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안전-부모: 자살하려는 청소년의 부모를 지원하는 온라인 학습 모듈 (SAFETY-P)

2026년 3월 13일 업데이트: Jennifer Hughes
이 프로젝트는 청소년과 청소년을 위한 안전한 대안(SAFETY) 외래환자 개입의 상위 구성요소를 부모를 위한 자가 진도 대화형 학습 모듈인 SAFETY-Parent(SAFETY-P)에 적용하여 청소년을 위한 보완책으로 구현하는 것을 목표로 합니다. Nationwide Children's Hospital(NCH, 콜럼버스, 오하이오)의 여러 환경에서 자살 생각, 자살 행동 또는 최근 자살 시도에 대해.

연구 개요

상세 설명

이 연구 프로젝트는 SAFETY-P 비동기 부모 개입 모듈의 개발 및 파일럿 테스트에 초점을 맞춘 반복적인 목표를 가지고 있습니다. 1단계에서는 온라인 학습 모듈의 SAFETY-P 콘텐츠를 마무리하는 데 중점을 둘 것입니다. 2단계는 형성적 유용성 테스트를 통해 추가 주요 이해관계자 피드백을 통합하는 소규모 공개 사례 시리즈가 될 것입니다. 3단계에서는 파일럿 RCT에서 수정된 모듈을 테스트하여 향후 대규모 임상 시험을 위한 방법과 프로토콜을 확립할 것입니다.

1단계/목표 1(온라인 전달을 위한 중재 적응): 1단계에는 안전에 대한 적응에 대해 조언하기 위해 4개의 별도 이해관계자 포커스 그룹(청소년, 부모, 행동 건강[BH] 입원 환자 및 외래 환자 서비스 제공자, 부모 생존자)이 포함됩니다. -P 및 2단계에서 사용될 자기 주도형 대화형 모듈 개발.

목표 1: SAFETY-P 비동기 상위 개입 모듈의 내용에 SAFETY의 상위 구성 요소를 적용하고 이 비동기 모듈 전달에 대한 SAFETY-P의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다.

가설(Hyp) 1.1: SAFETY 콘텐츠가 SAFETY-P에 성공적으로 적용될 것입니다. 이해관계자들은 부모를 위한 온라인 비동기 학습 모듈의 사용이 질적 코딩 결과에 따라 실현 가능하고 수용 가능하다고 보고할 것입니다.

2단계/목표 1(사례 시리즈 반복 적응): 2단계에는 5명의 임상의와 10명의 가족으로 구성된 비무작위 사례 시리즈를 통한 SAFETY-P 파일럿 테스트가 포함됩니다. 참가자는 최대 한 달 동안 SAFETY-P를 사용할 수 있습니다. 이 사례 시리즈의 피드백은 SAFETY-P 모듈에 대한 반복적 적응을 알려줄 것입니다.

Hyp 1.2: SAFETY-P를 사용할 수 있습니다(부모는 한 달 동안 최소 두 번 SAFETY-P를 사용한다고 보고하고, 임상의는 한 달 동안 적어도 한 번 부모와 SAFETY-P 내용에 대해 논의한다고 보고합니다).

Hyp 1.3: 부모와 임상의는 형성 유용성 테스트 인터뷰 피드백과 수용성 측정(시스템 유용성 설문지 등급 >68, 모바일 애플리케이션 등급 척도: 사용자 버전(uMARS) 허용 점수 ≥ 3)을 통해 SAFETY-P 사용이 허용 가능하다고 보고합니다. ).

3단계/목표 2-4(SAFETY-P의 파일럿 RCT): SAFETY-P의 타당성과 수용성을 평가하기 위해 N=30 청소년과 부모를 대상으로 파일럿 RCT를 실시할 예정이며 이들은 SAFETY-P + 평소대로 치료(TAU)하거나 TAU 단독으로 치료합니다.

목표 2: SAFETY-P에 대한 파일럿 연구를 수행합니다. 결과에는 연구 모집 및 유지율, SAFETY-P 부모 만족도 등급, SAFETY-P 사용 및 효과에 대한 임상의 보고서, 부작용 보고서가 포함됩니다.

