SAFETY-Prent: Online læringsmodul for å støtte foreldre til suicidal ungdom (SAFETY-P)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette forskningsprosjektet har iterative mål fokusert på utvikling og pilottesting av SAFETY-P asynkron foreldreintervensjonsmodul. Fase 1 vil fokusere på å ferdigstille SAFETY-P-innhold for den elektroniske læringsmodulen. Fase 2 vil være en liten åpen case-serie som integrerer ytterligere tilbakemeldinger fra sentrale interessenter via formativ brukervennlighetstesting. Fase 3 vil teste den reviderte modulen i en pilot-RCT, for å etablere metoder og protokoller for en fremtidig storskala klinisk studie.
Fase 1/Mål 1 (Intervensjonstilpasning for nettbasert levering): Fase 1 vil inkludere 4 separate interessentfokusgrupper (ungdom, foreldre, atferdshelse [BH] polikliniske og polikliniske pasienter, og foreldre som overlever selvmordstap) for å gi råd om tilpasninger til SIKKERHET -P og utvikling av den interaktive modulen i eget tempo som skal brukes i fase 2.
Mål 1: Tilpass den overordnede komponenten til SAFETY til innholdet for SAFETY-P asynkrone foreldreintervensjonsmodulen og avgjør gjennomførbarhet og aksept av SAFETY-P til denne asynkrone modulleveransen.
Hypotese (Hyp) 1.1: SAFETY-innhold vil bli tilpasset SAFETY-P; interessenter vil rapportere at bruk av en online asynkron læringsmodul for foreldre er mulig og akseptabel basert på kvalitative kodingsresultater.
Fase 2/Mål 1 (Case Series Iterative Adaptation): Fase 2 vil inkludere pilottesting av SAFETY-P med en ikke-randomisert saksserie på 5 klinikere og 10 familier. Deltakerne vil bli invitert til å bruke SAFETY-P i opptil en måned. Tilbakemeldinger fra denne caseserien vil informere om iterative tilpasninger til SAFETY-P-modulen.
Hyp 1.2: SAFETY-P vil være mulig å bruke (foreldre vil rapportere bruk av SAFETY-P minst to ganger i løpet av en måned, klinikere vil rapportere å diskutere SAFETY-P-innhold med foreldre minst én gang i løpet av en måned).
Hyp 1.3: Foreldre og klinikere vil rapportere at bruk av SAFETY-P er akseptabelt via formative tilbakemeldinger på brukervennlighetstesting av intervjuer og på mål for aksept (System Usability Questionnaire-vurdering på >68; Mobilapplikasjonsvurderingsskala: Brukerversjon (uMARS) akseptable score ≥ 3 ).
Fase 3/Mål 2-4 (Pilot RCT av SAFETY-P): For å vurdere gjennomførbarhet og aksept av SAFETY-P, vil vi gjennomføre en pilot-RCT med N=30 ungdom og foreldre, som vil bli randomisert til enten SAFETY-P + behandling som vanlig (TAU) eller til TAU alene.
Mål 2: Gjennomfør en pilotstudie av SAFETY-P. Resultatene vil omfatte rekruttering og oppbevaring av studier, vurderinger av SAFETY-P foreldretilfredshet, klinikerrapport om SAFETY-P bruk og effektivitet, og rapporter om uønskede hendelser.
Hyp 2.1: Prøven kan rekrutteres på 1 år. Hyp 2.2: >80 % vil delta gjennom de 3 månedene. Hyp 2.3: Foreldre vil rapportere å bruke SAFETY-P ≥ 2 ganger. Hyp 2.4: Foreldre vil rapportere høy tilfredshet på SAFETY-P-tilfredshetsskalaen (akseptable elementscore ≥ 3) og Peabody Treatment Progress Battery, Service Satisfaction Scale (akseptable elementscore ≥ 3).
Hyp 2.5: Klinikere vil rapportere høy tilfredshet på SAFETY-P Satisfaction Scale (akseptable elementscore ≥ 3).
Utforskende mål 3 (foreldreutfall): Undersøk om SAFETY-P fører til endringer i foreldrefunksjonen (intervensjonen "målet") - ved 1 og 3 måneders oppfølging vil vi måle forskjeller mellom grupper.
Hyp 3.1: SAFETY-P+TAU foreldre vil ha preferansielle utfall på: a) foreldres følelsesregulering, b) foreldres depressive symptomer, c) belastninger fra omsorgspersonen, d) familiekonflikt, e) foreldres oppfattede selveffektivitet til å håndtere barnets selvmordskriser , og f) foreldrenes forventninger til ungdommens risiko.
