SAFETY-Parent: Online læringsmodul til støtte for forældre til selvmordstruede unge (SAFETY-P)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsprojekt har iterative mål med fokus på udvikling og pilottestning af det asynkrone forældreinterventionsmodul SAFETY-P. Fase 1 vil fokusere på at færdiggøre SAFETY-P indhold til online læringsmodulet. Fase 2 vil være en lille åben case-serie, der integrerer yderligere feedback fra vigtige interessenter via formativ usability-test. Fase 3 vil teste det reviderede modul i en pilot-RCT for at etablere metoder og protokoller til et fremtidigt stort klinisk forsøg.
Fase 1/Mål 1 (interventionstilpasning til online levering): Fase 1 vil omfatte 4 separate interessentfokusgrupper (unge, forældre, adfærdsmæssig sundhed [BH] indlagte og ambulante udbydere og forældre, der overlever selvmordstab) for at rådgive om tilpasninger til SIKKERHED -P og udvikling af det interaktive modul i eget tempo, der skal bruges i fase 2.
Mål 1: Tilpas den overordnede komponent af SAFETY til indholdet for det asynkrone forældreinterventionsmodul SAFETY-P og afgør gennemførligheden og acceptablen af SAFETY-P til denne asynkrone modullevering.
Hypotese (Hyp) 1.1: SAFETY-indhold vil blive tilpasset med succes til SAFETY-P; interessenter vil rapportere, at brugen af et online asynkront læringsmodul for forældre er gennemførligt og acceptabelt baseret på kvalitative kodningsresultater.
Fase 2/Mål 1 (Case Series Iterative Adaptation): Fase 2 vil omfatte pilottest af SAFETY-P med en ikke-randomiseret case-serie på 5 klinikere og 10 familier. Deltagerne vil blive inviteret til at bruge SAFETY-P i op til en måned. Feedback fra denne case-serie vil informere om iterative tilpasninger til SAFETY-P-modulet.
Hyp 1.2: SAFETY-P vil være mulig at bruge (forældre vil rapportere brug af SAFETY-P mindst to gange i løbet af en måned, klinikere vil rapportere at diskutere SAFETY-P indhold med forældre mindst én gang i løbet af en måned).
Hyp 1.3: Forældre og klinikere vil rapportere, at brugen af SAFETY-P er acceptabel via formativ usability-test interviewfeedback og på acceptable mål (System Usability Questionnaire-vurdering på >68; Mobilapplikationsvurderingsskala: Brugerversion (uMARS) acceptable score ≥ 3 ).
Fase 3/Mål 2-4 (Pilot RCT af SAFETY-P): For at vurdere gennemførlighed og accept af SAFETY-P vil vi gennemføre en pilot-RCT med N=30 unge og forældre, som vil blive randomiseret til enten SAFETY-P + behandling som sædvanlig (TAU) eller til TAU alene.
Mål 2: Udfør en pilotundersøgelse af SAFETY-P. Resultaterne vil omfatte undersøgelsesrekruttering og -fastholdelsesrater, SAFETY-P forældretilfredshedsvurderinger, klinikerrapport om SAFETY-P brug og effektivitet og rapporter om uønskede hændelser.
Hyp 2.1: Prøven kan rekrutteres om 1 år. Hyp 2.2: >80% vil deltage i løbet af de 3 måneder. Hyp 2.3: Forældre vil rapportere at bruge SAFETY-P ≥ 2 gange. Hyp 2.4: Forældre vil rapportere høj tilfredshed på SAFETY-P-tilfredshedsskalaen (acceptable elementscore ≥ 3) og Peabody Treatment Progress Battery, Service Satisfaction Scale (acceptable elementscore ≥ 3).
Hyp 2.5: Klinikere vil rapportere høj tilfredshed på SAFETY-P-tilfredshedsskalaen (acceptable emnescore ≥ 3).
Udforskende mål 3 (forældreresultater): Undersøg om SAFETY-P fører til ændringer i forældrefunktion (interventionen "mål") - ved 1 og 3 måneders opfølgning vil vi måle forskelle mellem grupperne.
Hyp 3.1: SAFETY-P+TAU forældre vil have præferentielle resultater på: a) forældrenes følelsesregulering, b) forældres depressive symptomer, c) omsorgspersonens belastning, d) familiekonflikt, e) forældrenes opfattede selveffektivitet til at håndtere deres barns selvmordskriser , og f) forældrenes forventninger til unges risiko.
Udforskende mål 4 (Ungdomsresultater): Udforsk den foreløbige effektivitet af SAFETY-P til at reducere risikofaktorer for selvmord blandt unge - vi vil måle forskelle mellem grupper ved 1 og 3-måneders opfølgning.