Hyp 2.1: 1년 안에 샘플을 모집할 수 있습니다. Hyp 2.2: 3개월 동안 80% 이상이 참여합니다. Hyp 2.3: 부모는 SAFETY-P ≥ 2회 사용을 보고합니다. Hyp 2.4: 부모는 SAFETY-P 만족도 척도(허용 항목 점수 ≥ 3) 및 Peabody 치료 진행 배터리, 서비스 만족도 척도(허용 항목 점수 ≥ 3)에 대해 높은 만족도를 보고합니다.

Hyp 2.5: 임상의는 SAFETY-P 만족도 척도(허용 항목 점수 ≥ 3)에서 높은 만족도를 보고합니다.

탐구 목표 3(부모 결과): SAFETY-P가 부모의 기능 변화(개입 "목표")로 이어지는지 조사합니다. 1개월 및 3개월 후속 조치에서 그룹 간 차이를 측정합니다.

Hyp 3.1: SAFETY-P+TAU 부모는 a) 부모의 감정 조절, b) 부모의 우울 증상, c) 간병인의 긴장, d) 가족 갈등, e) 자녀의 자살 위기를 관리하기 위한 부모의 자기 효능감에 대해 우선적인 결과를 얻습니다. f) 청소년의 위험에 대한 부모의 기대.

탐색 목표 4(청소년 결과): 청소년 자살 위험 요소 감소에 대한 SAFETY-P의 예비 효과를 탐색합니다. 1개월 및 3개월 추적 조사에서 그룹 간 차이를 측정할 것입니다.

Hyp 4.1: SAFETY-P+TAU 청소년은 a) 청소년 자살 생각(SI), b) 자살 시도(SA), c) 비자살적 자해(NSSI), d) 및 서비스 사용( TAU 세션 참석 및 응급실 또는 입원환자 입원과 같은 자살 위기에 대한 더 높은 수준의 치료 사용 포함), e) 가족 갈등, f) 좌절된 소속감, g) 인지된 부담감.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Nationwide Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1단계 인터뷰 및 포커스 그룹의 경우:

1. 이전에 자살 생각이나 자살 시도를 한 청소년 또는 청년(<25세) 자녀가 18세 이전에 자살 생각 및/또는 자살 시도의 병력이 있었던 부모; 자살 충동을 느끼는 청소년을 위한 의료 또는 행동 건강 서비스 제공자; 자녀가 18세 이전에 자살로 사망한 부모

2단계 및 3단계의 경우:

  1. 청소년은 현재 자살 충동이나 행동에 대해 NCH의 CATC(중요 평가 및 치료 클리닉)에서 치료를 받고 있습니다.
  2. 청소년은 10~18세입니다(18세 청소년은 고등학생이어야 하며 연구 기간 동안 부모와 함께 집에서 생활해야 함).
  3. 최소한 한 명의 부모가 참여할 수 있습니다.
  4. 청소년과 부모가 영어에 능통함

제외 기준:

4개의 1단계 그룹 모두에 대해:

1. 영어로 읽거나 말할 수 없음(포커스 그룹은 영어로 진행됨)

2단계 및 3단계 참가자의 경우:

  1. 청소년 또는 부모가 연구 절차에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 급성 정신 질환 또는 의학적 질환을 가지고 있는 경우
  2. 디지털 기기(스마트폰, 아이패드, 태블릿 컴퓨터, 데스크톱, 노트북 PC)에 대한 접근 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 청소년과 청소년을 위한 안전한 대안 - 부모(SAFETY-P) + 평소와 같은 치료(TAU)

2단계에는 CATC에서 서비스를 받는 10개 가족의 비무작위 사례 시리즈를 통해 SAFETY-P 비동기 부모 개입 모듈의 파일럿 테스트가 포함됩니다. 참가자에게는 SAFETY-P 모듈이 제공되며 한 달 후에 완전한 후속 조치가 제공됩니다.

3단계에는 N = 30명의 청소년과 부모를 대상으로 한 RCT가 포함되며, 절반은 평소대로 SAFETY-P + 치료에 무작위 배정됩니다(TAU). 참가자는 기준, 1개월, 3개월에 측정을 완료합니다.

SAFETY의 상위 요소는 자살 위기 상황에서 청소년 안전을 지원하고 부모의 고통을 관리하는 부모의 기술을 강화하는 데 중점을 두고 있으며, 부모를 위한 웹 기반 제공에 적합한 이상적인 콘텐츠입니다. 구체적으로 부모 정보에는 자살 위험 및 보호 요소에 대한 심리 교육, 치명적인 수단 제한, 부모의 고통 감내 계획(예: 부모 안전 계획) 개발, 부모 자기 관리 및 지원 소스, 청소년/부모 관계 강화 및 초점이 포함됩니다. 청소년 돌봄연계에 대해. SAFETY-P 비동기 부모 개입 모듈에는 텍스트, 대화형 유인물, 삽화 및 짧은 비디오 예가 포함됩니다. SAFETY-P 모듈을 통해 부모는 자녀의 임상의에게 정보에 입각한 질문을 할 수 있는 기회와 격려를 받아 자신의 시간에 정보 및 기술 교육에 접근할 수 있습니다. 이는 임상의에게 청소년 안전 문제를 해결하기 위해 부모와의 체크인을 보다 효과적으로 활용할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.
TAU는 NCH 중요 평가 및 치료(CATC) 프로그램에서 평소와 같이 치료 및 사례 관리로 구성됩니다. 여기에는 청소년을 위한 개인 및 그룹 치료 세션, 가족 치료, 약물 관리, 사례 관리/퇴원 계획이 포함될 수 있습니다. 이러한 서비스의 빈도는 가용성 및 지속적인 외래 진료와의 연계 여부에 따라 다릅니다. CATC에서 TAU의 일부로 제공되는 모든 치료 및 사례 관리 서비스의 수, 유형 및 기간을 추적하여 연구 조건에 따라 TAU에서 부모와 청소년이 보낸 시간을 통제할 것입니다. 또한 서비스 사용 척도인 CASA(아동 및 청소년 서비스 평가)를 활용하여 추가 치료와 해당 치료에 대한 부모의 참여를 파악합니다.
다른: 평소대로 치료(TAU)
3단계에는 N = 30명의 청소년과 부모를 대상으로 하는 RCT가 포함되며, 평소와 같이 절반의 무작위 치료(TAU)가 이루어집니다. 참가자는 기준, 1개월, 3개월에 측정을 완료합니다.
TAU는 NCH 중요 평가 및 치료(CATC) 프로그램에서 평소와 같이 치료 및 사례 관리로 구성됩니다. 여기에는 청소년을 위한 개인 및 그룹 치료 세션, 가족 치료, 약물 관리, 사례 관리/퇴원 계획이 포함될 수 있습니다. 이러한 서비스의 빈도는 가용성 및 지속적인 외래 진료와의 연계 여부에 따라 다릅니다. CATC에서 TAU의 일부로 제공되는 모든 치료 및 사례 관리 서비스의 수, 유형 및 기간을 추적하여 연구 조건에 따라 TAU에서 부모와 청소년이 보낸 시간을 통제할 것입니다. 또한 서비스 사용 척도인 CASA(아동 및 청소년 서비스 평가)를 활용하여 추가 치료와 해당 치료에 대한 부모의 참여를 파악합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피바디 치료 진행 배터리(PTPB) 중재에 대한 만족도 - 서비스 만족도 척도(SSS)
기간: 1개월, 3개월
PTPB는 저렴한 비용으로 효율적으로 관리할 수 있고 치료 계획에 사용할 체계적인 피드백을 제공할 수 있는 간단하고 신뢰할 수 있으며 유효한 도구의 통합 세트입니다. 여기에는 증상 심각도, 치료 동맹, 삶의 만족도, 치료 동기, 희망, 치료 기대, 간병인의 긴장 및 서비스 만족도와 같은 임상적으로 관련된 구성을 평가하는 청소년, 간병인 및/또는 임상의가 완료한 11가지 측정이 포함됩니다. SSS는 청소년 및 성인 간병인이 정신 건강 기관의 서비스를 얼마나 잘 인식하는지에 대한 일반적인 지표를 제공합니다.
1개월, 3개월
Brainer 학습 관리 시스템(LMS)에서 제공하는 정보로 측정된 중재 사용
기간: 1개월, 3개월
LMS는 SAFETY-P 모듈의 어떤 구성 요소에 액세스했는지, 구성 요소 모듈의 완료 여부, 콘텐츠 중단이 발생하는 시점, 모듈 사용에 소요된 시간에 대한 데이터를 제공합니다.
1개월, 3개월
SAFETY-P 만족도 척도에 대한 개입 타당성 및 수용 가능성
기간: 1개월, 3개월
SAFETY-P 만족도 척도는 8개 항목으로 구성되어 있으며 SAFETY-P 도구의 수용성을 측정합니다.
1개월, 3개월
시스템 사용성 척도에 대한 개입 유용성
기간: 1 개월
시스템 사용성 척도는 응답자를 위한 5가지 응답 옵션이 포함된 10개 항목 설문지로 구성됩니다. 전적으로 동의에서 전적으로 동의하지 않음. 이 척도는 하드웨어, 소프트웨어, 모바일 장치, 웹사이트 및 애플리케이션을 포함한 다양한 제품과 서비스를 평가합니다.
1 개월
모바일 애플리케이션 평가 척도에 대한 개입 수용 가능성: 사용자 버전(uMARS)
기간: 1 개월
UMARS는 최종 사용자가 mHealth 앱의 품질을 평가하는 데 안정적으로 사용할 수 있는 간단한 도구입니다. uMARS는 4개의 객관적 품질 하위 척도(참여, 기능성, 미학, 정보 품질)와 1개의 주관적 품질 하위 척도를 포함하는 20개 항목 측정값을 제공합니다.
1 개월
아동 및 청소년 서비스 평가에 대한 정신 건강 서비스 활용: 간략 및 적응 버전(CASA)
기간: 기준, 1개월, 3개월
CASA는 8~18세 아동의 정신 건강 서비스 이용을 평가하기 위해 고안된 자기 및 부모 보고서 도구입니다. CASA에는 다양한 아동 서비스 제공자 및 부문에서 제공하는 입원환자, 외래환자 및 비공식 서비스를 다루는 31개 환경이 포함되어 있습니다. 서비스 이용 여부에 대한 정보와 최근 이용했던 서비스에 대한 보다 자세한 정보(체류 기간/방문 횟수, 치료 중점 사항)를 수집합니다.
기준, 1개월, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 및 3개월에 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 대한 자살 생각 및 행동의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월
C-SSRS는 관리자의 목적과 필요에 따라 유연한 시점과 여러 정보 제공자를 통해 자살 행동과 자살 생각(예/아니요, 빈도)을 모두 평가하는 검증된 반구조적 인터뷰입니다.
기준, 1개월, 3개월
1개월 및 3개월에 자살 생각 설문지-주니어(SIQ-JR)에 대한 자살 생각 심각도의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월
SIQ-JR은 30개 항목으로 구성된 자살 생각 설문지의 15개 항목으로 수정된 버전입니다. SIQ-JR은 청소년의 자살 생각 심각도에 대한 검증된 자가 보고 척도입니다(7점 척도; 0="이런 생각을 한 적이 없습니다"; 6="거의 매일").
기준, 1개월, 3개월
아동 행동 체크리스트(CBCL)로 측정된 청소년 정신병리학
기간: 기준선
CBCL은 1999년 2월부터 2000년 1월까지 수집된 새로운 국가 표준을 기반으로 한 표준화된 척도입니다. CBCL은 아이와 가장 많은 시간을 보내는 부모/보호자가 작성해야 합니다. CBCL은 20개의 역량과 120개의 문제 항목에 대한 등급을 제공합니다. CBCL에는 신체적 문제, 우려 사항 및 장점을 다루는 개방형 항목이 포함되어 있습니다. 부모는 각 항목이 현재 또는 지난 6개월 이내에 얼마나 사실인지 평가합니다. CBCL은 내부화, 외부화 및 전체 문제에 대한 점수와 DSM-IV 관련 척도에 대한 점수를 산출합니다.
기준선
청소년 자가 보고서(YSR)로 측정한 청소년 정신병리학
기간: 기준선
청소년 자가 보고서(YSR)는 내부화와 외부화라는 두 가지 "광대역 척도"에 따라 문제 행동을 평가하는 널리 사용되는 아동 보고서 척도입니다. 또한 8개의 경험적 증후군과 DSM 중심 척도에 점수를 매기고 전체 문제에 대한 요약을 제공합니다. 이 척도는 활동 역량, 사회적 기능, 학교 성과로 구성된 척도인 '총체적 역량'을 평가합니다.
기준선
1개월 및 3개월에 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)에서 청소년 및 부모 참가자의 우울 증상의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월
CES-D는 간병인에게 지난 주 동안 불안한 수면, 식욕 부진, 외로움 등 우울증과 관련된 증상을 얼마나 자주 경험했는지 평가하도록 요청하는 20개 항목 측정값입니다. 응답 옵션의 범위는 각 항목에 대해 0에서 3까지입니다(0 = 거의 또는 전혀, 1 = 약간 또는 거의, 2 = 보통 또는 대부분, 3 = 대부분 또는 거의 항상). 점수의 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
기준, 1개월, 3개월
대인관계 요구 설문지-청소년 버전(INQ)에서 청소년 참가자의 좌절된 소속감과 인지된 부담감을 측정하는 감정의 기준선으로부터 1개월 및 3개월의 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월
INQ-15(19)는 대인 자살 이론(8)의 주요 구성 요소인 인지된 부담감과 좌절된 소속감을 평가하는 15개 항목으로 구성된 자기 보고 척도입니다. 항목은 1~7 Likert 척도로 답변됩니다(1 = 나에게 전혀 해당되지 않음, 4 = 나에게 다소 해당됨, 7 = 나에게 매우 해당됨).
기준, 1개월, 3개월
1개월 및 3개월에 감정 조절 척도(DERS)의 어려움에 대한 부모의 정서적 조절 장애의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월
DERS는 감정 조절 장애의 여러 측면을 평가하기 위해 고안된 간단한 36개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다. 이 측정값은 요인 분석을 통해 도출된 6개 척도의 점수뿐만 아니라 총점도 산출합니다.
기준, 1개월, 3개월
간략한 증상 목록(BSI)으로 측정된 부모 정신병리학
기간: 기준선
BSI는 참가자들이 다양한 증상으로 인해 지난 주에 자신이 괴로움을 느낀 정도(0=전혀 그렇지 않음~4=매우 심함)를 평가하는 53개 항목의 자가 보고 목록입니다. BSI에는 신체화, 강박증, 대인 민감성, 우울증, 불안, 적대감, 공포 불안, 편집증적 사고, 정신병 등 개별 증상 그룹을 평가하기 위해 고안된 9개의 하위 척도가 있습니다. BSI에는 또한 전반적인 심리적 고통을 포착하는 세 가지 척도가 포함되어 있습니다.
기준선
1개월 및 3개월에 간병인 긴장 설문지에서 정신 질환이 있는 아이를 돌보는 것과 관련된 부모 고통의 기준선과의 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월
간병인 긴장 설문지는 정서적 문제가 있는 청소년의 간병인과 가족이 경험한 자체 보고 긴장에 대한 21개 항목 척도로, 5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=매우 심함)로 응답합니다. 이 보고서는 정서 및 행동 장애가 있는 아동 및 청소년을 돌보는 데 따른 요구 사항, 책임, 어려움 및 부정적인 심리적 결과를 평가합니다.
기준, 1개월, 3개월
1개월 및 3개월에 부모를 위해 조정된 자살에 대한 부모의 자기효능감 및 자살 위험 척도에 대한 자가 평가 기대치에 대한 자살 위기를 예방하거나 관리하는 능력에 대한 부모의 자신감이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준, 1개월, 3개월
자살에 대한 부모의 자기 효능감 및 자살 위험에 대한 자기 평가 기대 척도는 10점 리커트 척도(0=전혀 자신감 없음, 5=약간 자신감, 10=완전히 자신감)를 사용하는 12개 항목 측정값입니다. 자살 충동을 겪고 있는 청소년을 돌보는 데 대한 부모의 신뢰를 측정합니다.
기준, 1개월, 3개월
1개월과 3개월에 갈등 행동 설문지(CBQ)에 대한 가족 갈등 측정 기준선에서 변경됨
기간: 기준, 1개월, 3개월
갈등 행동 설문지(CBQ)는 부모와 청소년으로부터 직접 부모와 청소년의 행동에 대한 평가를 얻기 위해 고안되었습니다. 설문지는 가족이 고통을 겪고 있는지 여부를 확실하게 측정합니다.
기준, 1개월, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer L Hughes, PhD, MPH, Nationwide Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003043

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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