多発性硬化症の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

多発性硬化症

研究の種類

観察的

入学 (実際)

38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- New Jersey
  - East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
    - Novartis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは後ろ向きの非介入コホート研究でした。

説明

包含基準:

最初の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けた時点で少なくとも 18 歳以上である。
FDA認可の新型コロナウイルス感染症ワクチンを完全に接種していること。
MSと診断されました。
以下のいずれか（または両方）の時点でオファツムマブの投与を受ける：
1. 最初の COVID-19 ワクチン接種。
2. 追加ワクチン接種。
以下のいずれか（または両方）を完了してから少なくとも2週間後に、体液性反応の記録された測定結果が得られた：
1. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種の完全コース。
2. 追加免疫ワクチン（追加接種時にオファツムマブの投与を受けている患者）。
  除外基準:
最初の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種から最後の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種（ブースターを含む）の6か月以内までの任意の時点で、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療または予防のためモノクローナル抗体による治療を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

1

コホートと介入

グループ/コホート
新型コロナウイルス感染症ワクチン接種コホート新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種および/または最初の追加ワクチン接種時にオファツムマブを受けていた多発性硬化症（MS）患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
FDA認可の新型コロナウイルスワクチン接種に対する免疫反応を示したオファツムマブ治療患者のワクチン接種状況別の数時間枠：ワクチン接種後2週間から6か月まで	3 つのワクチン接種ステータスレベルが定義されました。以下の時点でオファツムマブを受けていた患者: 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種を受けており、（オファツムマブの投与を継続しながら）追加接種を受けた人、または追加ワクチン接種を受けたが、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種時にオファツムマブを受けていなかった、または新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種を受けているが、追加ワクチン接種を受けていないか、追加ワクチン接種を受ける前にオファツムマブを中止していた。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種は、メッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチンの2回接種（ファイザー、モデルナなど）、または単回投与のアデノウイルスワクチン（ジョンソン・エンド・ジョンソンなど）の1回接種として定義された。	ワクチン接種後2週間から6か月まで
過去の疾患修飾療法（DMT）によるFDA認可の新型コロナウイルスワクチン接種に対する免疫反応を示したオファツムマブ治療患者の数時間枠：ワクチン接種後2週間から6か月まで	DMTには、DMTナイーブ、以前の抗CD20/スフィンゴシン1-リン酸（S1P）、および以前の非抗CD20/S1Pが含まれた。	ワクチン接種後2週間から6か月まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ワクチン接種状況ごとのインデックス日の平均年齢時間枠：インデックス日	3 つのワクチン接種ステータスレベルが定義されました。以下の時点でオファツムマブを受けていた患者: 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種を受けており、（オファツムマブの投与を継続しながら）追加接種を受けた人、または追加ワクチン接種を受けたが、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種時にオファツムマブを受けていなかった、または新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種を受けているが、追加ワクチン接種を受けていないか、追加ワクチン接種を受ける前にオファツムマブを中止していた。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種は、メッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチンの2回接種（ファイザー、モデルナなど）、または単回投与のアデノウイルスワクチン（ジョンソン・エンド・ジョンソンなど）の1回接種として定義された。指標日は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種の完全完了日または追加ワクチン接種日として定義されました。	インデックス日
以前の疾患修飾療法（DMT）ごとの指標日の平均年齢時間枠：インデックス日	DMTには、DMTナイーブ、以前の抗CD20/スフィンゴシン1-リン酸（S1P）、および以前の非抗CD20/S1Pが含まれた。指標日は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種の完全完了日または追加ワクチン接種日として定義されました。	インデックス日