Hyp 4.1: SIKKERHED-P+TAU unge vil have præferenceresultater på: a) unges selvmordstanker (SI), b) selvmordsforsøg (SA), c) ikke-suicidal selvskade (NSSI), d) og brug af tjenester ( herunder TAU-sessioner overværet og brug af højere niveauer af pleje til selvmordskriser såsom akutmodtagelse eller indlæggelse på hospital), e) familiekonflikt, f) forpurret tilhørsforhold og g) oplevet tyngende belastning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til fase 1-interviews og fokusgrupper:
1. Unge eller unge voksne (<25 år) med tidligere selvmordstanker eller selvmordsforsøg; forældre, hvis barn har haft selvmordstanker og/eller selvmordsforsøg før det fyldte 18. medicinsk eller adfærdsmæssig sundhedsudbyder af suicidale unge; og forældre, hvis barn døde af selvmord før de fyldte 18
For fase 2 og fase 3:
- Ungdom er i øjeblikket i behandling hos Critical Assessment and Treatment Clinic (CATC) på NCH for selvmordstanker eller -adfærd
- Unge er mellem 10-18 år (18-årige skal stadig gå i gymnasiet og bo hjemme hos forældrene i løbet af studiet)
- Mindst én forælder kan deltage
- Unge og forældre taler flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
For alle fire fase 1-grupper:
1. Kan ikke læse eller tale engelsk (fokusgruppen skal udføres på engelsk
For fase 2 og fase 3 deltagere:
- Den unge eller forælder har en akut psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der ville forstyrre deres mulighed for at deltage i undersøgelsesprocedurer
- Manglende adgang til en digital enhed (smartphone, iPad, tablet-computer, stationær, bærbar pc)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sikre alternativer for teenagere og unge - forældre (SAFETY-P) + Behandling som sædvanlig (TAU)
Fase 2 vil omfatte pilottest af det asynkrone forældreinterventionsmodul SAFETY-P med en ikke-randomiseret case-serie på 10 familier, der modtager tjenester i CATC. Deltagerne vil blive forsynet med SAFETY-P-modulerne og gennemføre opfølgningsforanstaltninger efter en måned. Fase 3 vil omfatte en RCT med N = 30 unge og forældre, med halvdelen randomiseret til SAFETY-P + behandling som sædvanlig (TAU). Deltagerne vil gennemføre målinger ved baseline, 1 måned og 3 måneder. |
Forældrekomponenten i SAFETY fokuserer på at forbedre forældrenes færdigheder til at understøtte unges sikkerhed og håndtere forældrenes nød under en selvmordskrise, ideelt indhold til at tilpasse til webbaseret levering til forældre.
Specifikt omfatter forældreinformation psykoedukation om selvmordsrisiko og beskyttende faktorer, begrænsning af dødelige midler, udvikling af en forældrenes nødstoleranceplan (dvs. forældresikkerhedsplan), forældres egenomsorg og kilder til støtte, styrkelse af forholdet mellem unge og forældre og fokus om plejetilknytning til de unge.
Det asynkrone forældreinterventionsmodul SAFETY-P vil omfatte tekst, interaktive uddelingskopier, vignetter og korte videoeksempler.
SAFETY-P-modulet vil give forældre adgang til information og færdighedstræning på deres egen tid, med mulighed og opmuntring til at stille informerede spørgsmål til deres barns kliniker; dette vil give klinikere mulighed for at bruge deres indtjekning hos forældre mere effektivt for at håndtere unges sikkerhed.
TAU vil bestå af behandling og sagsbehandling som sædvanligt i NCH Critical Assessment and Treatment (CATC) programmet.
Dette kan omfatte individuelle og gruppeterapisessioner for de unge, familieterapi, medicinhåndtering og sagsbehandling/udskrivningsplanlægning.
Hyppigheden af disse ydelser varierer afhængigt af tilgængelighed og plejetilknytning til igangværende ambulant pleje.
Vi vil spore antallet, typen og længden af alle behandlings- og sagsbehandlingsydelser, der leveres som en del af TAU i CATC for at kontrollere den tid, forældre og unge bruger i TAU på tværs af studiebetingelser.
Derudover vil Child and Adolescent Services Assessment (CASA), et mål for brug af tjenester, blive brugt til at fange eventuelle yderligere behandlinger og forældres involvering i disse behandlinger.
|
|
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Fase 3 vil omfatte en RCT med N = 30 unge og forældre, med halv randomiseret behandling som sædvanlig (TAU).