Undersøkende mål 4 (Ungdomsresultater): Utforsk den foreløpige effektiviteten til SAFETY-P for å redusere selvmordsrisikofaktorer for ungdom - vi vil måle forskjeller mellom gruppe ved 1 og 3-måneders oppfølging.
Hyp 4.1: SAFETY-P+TAU-ungdom vil ha preferansielle utfall på: a) selvmordstanker (SI), b) selvmordsforsøk (SA), c) ikke-suicidal selvskading (NSSI), d) og bruk av tjenester ( inkludert TAU-sesjoner deltatt og bruk av høyere omsorgsnivåer for selvmordskriser som akuttmottak eller sykehusinnleggelse), e) familiekonflikt, f) forpurret tilhørighet og g) opplevd tyngende belastning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For fase 1-intervjuer og fokusgrupper:
1. Ungdom eller unge voksne (<25 år) med tidligere selvmordstanker eller selvmordsforsøk; foreldre hvis barn har hatt selvmordstanker og/eller selvmordsforsøk før fylte 18 år; medisinsk eller atferdsmessig helseleverandør av suicidal ungdom; og foreldre hvis barn døde av selvmord før fylte 18 år
For fase 2 og fase 3:
- Ungdom er for tiden i behandling hos Critical Assessment and Treatment Clinic (CATC) ved NCH for selvmordstanker eller -adferd
- Ungdom er mellom 10-18 år (18 år gammel ungdom må fortsatt gå på videregående og bo hjemme hos foreldrene så lenge studiet varer)
- Minst én forelder kan delta
- Ungdom og foreldre behersker engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
For alle fire fase 1-gruppene:
1. Kan ikke lese eller snakke engelsk (gitt fokusgruppe skal gjennomføres på engelsk
For fase 2 og fase 3 deltakere:
- Ungdommen eller forelderen har en akutt psykiatrisk eller medisinsk tilstand som vil forstyrre deres evne til å delta i studieprosedyrer
- Mangel på tilgang til en digital enhet (smarttelefon, iPad, nettbrett, stasjonær, bærbar PC)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trygge alternativer for tenåringer og ungdom - Foreldre (SAFETY-P) + Behandling som vanlig (TAU)
Fase 2 vil inkludere pilottesting av SAFETY-P asynkron foreldreintervensjonsmodul med en ikke-randomisert saksserie på 10 familier som mottar tjenester i CATC. Deltakerne vil bli utstyrt med SAFETY-P-modulene og fullføre oppfølgingstiltak etter en måned. Fase 3 vil inkludere en RCT med N = 30 ungdom og foreldre, med halvparten randomisert til SAFETY-P + behandling som vanlig (TAU). Deltakerne vil fullføre tiltak ved baseline, 1 måned og 3 måneder. |
Foreldrekomponenten i SAFETY fokuserer på å forbedre foreldrenes ferdigheter i å støtte ungdomssikkerhet og håndtere foreldrenes nød under en selvmordskrise, ideelt innhold for å tilpasse for nettbasert levering for foreldre.
Spesifikt inkluderer foreldreinformasjon psykoedukasjon om selvmordsrisiko og beskyttende faktorer, dødelige midler begrensning, utvikling av en foreldrenes nødstoleranseplan (dvs. foreldresikkerhetsplan), foreldres egenomsorg og kilder til støtte, styrking av ungdom/foreldre-forholdet og fokus om omsorgskobling for ungdom.
SAFETY-P asynkron foreldreintervensjonsmodul vil inkludere tekst, interaktive utdelinger, vignetter og korte videoeksempler.
SAFETY-P-modulen vil tillate foreldre å få tilgang til informasjon og ferdighetstrening på deres egen tid, med mulighet og oppmuntring til å stille informerte spørsmål til barnets kliniker; dette vil gi klinikere muligheten til å bruke sine innsjekkinger med foreldre mer effektivt for å ta opp ungdomssikkerhet.
TAU vil bestå av behandling og saksbehandling som vanlig i NCH Critical Assessment and Treatment (CATC) programmet.
Dette kan inkludere individuelle og gruppeterapitimer for ungdom, familieterapi, medisinbehandling og saksbehandling/utskrivningsplanlegging.
Hyppigheten av disse tjenestene varierer med tilgjengelighet og omsorgskobling til pågående poliklinisk behandling.
Vi vil spore antall, type og lengde på alle behandlings- og saksbehandlingstjenester som tilbys som en del av TAU i CATC for å kontrollere tid brukt av foreldre og ungdom i TAU på tvers av studieforhold.
I tillegg vil Child and Adolescent Services Assessment (CASA), et tjenestebruksmål, bli brukt for å fange opp eventuelle tilleggsbehandlinger og foreldres involvering i disse behandlingene.
|
|
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
Fase 3 vil omfatte en RCT med N = 30 ungdom og foreldre, med halv randomisert behandling som vanlig (TAU).