ワクチン接種状況ごとのインデックス日の性別時間枠：インデックス日	3 つのワクチン接種ステータスレベルが定義されました。以下の時点でオファツムマブを受けていた患者: 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種を受けており、（オファツムマブの投与を継続しながら）追加接種を受けた人、または追加ワクチン接種を受けたが、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種時にオファツムマブを受けていなかった、または新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種を受けているが、追加ワクチン接種を受けていないか、追加ワクチン接種を受ける前にオファツムマブを中止していた。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種は、メッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチンの2回接種（ファイザー、モデルナなど）、または単回投与のアデノウイルスワクチン（ジョンソン・エンド・ジョンソンなど）の1回接種として定義された。指標日は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種の完全完了日または追加ワクチン接種日として定義されました。	インデックス日
以前の DMT によるインデックス日の性別時間枠：インデックス日	DMTには、DMTナイーブ、以前の抗CD20/スフィンゴシン1-リン酸（S1P）、および以前の非抗CD20/S1Pが含まれた。指標日は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種の完全完了日または追加ワクチン接種日として定義されました。	インデックス日
ワクチン接種状況ごとのインデックス日付のレース時間枠：インデックス日	3 つのワクチン接種ステータスレベルが定義されました。以下の時点でオファツムマブを受けていた患者: 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種を受けており、（オファツムマブの投与を継続しながら）追加接種を受けた人、または追加ワクチン接種を受けたが、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種時にオファツムマブを受けていなかった、または新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種を受けているが、追加ワクチン接種を受けていないか、追加ワクチン接種を受ける前にオファツムマブを中止していた。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種は、メッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチンの2回接種（ファイザー、モデルナなど）、または単回投与のアデノウイルスワクチン（ジョンソン・エンド・ジョンソンなど）の1回接種として定義された。指標日は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種の完全完了日または追加ワクチン接種日として定義されました。	インデックス日
以前の DMT によるインデックス日のレース時間枠：インデックス日	DMTには、DMTナイーブ、以前の抗CD20/スフィンゴシン1-リン酸（S1P）、および以前の非抗CD20/S1Pが含まれた。指標日は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種の完全完了日または追加ワクチン接種日として定義されました。	インデックス日
ワクチン接種状況別のインデックス日における米国地域ごとの患者数時間枠：インデックス日	3 つのワクチン接種ステータスレベルが定義されました。以下の時点でオファツムマブを受けていた患者: 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種を受けており、（オファツムマブの投与を継続しながら）追加接種を受けた人、または追加ワクチン接種を受けたが、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種時にオファツムマブを受けていなかった、または新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種を受けているが、追加ワクチン接種を受けていないか、追加ワクチン接種を受ける前にオファツムマブを中止していた。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種は、メッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチンの2回接種（ファイザー、モデルナなど）、または単回投与のアデノウイルスワクチン（ジョンソン・エンド・ジョンソンなど）の1回接種として定義された。指標日は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種の完全完了日または追加ワクチン接種日として定義されました。	インデックス日
以前の DMT 別のインデックス日における米国地域ごとの患者数時間枠：インデックス日	DMTには、DMTナイーブ、以前の抗CD20/スフィンゴシン1-リン酸（S1P）、および以前の非抗CD20/S1Pが含まれた。指標日は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種の完全完了日または追加ワクチン接種日として定義されました。	インデックス日
ワクチン接種ステータスごとのインデックス日での MS 診断からの経過時間時間枠：インデックス日	3 つのワクチン接種ステータスレベルが定義されました。以下の時点でオファツムマブを受けていた患者: 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種を受けており、（オファツムマブの投与を継続しながら）追加接種を受けた人、または追加ワクチン接種を受けたが、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種時にオファツムマブを受けていなかった、または新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種を受けているが、追加ワクチン接種を受けていないか、追加ワクチン接種を受ける前にオファツムマブを中止していた。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種は、メッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチンの2回接種（ファイザー、モデルナなど）、または単回投与のアデノウイルスワクチン（ジョンソン・エンド・ジョンソンなど）の1回接種として定義された。指標日は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種の完全完了日または追加ワクチン接種日として定義されました。	インデックス日
以前の DMT によるインデックス日の MS 診断からの経過時間時間枠：インデックス日	DMTには、DMTナイーブ、以前の抗CD20/スフィンゴシン1-リン酸（S1P）、および以前の非抗CD20/S1Pが含まれた。指標日は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種の完全完了日または追加ワクチン接種日として定義されました。	インデックス日
ワクチン接種状況別の指標日時点の再発寛解型多発性硬化症（MS）患者数時間枠：インデックス日	3 つのワクチン接種ステータスレベルが定義されました。以下の時点でオファツムマブを受けていた患者: 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種を受けており、（オファツムマブの投与を継続しながら）追加接種を受けた人、または追加ワクチン接種を受けたが、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種時にオファツムマブを受けていなかった、または新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種を受けているが、追加ワクチン接種を受けていないか、追加ワクチン接種を受ける前にオファツムマブを中止していた。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種は、メッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチンの2回接種（ファイザー、モデルナなど）、または単回投与のアデノウイルスワクチン（ジョンソン・エンド・ジョンソンなど）の1回接種として定義された。指標日は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種の完全完了日または追加ワクチン接種日として定義されました。	インデックス日
以前の DMT 別の指標日時点の再発寛解型 MS 患者の数時間枠：インデックス日	DMTには、DMTナイーブ、以前の抗CD20/スフィンゴシン1-リン酸（S1P）、および以前の非抗CD20/S1Pが含まれた。指標日は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種の完全完了日または追加ワクチン接種日として定義されました。	インデックス日
ワクチン接種状況別の指標日時点の二次進行性 MS 患者数時間枠：インデックス日	3 つのワクチン接種ステータスレベルが定義されました。以下の時点でオファツムマブを受けていた患者: 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種を受けており、（オファツムマブの投与を継続しながら）追加接種を受けた人、または追加ワクチン接種を受けたが、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種時にオファツムマブを受けていなかった、または新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種を受けているが、追加ワクチン接種を受けていないか、追加ワクチン接種を受ける前にオファツムマブを中止していた。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種は、メッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチンの2回接種（ファイザー、モデルナなど）、または単回投与のアデノウイルスワクチン（ジョンソン・エンド・ジョンソンなど）の1回接種として定義された。指標日は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種の完全完了日または追加ワクチン接種日として定義されました。	インデックス日
以前の DMT 別の指標日時点の二次進行性 MS 患者の数時間枠：インデックス日	DMTには、DMTナイーブ、以前の抗CD20/スフィンゴシン1-リン酸（S1P）、および以前の非抗CD20/S1Pが含まれた。指標日は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種の完全完了日または追加ワクチン接種日として定義されました。	インデックス日
ワクチン接種状況別の指標日時点の原発性進行性 MS 患者数時間枠：インデックス日	3 つのワクチン接種ステータスレベルが定義されました。以下の時点でオファツムマブを受けていた患者: 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種を受けており、（オファツムマブの投与を継続しながら）追加接種を受けた人、または追加ワクチン接種を受けたが、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種時にオファツムマブを受けていなかった、または新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種を受けているが、追加ワクチン接種を受けていないか、追加ワクチン接種を受ける前にオファツムマブを中止していた。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種は、メッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチンの2回接種（ファイザー、モデルナなど）、または単回投与のアデノウイルスワクチン（ジョンソン・エンド・ジョンソンなど）の1回接種として定義された。指標日は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種の完全完了日または追加ワクチン接種日として定義されました。	インデックス日
以前の DMT 別の指標日時点の原発性進行性 MS 患者の数時間枠：インデックス日	DMTには、DMTナイーブ、以前の抗CD20/スフィンゴシン1-リン酸（S1P）、および以前の非抗CD20/S1Pが含まれた。指標日は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種の完全完了日または追加ワクチン接種日として定義されました。	インデックス日
ワクチン接種状況別の指標日以前 12 か月以内の併存疾患の平均数時間枠：インデックス日から12か月以内	3 つのワクチン接種ステータスレベルが定義されました。以下の時点でオファツムマブを受けていた患者: 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種を受けており、（オファツムマブの投与を継続しながら）追加接種を受けた人、または追加ワクチン接種を受けたが、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種時にオファツムマブを受けていなかった、または新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種を受けているが、追加ワクチン接種を受けていないか、追加ワクチン接種を受ける前にオファツムマブを中止していた。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種は、メッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチンの2回接種（ファイザー、モデルナなど）、または単回投与のアデノウイルスワクチン（ジョンソン・エンド・ジョンソンなど）の1回接種として定義された。指標日は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種の完全完了日または追加ワクチン接種日として定義されました。	インデックス日から12か月以内
以前の DMT による指標日から 12 か月以内の併存疾患の平均数時間枠：インデックス日から12か月以内	DMTには、DMTナイーブ、以前の抗CD20/スフィンゴシン1-リン酸（S1P）、および以前の非抗CD20/S1Pが含まれた。指標日は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種の完全完了日または追加ワクチン接種日として定義されました。	インデックス日から12か月以内
ワクチン接種状況別の指標日以前の 12 か月以内の最も一般的な合併症 (15% 以上) 別の患者数時間枠：インデックス日から12か月以内	3 つのワクチン接種ステータスレベルが定義されました。以下の時点でオファツムマブを受けていた患者: 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種を受けており、（オファツムマブの投与を継続しながら）追加接種を受けた人、または追加ワクチン接種を受けたが、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種時にオファツムマブを受けていなかった、または新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種を受けているが、追加ワクチン接種を受けていないか、追加ワクチン接種を受ける前にオファツムマブを中止していた。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種は、メッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチンの2回接種（ファイザー、モデルナなど）、または単回投与のアデノウイルスワクチン（ジョンソン・エンド・ジョンソンなど）の1回接種として定義された。指標日は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種の完全完了日または追加ワクチン接種日として定義されました。	インデックス日から12か月以内
以前の DMT による指標日から 12 か月以内の最も一般的な併存疾患別の患者数 (15% 以上) 時間枠：インデックス日から12か月以内	DMTには、DMTナイーブ、以前の抗CD20/スフィンゴシン1-リン酸（S1P）、および以前の非抗CD20/S1Pが含まれた。指標日は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種の完全完了日または追加ワクチン接種日として定義されました。	インデックス日から12か月以内
ワクチン接種状況別のオファツムマブ開始前のいずれかの時点で DMT による治療を受けた患者の数時間枠：インデックス日（新型コロナウイルス感染症ワクチンの完全接種完了日または追加ワクチン接種日として定義）から3年以内	3 つのワクチン接種ステータスレベルが定義されました。以下の時点でオファツムマブを受けていた患者: 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種を受けており、（オファツムマブの投与を継続しながら）追加接種を受けた人、または追加ワクチン接種を受けたが、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種時にオファツムマブを受けていなかった、または新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種を受けているが、追加ワクチン接種を受けていないか、追加ワクチン接種を受ける前にオファツムマブを中止していた。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種は、メッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチンの2回接種（ファイザー、モデルナなど）、または単回投与のアデノウイルスワクチン（ジョンソン・エンド・ジョンソンなど）の1回接種として定義された。	インデックス日（新型コロナウイルス感染症ワクチンの完全接種完了日または追加ワクチン接種日として定義）から3年以内
オファツムマブ開始前の任意の時点で DMT による治療を受けた患者の数（以前の DMT によって分類）時間枠：インデックス日（新型コロナウイルス感染症ワクチンの完全接種完了日または追加ワクチン接種日として定義）から3年以内	DMTには、DMTナイーブ、以前の抗CD20/スフィンゴシン1-リン酸（S1P）、および以前の非抗CD20/S1Pが含まれた。	インデックス日（新型コロナウイルス感染症ワクチンの完全接種完了日または追加ワクチン接種日として定義）から3年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月20日

一次修了 (実際)

2023年7月3日

研究の完了 (実際)

2023年7月3日

試験登録日

最初に提出

2024年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月12日

最初の投稿 (実際)

2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)