Deltagerne vil gennemføre målinger ved baseline, 1 måned og 3 måneder.
|
TAU vil bestå af behandling og sagsbehandling som sædvanligt i NCH Critical Assessment and Treatment (CATC) programmet.
Dette kan omfatte individuelle og gruppeterapisessioner for de unge, familieterapi, medicinhåndtering og sagsbehandling/udskrivningsplanlægning.
Hyppigheden af disse ydelser varierer afhængigt af tilgængelighed og plejetilknytning til igangværende ambulant pleje.
Vi vil spore antallet, typen og længden af alle behandlings- og sagsbehandlingsydelser, der leveres som en del af TAU i CATC for at kontrollere den tid, forældre og unge bruger i TAU på tværs af studiebetingelser.
Derudover vil Child and Adolescent Services Assessment (CASA), et mål for brug af tjenester, blive brugt til at fange eventuelle yderligere behandlinger og forældres involvering i disse behandlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med intervention på Peabody Treatment Progress Battery (PTPB) - Service Satisfaction Scale (SSS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
PTPB er et integreret sæt af korte, pålidelige og valide instrumenter, der kan administreres effektivt til lave omkostninger og kan give systematisk feedback til brug i behandlingsplanlægning.
Det omfatter elleve mål udført af unge, omsorgspersoner og/eller klinikere, der vurderer klinisk relevante konstruktioner såsom symptomsværhedsgrad, terapeutisk alliance, livstilfredshed, motivation for behandling, håb, behandlingsforventninger, plejepersonales belastning og servicetilfredshed.
SSS giver en generel indikator for, hvor godt unge og voksne plejere opfatter den mentale sundhedsorganisations ydelser.
|
1 måned, 3 måneder
|
|
Brug af intervention målt ved information leveret af Brainer Learning Management System (LMS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
LMS'et giver data om, hvilke komponenter i SAFETY-P-modulerne der blev tilgået, færdiggørelse eller ikke-fuldførelse af komponentmodulet, på hvilket tidspunkt i indholdet sker afbrydelse, tid brugt på at bruge modulerne.
|
1 måned, 3 måneder
|
|
Intervention gennemførlighed og acceptable på SAFETY-P Satisfaction Scale
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
SAFETY-P Satisfaction Scale består af 8 punkter og måler acceptabiliteten af SAFETY-P værktøjet.
|
1 måned, 3 måneder
|
|
Interventionsbrugbarhed på System Usability Scale
Tidsramme: 1 måned
|
System Usability Scale består af et 10 punkters spørgeskema med fem svarmuligheder for respondenter; fra Meget enig til Meget uenig.
Skalaen evaluerer en bred vifte af produkter og tjenester, herunder hardware, software, mobile enheder, websteder og applikationer.
|
1 måned
|
|
Interventionsacceptabilitet på mobilapplikationsvurderingsskalaen: brugerversion (uMARS)
Tidsramme: 1 måned
|
UMARS er et simpelt værktøj, der pålideligt kan bruges af slutbrugere til at vurdere kvaliteten af mHealth-apps.
uMARS giver et mål på 20 elementer, der inkluderer 4 objektive kvalitetsunderskalaer - engagement, funktionalitet, æstetik og informationskvalitet - og 1 subjektiv kvalitetsunderskala.
|
1 måned
|
|
Udnyttelse af psykiatriske tjenester på børne- og ungdomstjenesterne vurdering: kort og tilpasset version (CASA)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
CASA er et selv- og forældrerapportinstrument designet til at vurdere brugen af mentale sundhedsydelser af børn i alderen 8-18 år.
CASA omfatter 31 indstillinger, der dækker indlagte, ambulante og uformelle tjenester leveret af en række forskellige børneserviceudbydere og sektorer.
Den indsamler oplysninger om, hvorvidt en tjeneste nogensinde er blevet brugt, og mere detaljerede oplysninger (opholdslængde/antal besøg, fokus på behandlingen) om tjenester, der er brugt i den seneste tid.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i selvmordstanker og -adfærd på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) efter 30 dage og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
C-SSRS er et valideret, semistruktureret interview, der vurderer både selvmordsadfærd og selvmordstanker (ja/nej, hyppighed), med fleksible tidspunkter og flere informanter afhængigt af administratorens formål og behov.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af selvmordstanker på Suicidal Ideation Questionnaire-Junior (SIQ-JR) efter 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
SIQ-JR er en 15-elements modificeret version af 30-element Suicidal Ideation Questionnaire.
SIQ-JR er et valideret selvrapporteringsmål for selvmordstanker hos unge (7-trins skala; 0="Jeg havde aldrig denne tanke"; 6="Næsten hver dag").
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Ungdomspsykopatologi målt ved Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsramme: Baseline
|
CBCL er en standardiseret foranstaltning baseret på nye nationale normer, der blev indsamlet februar 1999-januar 2000.
CBCL skal udfyldes af den forælder/passer, der tilbringer mest tid med barnet.
CBCL giver vurderinger for 20 kompetencer og 120 problememner.
CBCL inkluderer åbne elementer, der dækker fysiske problemer, bekymringer og styrker.
Forældre vurderer, hvor sandt hvert element er nu eller var inden for de seneste 6 måneder.
CBCL giver score på internalisering, eksternalisering og samlede problemer samt score på DSM-IV relaterede skalaer.
|
Baseline
|
|
Ungdomspsykopatologi målt ved Youth Self-Report (YSR)
Tidsramme: Baseline
|
Youth Self-Report (YSR) er et meget brugt børnerapporteringsmål, der vurderer problemadfærd langs to "bredbåndsskalaer": Internalisering og eksternalisering.
Den scorer også otte empirisk baserede syndromer og DSM-orienterede skalaer og giver en oversigt over Total Problemer.
Målingen vurderer "Total kompetence", som er en skala bestående af kompetence i aktiviteter, social funktion og skolepræstationer.
|
Baseline
|
|
Ændring fra baseline i depressive symptomer for unge og forældredeltagere på Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) efter 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
CES-D er et mål på 20 punkter, der beder pårørende om at vurdere, hvor ofte de i løbet af den seneste uge har oplevet symptomer forbundet med depression, såsom urolig søvn, dårlig appetit og følelse af ensomhed.
Svarmuligheder spænder fra 0 til 3 for hvert emne (0 = Sjældent eller ingen af tiden, 1 = noget eller lidt af tiden, 2 = moderat eller meget af tiden, 3 = det meste eller næsten hele tiden).
Scorer varierer fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i følelser af hvilke foranstaltninger, der modvirkede tilhørsforhold og oplevet byrde for unge deltagere på Interpersonal Needs Questionnaire-Adolescent Version (INQ) efter 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
INQ-15 (19) er en selvrapporteringsforanstaltning, der består af 15 punkter, der evaluerer hovedkonstruktionerne af interpersonel selvmordsteori (8): opfattet tyngende og forpurret tilhørsforhold.
Punkterne besvares på en 1-7 Likert-skala (1 = Slet ikke sandt for mig, 4 = Noget rigtigt for mig, 7 = Meget sandt for mig).
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i forældrenes følelsesmæssige dysregulering på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) efter 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
DERS er et kort, 36-element, selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere flere aspekter af følelsesdysregulering.
Målingen giver en samlet score samt score på seks skalaer udledt gennem faktoranalyse.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Forældrepsykopatologi målt ved Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Baseline
|
BSI er en selvrapporterende opgørelse med 53 punkter, hvor deltagerne vurderer, i hvor høj grad de er blevet generet (0 = "slet ikke" til 4 = ekstremt") i den seneste uge af forskellige symptomer.
BSI har ni underskalaer designet til at vurdere individuelle symptomgrupper: somatisering, obsessiv-kompulsiv, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide forestillinger og psykoticisme.
BSI inkluderer også tre skalaer, der fanger global psykologisk nød.
|
Baseline
|
|
Ændring fra baseline i forældrenes nød i forbindelse med pasning af et barn med psykisk sygdom på Caregiver Strain Questionnaire efter 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Caregiver Strain Questionnaire er et 21-punkts mål for selvrapporteret belastning, som pårørende og familier til unge med følelsesmæssige problemer oplever, med svar på en 5-punkts Likert-skala (0 = Slet ikke, 4 = meget).
Den vurderer krav, ansvar, vanskeligheder og negative psykologiske konsekvenser af omsorgen for børn og unge med følelsesmæssige og adfærdsmæssige forstyrrelser.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i forældres tillid til deres evne til at forebygge eller håndtere en selvmordskrise på forældrenes selveffektivitet til selvmord og den selvvurderede forventninger til selvmordsrisikoskalaen, tilpasset forældre efter 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Forældrenes selveffektivitet for selvmord og de selvvurderede forventninger til selvmordsrisikoskalaen er en 12-punktsmåling ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala (0=slet ikke selvsikker, 5=noget selvsikker, 10=fuldstændig selvsikker).
Det måler forældres tillid til at tage sig af en teenager, der oplever selvmordstanker.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i familiekonfliktforanstaltninger på Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) efter 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) er designet til at indhente evalueringer af forældres og unges adfærd direkte fra forældre og unge.
Spørgeskemaet måler pålideligt, om en familie oplever nød eller ej.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer L Hughes, PhD, MPH, Nationwide Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .