éléments.
Le SIQ-JR est une mesure d'auto-évaluation validée de la gravité des idées suicidaires chez les adolescents (échelle à 7 points ; 0 = "Je n'ai jamais eu cette pensée" ; 6 = Presque tous les jours »).
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Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Psychopathologie des jeunes telle que mesurée par la Child Behaviour Checklist (CBCL)
Délai: Référence
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Le CBCL est une mesure standardisée basée sur de nouvelles normes nationales collectées entre février 1999 et janvier 2000.
Le CBCL doit être rempli par le parent/tuteur qui passe le plus de temps avec l’enfant.
Le CBCL fournit des évaluations pour 20 compétences et 120 éléments problématiques.
Le CBCL comprend des éléments ouverts couvrant les problèmes physiques, les préoccupations et les points forts.
Les parents évaluent la véracité de chaque élément actuellement ou l'était au cours des 6 derniers mois.
Le CBCL donne des scores sur les problèmes d'intériorisation, d'externalisation et totaux ainsi que des scores sur les échelles liées au DSM-IV.
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Référence
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Psychopathologie des jeunes telle que mesurée par le Youth Self-Report (YSR)
Délai: Référence
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Le Youth Self-Report (YSR) est une mesure d'évaluation des enfants largement utilisée qui évalue les comportements problématiques selon deux « échelles à large bande » : l'intériorisation et l'extériorisation.
Il note également huit syndromes empiriques et des échelles orientées DSM, et fournit un résumé des problèmes totaux.
La mesure évalue la « compétence totale », qui est une échelle comprenant la compétence dans les activités, le fonctionnement social et la performance scolaire.
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Référence
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Changement par rapport au départ des symptômes dépressifs chez les jeunes et les parents participants sur l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) à 1 mois et 3 mois
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Le CES-D est une mesure en 20 éléments qui demande aux soignants d'évaluer la fréquence à laquelle, au cours de la semaine écoulée, ils ont ressenti des symptômes associés à la dépression, tels qu'un sommeil agité, un manque d'appétit et un sentiment de solitude.
Les options de réponse vont de 0 à 3 pour chaque élément (0 = Rarement ou Jamais, 1 = Parfois ou peu de temps, 2 = Modérément ou La plupart du temps, 3 = La plupart du temps ou presque tout le temps).
Les scores vont de 0 à 60, les scores élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Changement par rapport au départ des sentiments dont les mesures ont contrecarré l'appartenance et la lourdeur perçue pour les jeunes participants au questionnaire sur les besoins interpersonnels - version adolescent (INQ) à 1 mois et 3 mois
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
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L'INQ-15 (19) est une mesure d'auto-évaluation composée de 15 items qui évaluent les principaux concepts de la théorie du suicide interpersonnel (8) : la lourdeur perçue et l'appartenance contrariée.
Les éléments reçoivent une réponse sur une échelle de Likert de 1 à 7 (1 = Pas du tout vrai pour moi, 4 = Un peu vrai pour moi, 7 = Très vrai pour moi).
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Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Changement par rapport au départ de la dérégulation émotionnelle des parents sur l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) à 1 mois et 3 mois
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Le DERS est un bref questionnaire d'auto-évaluation de 36 éléments conçu pour évaluer plusieurs aspects de la dérégulation émotionnelle.
La mesure donne un score total ainsi que des scores sur six échelles dérivées de l'analyse factorielle.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Psychopathologie parentale mesurée par le Brief Symptom Inventory (BSI)
Délai: Référence
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Le BSI est un inventaire d'auto-évaluation de 53 éléments dans lequel les participants évaluent dans quelle mesure ils ont été dérangés (0 = "pas du tout" à 4 = "extrêmement") au cours de la semaine écoulée par divers symptômes.
Le BSI comporte neuf sous-échelles conçues pour évaluer des groupes de symptômes individuels : somatisation, obsessionnel-compulsif, sensibilité interpersonnelle, dépression, anxiété, hostilité, anxiété phobique, idées paranoïaques et psychoticisme.
Le BSI comprend également trois échelles qui capturent la détresse psychologique globale.
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Référence
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Changement par rapport au départ de la détresse des parents liée à la prise en charge d'un enfant atteint de maladie mentale sur le Caregiver Strain Questionnaire à 1 mois et 3 mois
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Le Caregiver Strain Questionnaire est une mesure de 21 éléments de la tension autodéclarée vécue par les soignants et les familles de jeunes ayant des problèmes émotionnels, avec des réponses sur une échelle de Likert à 5 points (0 = Pas du tout, 4 = beaucoup).
Il évalue les exigences, les responsabilités, les difficultés et les conséquences psychologiques négatives de la prise en charge d'enfants et d'adolescents souffrant de troubles émotionnels et comportementaux.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Changement par rapport au niveau de base de la confiance des parents dans leur capacité à prévenir ou à gérer une crise suicidaire sur l'échelle d'auto-efficacité des parents en matière de suicide et d'attentes auto-évaluées en matière de risque de suicide, adaptée pour les parents à 1 mois et 3 mois
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
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L'échelle d'auto-efficacité des parents en matière de suicide et d'attentes auto-évaluées en matière de risque de suicide est une mesure de 12 éléments utilisant une échelle de Likert à 10 points (0 = pas du tout confiant, 5 = plutôt confiant, 10 = complètement confiant).
Il mesure la confiance des parents dans la prise en charge d'un adolescent aux prises avec des idées suicidaires.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures des conflits familiaux sur le questionnaire sur le comportement en conflit (CBQ) à 1 mois et 3 mois
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Le Conflict Behaviour Questionnaire (CBQ) est conçu pour obtenir des évaluations du comportement des parents et des adolescents directement auprès des parents et des adolescents.
Le questionnaire mesure de manière fiable si une famille vit ou non de la détresse.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer L Hughes, PhD, MPH, Nationwide Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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