Deltakerne vil fullføre tiltak ved baseline, 1 måned og 3 måneder.
|
TAU vil bestå av behandling og saksbehandling som vanlig i NCH Critical Assessment and Treatment (CATC) programmet.
Dette kan inkludere individuelle og gruppeterapitimer for ungdom, familieterapi, medisinbehandling og saksbehandling/utskrivningsplanlegging.
Hyppigheten av disse tjenestene varierer med tilgjengelighet og omsorgskobling til pågående poliklinisk behandling.
Vi vil spore antall, type og lengde på alle behandlings- og saksbehandlingstjenester som tilbys som en del av TAU i CATC for å kontrollere tid brukt av foreldre og ungdom i TAU på tvers av studieforhold.
I tillegg vil Child and Adolescent Services Assessment (CASA), et tjenestebruksmål, bli brukt for å fange opp eventuelle tilleggsbehandlinger og foreldres involvering i disse behandlingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med intervensjon på Peabody Treatment Progress Battery (PTPB) - Service Satisfaction Scale (SSS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
PTPB er et integrert sett med korte, pålitelige og gyldige instrumenter som kan administreres effektivt til lave kostnader og kan gi systematisk tilbakemelding for bruk i behandlingsplanlegging.
Den inkluderer elleve tiltak utført av ungdom, omsorgspersoner og/eller klinikere som vurderer klinisk relevante konstruksjoner som symptomalvorlighet, terapeutisk allianse, livstilfredshet, motivasjon for behandling, håp, behandlingsforventninger, belastninger fra omsorgspersoner og tjenestetilfredshet.
SSS gir en generell indikator på hvor godt ungdom og voksne omsorgspersoner oppfatter psykisk helseorganisasjonens tjenester.
|
1 måned, 3 måneder
|
|
Bruk av intervensjon målt ved informasjon gitt av Brainer Learning Management System (LMS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
LMS gir data om hvilke komponenter i SAFETY-P-modulene som ble åpnet, fullføring eller ikke-fullføring av komponentmodulen, på hvilket tidspunkt i innholdet opphører, tid brukt på å bruke modulene.
|
1 måned, 3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet og aksept av intervensjon på SAFETY-P Satisfaction Scale
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
SAFETY-P Satisfaction Scale består av 8 elementer og måler akseptabiliteten til SAFETY-P-verktøyet.
|
1 måned, 3 måneder
|
|
Intervensjonsbrukbarhet på System Usability Scale
Tidsramme: 1 måned
|
System Usability Scale består av et 10-punkts spørreskjema med fem svaralternativer for respondentene; fra Helt enig til Helt uenig.
Skalaen evaluerer et bredt utvalg av produkter og tjenester, inkludert maskinvare, programvare, mobile enheter, nettsteder og applikasjoner.
|
1 måned
|
|
Aksept av intervensjon på mobilapplikasjonsvurderingsskalaen: brukerversjon (uMARS)
Tidsramme: 1 måned
|
UMARS er et enkelt verktøy som pålitelig kan brukes av sluttbrukere for å vurdere kvaliteten på mHealth-apper.
uMARS gir et mål på 20 elementer som inkluderer 4 objektive kvalitetsunderskalaer - engasjement, funksjonalitet, estetikk og informasjonskvalitet - og 1 subjektiv kvalitetsunderskala.
|
1 måned
|
|
Utnyttelse av psykiske helsetjenester på barne- og ungdomstjenesten Vurdering: Kort og tilpasset versjon (CASA)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
CASA er et selv- og foreldrerapporteringsinstrument utviklet for å vurdere bruken av psykiske helsetjenester til barn i alderen 8-18 år.
CASA inkluderer 31 innstillinger som dekker innlagte, polikliniske og uformelle tjenester levert av en rekke leverandører og sektorer for barnevern.
Den samler inn informasjon om hvorvidt en tjeneste noen gang har vært brukt og mer detaljert informasjon (oppholdslengde/antall besøk, behandlingsfokus) om tjenester brukt i den siste tiden.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i selvmordstanker og -adferd på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) etter 30 dager og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
C-SSRS er et validert, semistrukturert intervju som vurderer både selvmordsatferd og selvmordstanker (ja/nei, frekvens), med fleksible tidspunkt og flere informanter avhengig av administratorens formål og behov.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av selvmordstanker på Suicidal Ideation Questionnaire-Junior (SIQ-JR) etter 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
SIQ-JR er en 15-elements modifisert versjon av 30-elements Suicidal Ideation Questionnaire.
SIQ-JR er et validert selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av selvmordstanker hos ungdom (7-punkts skala; 0="Jeg hadde aldri denne tanken"; 6="Nesten hver dag").
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Ungdomspsykopatologi målt ved Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsramme: Grunnlinje
|
CBCL er et standardisert mål basert på nye nasjonale normer som ble samlet inn februar 1999-januar 2000.
CBCL skal fullføres av den forelderen/vaktmesteren som tilbringer mest tid med barnet.
CBCL gir vurderinger for 20 kompetanse og 120 problemelementer.
CBCL inkluderer åpne elementer som dekker fysiske problemer, bekymringer og styrker.
Foreldre vurderer hvor sant hvert element er nå, eller var i løpet av de siste 6 månedene.
CBCL gir skårer på internalisering, eksternalisering og totale problemer, samt skårer på DSM-IV relaterte skalaer.
|
Grunnlinje
|
|
Ungdomspsykopatologi målt ved Youth Self-Report (YSR)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Youth Self-Report (YSR) er et mye brukt barnerapporteringsmål som vurderer problematferd langs to "bredbåndsskalaer": Internalisering og eksternalisering.
Den skårer også åtte empirisk baserte syndromer og DSM-orienterte skalaer, og gir et sammendrag av totale problemer.
Tiltaket vurderer «Totalkompetanse», som er en skala som består av kompetanse i aktiviteter, sosial fungering og skoleprestasjoner.
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra baseline i depressive symptomer for ungdom og foreldredeltakere på Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) ved 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
CES-D er et 20-elements mål som ber omsorgspersoner vurdere hvor ofte de i løpet av den siste uken opplevde symptomer assosiert med depresjon, som rastløs søvn, dårlig matlyst og ensomhet.
Svaralternativer varierer fra 0 til 3 for hvert element (0 = Sjelden eller ingen av tiden, 1 = Noe eller lite av tiden, 2 = Moderat eller mye av tiden, 3 = Mest eller nesten hele tiden).
Skårene varierer fra 0 til 60, med høye skårer som indikerer større depressive symptomer.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i følelser av hvilke tiltak som hindret tilhørighet og opplevd belastning for ungdomsdeltakere på Interpersonal Needs Questionnaire-Adolescent Version (INQ) etter 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
INQ-15 (19) er et selvrapporteringstiltak sammensatt av 15 elementer som evaluerer hovedkonstruksjonene i mellommenneskelig selvmordsteori (8): opplevd tyngende og hindret tilhørighet.
Punktene besvares på en Likert-skala fra 1-7 (1 = Ikke i det hele tatt sant for meg, 4 = Litt sant for meg, 7 = Veldig sant for meg).
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i foreldrenes emosjonelle dysregulering på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) etter 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
DERS er et kort, 36-element, selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere flere aspekter av følelsesmessig dysregulering.
Tiltaket gir en totalskåre samt skårer på seks skalaer utledet gjennom faktoranalyse.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Foreldrepsykopatologi målt ved Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
BSI er en 53-elements selvrapportering der deltakerne vurderer i hvilken grad de har vært plaget (0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = ekstremt") den siste uken av ulike symptomer.
BSI har ni underskalaer designet for å vurdere individuelle symptomgrupper: somatisering, obsessiv-kompulsiv, mellommenneskelig sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide tanker og psykosisme.
BSI inkluderer også tre skalaer som fanger opp global psykologisk nød.
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra baseline i foreldrenes plager knyttet til omsorg for et barn med psykiske lidelser på Caregiver Strain Questionnaire ved 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Caregiver Strain Questionnaire er et 21-elements mål på selvrapportert belastning opplevd av omsorgspersoner og familier til ungdom med emosjonelle problemer, med svar på en 5-punkts Likert-skala (0 = Ikke i det hele tatt, 4 = veldig mye).
Den vurderer krav, ansvar, vansker og negative psykologiske konsekvenser av omsorg for barn og ungdom med emosjonelle og atferdsmessige forstyrrelser.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i foreldrenes tillit til deres evne til å forebygge eller håndtere en selvmordskrise på foreldrenes egeneffektivitet for selvmord og den selvvurderte forventningene til selvmordsrisikoskalaen, tilpasset foreldre etter 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Foreldrenes egeneffektivitet for selvmord og de selvvurderte forventningene til selvmordsrisikoskalaen er et mål på 12 punkter som bruker en 10-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt selvsikker, 5 = noe selvsikker, 10 = helt selvsikker).
Den måler foreldres tillit til å ta vare på en ungdom som opplever selvmordstanker.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i familiekonflikttiltak på Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) etter 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) er utformet for å innhente evalueringer av foreldres og ungdoms atferd direkte fra foreldre og ungdom.
Spørreskjemaet måler pålitelig om en familie opplever nød eller ikke.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer L Hughes, PhD, MPH, Nationwide Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .